- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04030273
Prävalenz von intrauterinen Adhäsionen nach abdominaler Myomektomie
Uterusmyome sind die häufigsten gutartigen Tumoren der Geschlechtsorgane bei Frauen im gebärfähigen Alter. Literaturdaten zeigen, dass mehr als 75 % der Frauen Myome haben. Symptomatische Myome machen in den Vereinigten Staaten jährlich etwa über 200.000 Hysterektomien und 50.000 Myomektomien aus. Myome haben einen großen Einfluss auf die Fruchtbarkeit, mit erheblichen nachteiligen Auswirkungen auf die Implantationsrate und die spontanen Abortraten im Vergleich zu unfruchtbaren Frauen ohne Myome. Die endgültige Behandlung von Uterusmyomen bei einer fruchtbaren Patientin ist die chirurgische Exzision. Obwohl die Myomektomie normalerweise effektiv ist, ist sie keine risikofreie Operation, da der chirurgische Eingriff mechanische Unfruchtbarkeit verursachen und mit Infektionen, Verletzungen benachbarter Gewebe, Blutungen und der Notwendigkeit einer Umstellung auf Hysterektomie verbunden sein kann. Eine nicht oft erwähnte Folge der Myomektomie ist die postoperative intrauterine Adhäsionsbildung. Es wurde berichtet, dass bei 50 % der Frauen, die sich einer offenen Myomektomie unterziehen, intrauterine Adhäsionen festgestellt wurden, die durch eine Hysteroskopie diagnostiziert wurden, die 3 Monate nach der Operation durchgeführt wurde. Eine so hohe Prävalenz intrauteriner Adhäsionen nach offener Myomektomie ist unerwartet, jedoch haben sich nur wenige Studien mit diesem Thema befasst.
Es wird allgemein angenommen, dass eine Schädigung des Endometriums als primärer ursächlicher Faktor für die Entwicklung intrauteriner Adhäsionen angesehen wird. Der Grund für eine so hohe Inzidenz intrauteriner Adhäsionen nach offener Myomektomie ist unklar. Es wird spekuliert, dass eine Infektion oder ein unerwünschter Verschluss der Gebärmutterhöhle eine Rolle bei der intrauterinen Adhäsionsbildung spielen könnte. Die Beziehung zwischen der Anzahl der entfernten Myome und dem Adhäsionsrisiko legt eine traumatische Ätiologie nahe. Bei der Erhaltung der Gebärmutter zum Zweck der Fertilität ist es wichtig, auch die Auswirkungen der Myomektomie auf das Endometrium zu verstehen. Derzeit empfiehlt keine Leitlinie eine in der Praxis durchgeführte Hysteroskopie als Verlaufskontrolle nach Myomektomie. Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Häufigkeit von Uterusadhäsionen nach einer Myomektomie und den Einfluss von Anzahl, Größe und Lokalisation der Myome sowie der intraoperativen Verletzung der Endometriumhöhle zum Zeitpunkt der Myomektomie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonnummer: +393296279579
- E-Mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines oder mehrerer Uterusmyome
- Wunsch, Fruchtbarkeit/Gebärmutter zu erhalten
- Myomektomie (durch Laparotomie, Laparoskopie oder Roboteransatz).
Ausschlusskriterien:
- Erwachsene können nicht zustimmen
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Geschichte früherer intrauteriner Verfahren wie Dilatation und Kürettage
- Vorgeschichte bekannter intrauteriner Adhäsionen
- Vorgeschichte einer dokumentierten entzündlichen Beckenerkrankung
- Geschichte der Endometritis (akut oder chronisch)
- Hysteroskopische Myomektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Offene (laparotomische) Myomektomie
Frauen, die sich einer Uterusmyomektomie durch einen offenen chirurgischen Eingriff (Laparotomie) unterziehen.
|
Diagnostische Hysteroskopie, die ambulant durchgeführt wird, unter Verwendung der "No-Touch"-Vaginoskopie-Technik mit einem starren 2,9-mm-30-Grad-Hysteroskop mit einem einzigen Zuflussblatt unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Dehnungsmedium.
|
Laparoskopische Myomektomie
Frauen, die sich einer uterinen Myomektomie durch Laparoskopie unterziehen.
|
Diagnostische Hysteroskopie, die ambulant durchgeführt wird, unter Verwendung der "No-Touch"-Vaginoskopie-Technik mit einem starren 2,9-mm-30-Grad-Hysteroskop mit einem einzigen Zuflussblatt unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Dehnungsmedium.
|
Robotische Myomektomie
Frauen, die sich einer uterinen Myomektomie durch Roboterchirurgie unterziehen.
|
Diagnostische Hysteroskopie, die ambulant durchgeführt wird, unter Verwendung der "No-Touch"-Vaginoskopie-Technik mit einem starren 2,9-mm-30-Grad-Hysteroskop mit einem einzigen Zuflussblatt unter Verwendung von normaler Kochsalzlösung als Dehnungsmedium.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intrauterine Adhäsionen
Zeitfenster: 3 Monate nach Myomektomie
|
Vorhandensein einer intrauterinen Adhäsion gemäß der Klassifikation der American Fertility Society (Fertil Steril.
1988;49:944-955.) in leicht, mäßig oder schwer.
|
3 Monate nach Myomektomie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Jose Carugno, University of Miami
- Studienstuhl: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Studienstuhl: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADAM-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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