- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04030273
Częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po miomektomii jamy brzusznej
Mięśniaki macicy są najczęstszymi nowotworami łagodnymi narządów płciowych kobiet w wieku rozrodczym. Z danych literaturowych wynika, że ponad 75% kobiet ma mięśniaki macicy. Objawowe mięśniaki macicy stanowią około 200 000 histerektomii i 50 000 miomektomii rocznie w Stanach Zjednoczonych. Mięśniaki mają duży wpływ na płodność, ze znaczącym niekorzystnym wpływem na wskaźnik implantacji i odsetek samoistnych poronień w porównaniu z niepłodnymi kobietami bez mięśniaków. Ostatecznym sposobem leczenia mięśniaków macicy u płodnej pacjentki jest wycięcie chirurgiczne. Chociaż zwykle skuteczna, miomektomia nie jest operacją pozbawioną ryzyka, ponieważ zabieg chirurgiczny może spowodować mechaniczną bezpłodność i może wiązać się z infekcją, uszkodzeniem sąsiednich tkanek, krwotokiem i koniecznością konwersji do histerektomii. Nieczęsto wspominaną konsekwencją miomektomii jest pooperacyjne zrosty wewnątrzmaciczne. Donoszono, że u 50% kobiet poddawanych otwartej miomektomii stwierdzono zrosty wewnątrzmaciczne rozpoznane na podstawie histeroskopii wykonanej 3 miesiące po operacji. Tak duża częstość występowania zrostów wewnątrzmacicznych po otwartej miomektomii jest nieoczekiwana, jednak niewiele badań dotyczyło tego tematu.
Przyjmuje się, że uszkodzenie endometrium jest ogólnie uważane za główny czynnik sprawczy rozwoju zrostów wewnątrzmacicznych. Przyczyna tak dużej częstości występowania zrostów wewnątrzmacicznych po otwartej miomektomii jest niejasna. Przypuszcza się, że infekcja lub zamierzone zamknięcie jamy macicy może odgrywać rolę w powstawaniu zrostów wewnątrzmacicznych. Zależność między liczbą usuniętych mięśniaków a ryzykiem powstania zrostów sugeruje traumatyczną etiologię. W celu zachowania macicy w celu zachowania płodności niezbędne jest również zrozumienie wpływu miomektomii na endometrium. Obecnie żadne wytyczne nie zalecają histeroskopii gabinetowej jako kontroli po miomektomii. Celem pracy jest ocena częstości występowania zrostów macicy po miomektomii oraz wpływu liczby, wielkości i lokalizacji mięśniaków oraz śródoperacyjnego przerwania jamy endometrium w czasie miomektomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Varese, Włochy
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie jednego lub więcej mięśniaków macicy
- Chęć zachowania płodności/macicy
- Miomektomia (za pomocą laparotomii, laparoskopii lub dostępu robota).
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Historia wcześniejszych zabiegów wewnątrzmacicznych, takich jak dylatacja i łyżeczkowanie
- Historia znanych zrostów wewnątrzmacicznych
- Historia udokumentowanej choroby zapalnej miednicy mniejszej
- Historia zapalenia błony śluzowej macicy (ostre lub przewlekłe)
- Histeroskopowa miomektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Laparoskopowa miomektomia
Kobiety poddawane miomektomii macicy metodą laparoskopową.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Ramy czasowe: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jose Carugno, University of Miami
- Krzesło do nauki: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Krzesło do nauki: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby tkanki łącznej
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory, tkanka łączna i miękka
- Nowotwory, tkanka łączna
- Nowotwory, tkanka mięśniowa
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Mięśniak gładkokomórkowy
- Miofibroma
- Ginatrezja
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne moczowo -płciowe
- Ginekologiczne procedury chirurgiczne
- Położnicze procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, położnicze i ginekologiczne
- Histeroskopia
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADAM-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .