- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04030273
Prevalens av intrauterina sammanväxningar efter abdominal myomektomi
Myom är de vanligaste godartade tumörerna i könsorganen hos kvinnor i fertil ålder. Litteraturdata visar att mer än 75 % av kvinnorna har myom. Symtomatiska myom står för cirka 200 000 hysterektomier och 50 000 myomektomier årligen i USA. Myom har en stor inverkan på fertiliteten, med betydande negativ effekt på implantationshastigheten och spontanaborter jämfört med infertila kvinnor utan myom. Den definitiva behandlingen för myom hos en fertil patient är kirurgisk excision. Även om myomektomi vanligtvis är effektiv är inte en riskfri operation, eftersom det kirurgiska ingreppet kan orsaka mekanisk infertilitet och kan förknippas med infektion, skada på intilliggande vävnader, blödning och behov av att övergå till hysterektomi. En inte ofta nämnda konsekvens av myomektomi är postoperativ intrauterin adhesion. Det har rapporterats att 50 % av kvinnorna som genomgår öppen myomektomi visar sig ha intrauterina sammanväxningar diagnostiserade genom hysteroskopi utförda 3 månader efter operationen. En så hög förekomst av intrauterina sammanväxningar efter öppen myomektomi är oväntat, men endast ett fåtal studier har behandlat detta ämne.
Det är accepterat att skada på endometrium generellt anses vara den primära orsaksfaktorn för utveckling av intrauterina sammanväxningar. Orsaken till en så hög förekomst av intrauterina sammanväxningar efter öppen myomektomi är oklar. Det spekuleras i att infektion eller avsiktlig stängning av livmoderhålan kan spela en roll vid bildning av intrauterin vidhäftning. Sambandet mellan antalet avlägsnade myom och risken för sammanväxningar tyder på en traumatisk etiologi. I bevarandet av livmodern för fertilitetssyfte är det viktigt att också förstå effekten av myomektomi på endometriet. För närvarande rekommenderar ingen riktlinje vid kontorshysteroskopi som uppföljning efter myomektomi. Syftet med föreliggande studie är att utvärdera frekvensen av livmodersammanväxningar efter myomektomi och effekten av myomektomis antal, storlek och placering samt intraoperativt brott i endometriehålan vid tidpunkten för myomektomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Varese, Italien
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av ett eller flera livmodermyom
- Önskemål att bevara fertilitet/livmoder
- Myomektomi (genom laparotomi, laparoskopi eller robotingrepp).
Exklusions kriterier:
- Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
- Gravid kvinna
- Fångar
- Historik om tidigare intrauterina procedurer såsom dilatation och curettage
- Historik av kända intrauterina sammanväxningar
- Historik av dokumenterad bäckeninflammatorisk sjukdom
- Historik av endometrit (akut eller kronisk)
- Hysteroskopisk myomektomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk myomektomi
Kvinnor som genomgår livmodermyomektomi genom laparoskopi.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Tidsram: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Jose Carugno, University of Miami
- Studiestol: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Bindvävssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, bindväv
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Leiomyom
- Myofibrom
- Gynatresia
- Diagnostiska tekniker och procedurer
- Diagnos
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Minimalt invasiva kirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, kirurgiska
- Endoskopi
- Urogenital kirurgiska ingrepp
- Gynekologiska kirurgiska ingrepp
- Förlossningskirurgiska ingrepp
- Diagnostiska tekniker, obstetriska och gynekologiska
- Hysteroskopi
Andra studie-ID-nummer
- ADAM-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .