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Prävalenz von intrauterinen Adhäsionen nach abdominaler Myomektomie

28. September 2021 aktualisiert von: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumoren der Geschlechtsorgane bei Frauen im gebärfähigen Alter. Literaturdaten zeigen, dass mehr als 75 % der Frauen Myome haben. Symptomatische Myome machen in den Vereinigten Staaten jährlich etwa über 200.000 Hysterektomien und 50.000 Myomektomien aus. Myome haben einen großen Einfluss auf die Fruchtbarkeit, mit erheblichen nachteiligen Auswirkungen auf die Implantationsrate und die spontanen Abortraten im Vergleich zu unfruchtbaren Frauen ohne Myome. Die endgültige Behandlung von Uterusmyomen bei einer fruchtbaren Patientin ist die chirurgische Exzision. Obwohl die Myomektomie normalerweise effektiv ist, ist sie keine risikofreie Operation, da der chirurgische Eingriff mechanische Unfruchtbarkeit verursachen und mit Infektionen, Verletzungen benachbarter Gewebe, Blutungen und der Notwendigkeit einer Umstellung auf Hysterektomie verbunden sein kann. Eine nicht oft erwähnte Folge der Myomektomie ist die postoperative intrauterine Adhäsionsbildung. Es wurde berichtet, dass bei 50 % der Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen, intrauterine Adhäsionen festgestellt wurden, die durch eine Hysteroskopie diagnostiziert wurden, die 3 Monate nach der Operation durchgeführt wurde. Eine so hohe Prävalenz intrauteriner Adhäsionen nach offener Myomektomie ist unerwartet, jedoch haben sich nur wenige Studien mit diesem Thema befasst.

Es wird allgemein angenommen, dass eine Schädigung des Endometriums als primärer ursächlicher Faktor für die Entwicklung intrauteriner Adhäsionen angesehen wird. Der Grund für eine so hohe Inzidenz intrauteriner Adhäsionen nach offener Myomektomie ist unklar. Es wird spekuliert, dass eine Infektion oder ein unerwünschter Verschluss der Gebärmutterhöhle eine Rolle bei der intrauterinen Adhäsionsbildung spielen könnte. Die Beziehung zwischen der Anzahl der entfernten Myome und dem Adhäsionsrisiko legt eine traumatische Ätiologie nahe. Bei der Erhaltung der Gebärmutter zum Zweck der Fertilität ist es wichtig, auch die Auswirkungen der Myomektomie auf das Endometrium zu verstehen. Derzeit empfiehlt keine Leitlinie eine in der Praxis durchgeführte Hysteroskopie als Verlaufskontrolle nach Myomektomie. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Häufigkeit von Uterusadhäsionen nach einer Myomektomie und den Einfluss von Anzahl, Größe und Lokalisation der Myome sowie der intraoperativen Verletzung der Endometriumhöhle zum Zeitpunkt der Myomektomie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen im Alter von 18 bis 45 Jahren mit der Diagnose Uterusmyome, die die Fruchtbarkeit/den Uterus erhalten möchten, nicht Kandidaten für eine hysteroskopische Myomektomie, bei denen eine laparoskopische, roboterassistierte oder offene Myomektomie geplant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines oder mehrerer Uterusmyome
  • Wunsch, Fruchtbarkeit/Gebärmutter zu erhalten
  • Myomektomie (durch Laparotomie, Laparoskopie oder Roboteransatz).

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Schwangere Frau
  • Gefangene
  • Geschichte früherer intrauteriner Verfahren wie Dilatation und Kürettage
  • Vorgeschichte bekannter intrauteriner Adhäsionen
  • Vorgeschichte einer dokumentierten entzündlichen Beckenerkrankung
  • Geschichte der Endometritis (akut oder chronisch)
  • Hysteroskopische Myomektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Offene (laparotomische) Myomektomie
Frauen, die sich einer Uterusmyomektomie durch einen offenen chirurgischen Eingriff (Laparotomie) unterziehen.
Diagnostische Hysteroskopie, die ambulant durchgeführt wird, unter Verwendung der "No-Touch"-Vaginoskopie-Technik mit einem starren 2,9-mm-30-Grad-Hysteroskop mit einem einzigen Zuflussblatt unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Dehnungsmedium.
Laparoskopische Myomektomie
Frauen, die sich einer uterinen Myomektomie durch Laparoskopie unterziehen.
Diagnostische Hysteroskopie, die ambulant durchgeführt wird, unter Verwendung der "No-Touch"-Vaginoskopie-Technik mit einem starren 2,9-mm-30-Grad-Hysteroskop mit einem einzigen Zuflussblatt unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Dehnungsmedium.
Robotische Myomektomie
Frauen, die sich einer uterinen Myomektomie durch Roboterchirurgie unterziehen.
Diagnostische Hysteroskopie, die ambulant durchgeführt wird, unter Verwendung der "No-Touch"-Vaginoskopie-Technik mit einem starren 2,9-mm-30-Grad-Hysteroskop mit einem einzigen Zuflussblatt unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Dehnungsmedium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrauterine Adhäsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach Myomektomie
Vorhandensein einer intrauterinen Adhäsion gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (Fertil Steril. 1988;49:944-955.) in leicht, mäßig oder schwer.
3 Monate nach Myomektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Jose Carugno, University of Miami
  • Studienstuhl: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
  • Studienstuhl: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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