- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04030273
Prevalentie van intra-uteriene verklevingen na abdominale myomectomie
Baarmoederfibromen zijn de meest voorkomende goedaardige tumoren van de geslachtsorganen van vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Uit literatuurgegevens blijkt dat meer dan 75% van de vrouwen vleesbomen heeft. Symptomatische vleesbomen zijn goed voor ongeveer 200.000 hysterectomieën en 50.000 myomectomieën per jaar in de Verenigde Staten. Vleesbomen hebben een grote invloed op de vruchtbaarheid, met een aanzienlijk nadelig effect op de implantatiesnelheid en het aantal spontane abortussen in vergelijking met onvruchtbare vrouwen zonder vleesbomen. De definitieve behandeling voor baarmoederfibromen bij een vruchtbare patiënt is chirurgische excisie. Hoewel myomectomie meestal effectief is, is het geen risicoloze operatie, aangezien de chirurgische procedure mechanische onvruchtbaarheid kan veroorzaken en gepaard kan gaan met infectie, letsel aan aangrenzende weefsels, bloedingen en de noodzaak om over te gaan op hysterectomie. Een niet vaak genoemd gevolg van myomectomie is postoperatieve vorming van intra-uteriene adhesie. Er is gemeld dat bij 50% van de vrouwen die een open myomectomie ondergaan, intra-uteriene verklevingen worden vastgesteld door hysteroscopie die 3 maanden na de operatie wordt uitgevoerd. Zo'n hoge prevalentie van intra-uteriene verklevingen na open myomectomie is onverwacht, maar slechts enkele studies hebben dit onderwerp behandeld.
Het is algemeen aanvaard dat beschadiging van het endometrium over het algemeen wordt beschouwd als de belangrijkste oorzakelijke factor voor de ontwikkeling van intra-uteriene verklevingen. De reden voor zo'n hoge incidentie van intra-uteriene verklevingen na open myomectomie is onduidelijk. Er wordt gespeculeerd dat infectie of een aangekondigde sluiting van de baarmoederholte een rol kan spelen bij de vorming van intra-uteriene adhesie. De relatie tussen het aantal verwijderde vleesbomen en het risico op verklevingen suggereert een traumatische etiologie. Bij het behoud van de baarmoeder met het oog op vruchtbaarheid is het essentieel om ook de impact van myomectomie op het endometrium te begrijpen. Er is momenteel geen richtlijn die hysteroscopie op kantoor aanbeveelt als follow-up na myomectomie. Het doel van de huidige studie is het evalueren van de frequentie van verklevingen van de baarmoeder na myomectomie en de impact van het aantal, de grootte en de locatie van de vleesbomen, evenals de intraoperatieve doorbraak van de endometriumholte op het moment van de myomectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Varese, Italië
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van een of meer baarmoedermyomen
- Verlangen om de vruchtbaarheid/baarmoeder te behouden
- Myomectomie (door laparotomie, laparoscopie of robotbenadering).
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen kunnen niet instemmen
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
- Geschiedenis van eerdere intra-uteriene procedures zoals dilatatie en curettage
- Geschiedenis van bekende intra-uteriene verklevingen
- Geschiedenis van gedocumenteerde bekkenontstekingsziekte
- Geschiedenis van endometritis (acuut of chronisch)
- Hysteroscopische myomectomie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laparoscopische myomectomie
Vrouwen die baarmoedermyomectomie ondergaan door laparoscopie.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Tijdsspanne: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jose Carugno, University of Miami
- Studie stoel: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Studie stoel: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Gynatresie
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Chirurgische procedures, operatief
- Minimaal invasieve chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, chirurgisch
- Endoscopie
- Urogenitale chirurgische procedures
- Gynaecologische chirurgische procedures
- Obstetrische chirurgische procedures
- Diagnostische technieken, verloskundige en gynaecologische
- Hysteroscopie
Andere studie-ID-nummers
- ADAM-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .