- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04030273
Prevalência de Aderências Intrauterinas Após Miomectomia Abdominal
Miomas uterinos são os tumores benignos mais comuns dos órgãos genitais de mulheres em idade reprodutiva. Dados da literatura mostram que mais de 75% das mulheres têm miomas. Miomas sintomáticos são responsáveis por aproximadamente mais de 200.000 histerectomias e 50.000 miomectomias anualmente nos Estados Unidos. Os miomas têm um grande impacto na fertilidade, com efeito adverso significativo na taxa de implantação e nas taxas de aborto espontâneo quando comparados com mulheres inférteis sem miomas. O tratamento definitivo para miomas uterinos em pacientes férteis é a excisão cirúrgica. Embora geralmente eficaz, a miomectomia não é uma operação isenta de riscos, pois o procedimento cirúrgico pode causar infertilidade mecânica e pode estar associado a infecção, lesão de tecidos adjacentes, hemorragia e necessidade de conversão para histerectomia. Uma consequência pouco mencionada da miomectomia é a formação de aderências intrauterinas pós-operatórias. Foi relatado que 50% das mulheres submetidas a miomectomia aberta apresentam aderências intrauterinas diagnosticadas por histeroscopia realizada 3 meses após a cirurgia. Uma prevalência tão alta de aderências intrauterinas após miomectomia aberta é inesperada, porém poucos estudos abordaram esse tema.
É aceito que a lesão do endométrio é geralmente considerada o principal fator causador do desenvolvimento de aderências intrauterinas. A razão para uma incidência tão alta de aderências intrauterinas após a miomectomia aberta não é clara. Especula-se que a infecção ou o fechamento involuntário da cavidade uterina possam desempenhar um papel na formação de aderências intrauterinas. A relação entre o número de miomas removidos e o risco de aderências sugere uma etiologia traumática. Na preservação do útero para fins de fertilidade, é essencial entender também o impacto da miomectomia no endométrio. Atualmente, nenhuma diretriz recomenda a histeroscopia no consultório como acompanhamento após a miomectomia. O objetivo do presente estudo é avaliar a frequência de aderências uterinas após a miomectomia e o impacto do número, tamanho e localização dos miomas, bem como a violação intraoperatória da cavidade endometrial no momento da miomectomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Varese, Itália
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de um ou mais miomas uterinos
- Desejo de preservar a fertilidade/útero
- Miomectomia (por laparotomia, laparoscopia ou abordagem robótica).
Critério de exclusão:
- Adultos incapazes de consentir
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
- Histórico de procedimentos intrauterinos anteriores, como dilatação e curetagem
- História de aderências intrauterinas conhecidas
- História de doença inflamatória pélvica documentada
- Histórico de endometrite (aguda ou crônica)
- miomectomia histeroscópica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Miomectomia laparoscópica
Mulheres submetidas à miomectomia uterina por laparoscopia.
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Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
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Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
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Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalence of intrauterine adhesions
Prazo: 3 months after myomectomy
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Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
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3 months after myomectomy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jose Carugno, University of Miami
- Cadeira de estudo: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Cadeira de estudo: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- ADAM-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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