Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po miomektomii jamy brzusznej

28 września 2021 zaktualizowane przez: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami łagodnymi narządów płciowych kobiet w wieku rozrodczym. Z danych literaturowych wynika, że ​​ponad 75% kobiet ma mięśniaki macicy. Objawowe mięśniaki macicy stanowią około 200 000 histerektomii i 50 000 miomektomii rocznie w Stanach Zjednoczonych. Mięśniaki mają duży wpływ na płodność, ze znaczącym niekorzystnym wpływem na wskaźnik implantacji i odsetek samoistnych poronień w porównaniu z niepłodnymi kobietami bez mięśniaków. Ostatecznym sposobem leczenia mięśniaków macicy u płodnej pacjentki jest wycięcie chirurgiczne. Chociaż zwykle skuteczna, miomektomia nie jest operacją pozbawioną ryzyka, ponieważ zabieg chirurgiczny może spowodować mechaniczną bezpłodność i może wiązać się z infekcją, uszkodzeniem sąsiednich tkanek, krwotokiem i koniecznością konwersji do histerektomii. Nieczęsto wspominaną konsekwencją miomektomii jest pooperacyjne zrosty wewnątrzmaciczne. Donoszono, że u 50% kobiet poddawanych otwartej miomektomii stwierdzono zrosty wewnątrzmaciczne rozpoznane na podstawie histeroskopii wykonanej 3 miesiące po operacji. Tak duża częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po otwartej miomektomii jest nieoczekiwana, jednak niewiele badań dotyczyło tego tematu.

Przyjmuje się, że uszkodzenie endometrium jest ogólnie uważane za główny czynnik sprawczy rozwoju zrostów wewnątrzmacicznych. Przyczyna tak dużej częstości występowania zrostów wewnątrzmacicznych po otwartej miomektomii jest niejasna. Przypuszcza się, że infekcja lub zamierzone zamknięcie jamy macicy może odgrywać rolę w powstawaniu zrostów wewnątrzmacicznych. Zależność między liczbą usuniętych mięśniaków a ryzykiem powstania zrostów sugeruje traumatyczną etiologię. W celu zachowania macicy w celu zachowania płodności niezbędne jest również zrozumienie wpływu miomektomii na endometrium. Obecnie żadne wytyczne nie zalecają histeroskopii gabinetowej jako kontroli po miomektomii. Celem pracy jest ocena częstości występowania zrostów macicy po miomektomii oraz wpływu liczby, wielkości i lokalizacji mięśniaków oraz śródoperacyjnego przerwania jamy endometrium w czasie miomektomii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki w wieku od 18 do 45 lat z rozpoznaniem mięśniaków macicy, które chcą zachować płodność/macicę, a nie kandydatki do miomektomii histeroskopowej, które mają zostać poddane miomektomii laparoskopowej, z użyciem robota lub otwartej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie jednego lub więcej mięśniaków macicy
  • Chęć zachowania płodności/macicy
  • Miomektomia (za pomocą laparotomii, laparoskopii lub dostępu robota).

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Historia wcześniejszych zabiegów wewnątrzmacicznych, takich jak dylatacja i łyżeczkowanie
  • Historia znanych zrostów wewnątrzmacicznych
  • Historia udokumentowanej choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Historia zapalenia błony śluzowej macicy (ostre lub przewlekłe)
  • Histeroskopowa miomektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otwarta (laparotomiczna) miomektomia
Kobiety poddawane miomektomii macicy metodą otwartą (laparotomia).
Histeroskopia diagnostyczna wykonywana w warunkach ambulatoryjnych, przy użyciu techniki waginoskopii „bezdotykowej” z histeroskopem sztywnym 2,9 mm o kącie 30 stopni z pojedynczym arkuszem dopływowym z użyciem soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego.
Laparoskopowa miomektomia
Kobiety poddawane miomektomii macicy metodą laparoskopową.
Histeroskopia diagnostyczna wykonywana w warunkach ambulatoryjnych, przy użyciu techniki waginoskopii „bezdotykowej” z histeroskopem sztywnym 2,9 mm o kącie 30 stopni z pojedynczym arkuszem dopływowym z użyciem soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego.
Robotowa miomektomia
Kobiety poddawane miomektomii macicy z użyciem robota.
Histeroskopia diagnostyczna wykonywana w warunkach ambulatoryjnych, przy użyciu techniki waginoskopii „bezdotykowej” z histeroskopem sztywnym 2,9 mm o kącie 30 stopni z pojedynczym arkuszem dopływowym z użyciem soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrosty wewnątrzmaciczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po miomektomii
Obecność zrostów wewnątrzmacicznych, zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Płodności (Fertil Steril. 1988;49:944-955.) w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim.
3 miesiące po miomektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jose Carugno, University of Miami
  • Krzesło do nauki: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
  • Krzesło do nauki: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak; Macica

Badania kliniczne na Histeroskopia diagnostyczna

Subskrybuj