- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04030273
Kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyys vatsan myomektomian jälkeen
Kohdun fibroidit ovat yleisimmät hedelmällisessä iässä olevien naisten sukuelinten hyvänlaatuiset kasvaimet. Kirjallisuustiedot osoittavat, että yli 75 %:lla naisista on fibroideja. Oireellisten fibroidien osuus on noin 200 000 kohdun ja 50 000 myomektomiaa vuodessa Yhdysvalloissa. Fibroidilla on suuri vaikutus hedelmällisyyteen, ja niillä on merkittävä haitallinen vaikutus implantaationopeuteen ja spontaanien aborttien määrään verrattuna hedelmättömiin naisiin, joilla ei ole fibroideja. Hedelmällisen potilaan kohdun fibroidien lopullinen hoito on kirurginen leikkaus. Vaikka myomektomia yleensä tehokas, se ei ole riskitön leikkaus, koska kirurginen toimenpide voi aiheuttaa mekaanista hedelmättömyyttä ja siihen voi liittyä infektioita, viereisten kudosten vaurioita, verenvuotoa ja tarvetta siirtyä kohdunpoistoon. Harvoin mainittu myomektomian seuraus on leikkauksen jälkeinen kohdunsisäisen adheesion muodostuminen. On raportoitu, että 50 %:lla naisista, joille tehdään avoin myomektomia, on havaittu kohdunsisäisiä adheesioita, jotka on diagnosoitu hysteroskoopilla, joka on tehty 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näin korkea kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyys avoimen myomektomian jälkeen on odottamatonta, mutta vain harvat tutkimukset ovat käsitelleet tätä aihetta.
On hyväksyttyä, että kohdun limakalvon vauriota pidetään yleensä ensisijaisena aiheuttajana kohdunsisäisten kiinnikkeiden kehittymiselle. Syy niin suureen kohdunsisäisten tarttumien esiintyvyyteen avoimen myomektomian jälkeen on epäselvä. On arveltu, että infektio tai kohdun ontelon suunnitellulla sulkeutumisella voi olla merkitystä kohdunsisäisen adheesion muodostumisessa. Poistettujen fibroidien määrän ja kiinnittymisriskin välinen suhde viittaa traumaattiseen etiologiaan. Kohdun säilyttämisessä hedelmällisyyttä varten on tärkeää ymmärtää myös myomektomian vaikutus kohdun limakalvoon. Tällä hetkellä mikään ohje ei suosittele toimistohysteroskoopiaa myomektomian jälkeisenä jatkotoimenpiteenä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myomektomian jälkeisten kohdun tarttumien esiintymistiheyttä ja fibroidien lukumäärän, koon ja sijainnin sekä kohdun limakalvon ontelon intraoperatiivisen murtuman vaikutusta myomektomian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Varese, Italia
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhden tai useamman kohdun myooman diagnoosi
- Halu säilyttää hedelmällisyys / kohtu
- Myomektomia (laparotomialla, laparoskopialla tai robottimenetelmällä).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset eivät voi suostua
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Aiemmat kohdunsisäiset toimenpiteet, kuten laajentuminen ja kyretaatio
- Tunnetut kohdunsisäiset tarttumat historiassa
- Dokumentoitu lantion tulehdussairaushistoria
- Endometriitti (akuutti tai krooninen)
- Hysteroskooppinen myomektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Laparoskooppinen myomektomia
Naiset, joille tehdään kohdun myomektomia laparoskopialla.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Aikaikkuna: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Carugno, University of Miami
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Iho- ja sidekudostaudit
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Gynatresia
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Synnytyskirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiset tekniikat, synnytys- ja gynekologiset
- Hysteroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADAM-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .