- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04030273
Az intrauterin összenövések előfordulása hasi myomectomia után
A méhmióma a fogamzóképes korú nők nemi szerveinek leggyakoribb jóindulatú daganata. A szakirodalmi adatok azt mutatják, hogy a nők több mint 75%-ának van miómája. A tünetekkel járó miómák körülbelül 200 000 méheltávolítás és 50 000 myomectomia miatt évente az Egyesült Államokban. A miómák jelentős hatással vannak a termékenységre, jelentős káros hatással a beágyazódási arányra és a spontán vetélések arányára, összehasonlítva a mióma nélküli meddő nőkkel. A méhmióma végleges kezelése termékeny betegeknél a műtéti kimetszés. Bár általában hatékony, a myomectomia nem kockázatmentes műtét, mivel a sebészeti beavatkozás mechanikai meddőséget okozhat, és fertőzéssel, a szomszédos szövetek sérülésével, vérzéssel és a méheltávolítás szükségességével járhat. A myomectomia nem gyakran említett következménye a posztoperatív intrauterin adhézió kialakulása. Beszámoltak arról, hogy a nyitott myomectomián átesett nők 50%-ánál méhen belüli összenövéseket találtak a műtét után 3 hónappal végzett hiszteroszkópiával. Az intrauterin összenövések ilyen magas prevalenciája nyitott myomectomia után váratlan, bár csak kevés tanulmány foglalkozott ezzel a témával.
Elfogadott, hogy az endometrium sérülését általában az intrauterin összenövések kialakulásának elsődleges kiváltó tényezőjének tekintik. A nyitott myomectomia utáni intrauterin összenövések ilyen magas előfordulási gyakoriságának oka nem tisztázott. Feltételezik, hogy a méhen belüli adhézió kialakulásában szerepet játszhat a fertőzés vagy a méhüreg szándékolt záródása. Az eltávolított miómák száma és az összenövések kockázata közötti kapcsolat traumatikus etiológiára utal. A méhnek a termékenység érdekében történő megóvásához elengedhetetlen a myomectomia endometriumra gyakorolt hatásának megértése. Jelenleg egyetlen irányelv sem javasolja az irodai hiszteroszkópiát a myomectomia utáni követésként. Jelen tanulmány célja a myomectomiát követő méhtapadások gyakoriságának, a miómák számának, méretének és elhelyezkedésének, valamint az endometrium üreg intraoperatív megsértésének hatásának értékelése a myomectomia idején.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Varese, Olaszország
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy vagy több méhmióma diagnózisa
- A termékenység/méh megőrzésének vágya
- Myomectomia (laparotomiával, laparoszkópiával vagy robotos megközelítéssel).
Kizárási kritériumok:
- A felnőttek nem tudnak beleegyezni
- Terhes nők
- Foglyok
- Korábbi méhen belüli eljárások, például tágítás és küretálás története
- Ismert intrauterin összenövések anamnézisében
- Dokumentált kismedencei gyulladásos betegség anamnézisében
- Endometritis (akut vagy krónikus) anamnézisében
- Hysteroscopos myomectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Laparoszkópos myomectomia
Nők, akiknél a méh myomectomia laparoszkópiával történik.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Időkeret: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Carugno, University of Miami
- Tanulmányi szék: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Tanulmányi szék: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Kötőszöveti betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nemi szervek betegségei, nő
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák, kötőszövet
- Neoplazmák, izomszövetek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Gynatresia
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Műtéti eljárások, operatív
- Minimálisan invazív műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, műtéti
- Endoszkópia
- Urogenitális műtéti eljárások
- Nőgyógyászati műtéti eljárások
- Szülészeti műtéti eljárások
- Diagnosztikai technikák, szülészeti és nőgyógyászati
- Hiszteroszkópia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADAM-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .