- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030273
Распространенность внутриматочных спаек после абдоминальной миомэктомии
Миома матки – наиболее распространенная доброкачественная опухоль половых органов женщин детородного возраста. Литературные данные показывают, что более 75% женщин имеют миомы. Симптоматические миомы составляют примерно более 200 000 гистерэктомий и 50 000 миомэктомий ежегодно в Соединенных Штатах. Миомы имеют большое влияние на фертильность, со значительным неблагоприятным влиянием на частоту имплантации и частоту самопроизвольных абортов по сравнению с бесплодными женщинами без миомы. Окончательным методом лечения миомы матки у фертильных пациенток является хирургическое иссечение. Хотя обычно миомэктомия эффективна, она не является безрисковой операцией, поскольку хирургическая процедура может вызвать механическое бесплодие и может быть связана с инфекцией, повреждением соседних тканей, кровотечением и необходимостью преобразования в гистерэктомию. Не часто упоминаемым последствием миомэктомии является образование послеоперационных внутриматочных спаек. Сообщалось, что у 50% женщин, перенесших открытую миомэктомию, обнаруживают внутриматочные спайки, диагностированные при гистероскопии, выполненной через 3 месяца после операции. Столь высокая распространенность внутриматочных спаек после открытой миомэктомии является неожиданной, однако этой теме посвящено лишь несколько исследований.
Принято считать, что повреждение эндометрия является основным причинным фактором развития внутриматочных спаек. Причина такой высокой частоты внутриматочных спаек после открытой миомэктомии неясна. Предполагается, что инфекция или преднамеренное закрытие полости матки могут играть роль в формировании внутриматочных спаек. Взаимосвязь между количеством удаленных миом и риском спаек предполагает травматическую этиологию. При сохранении матки с целью фертильности важно также понимать влияние миомэктомии на эндометрий. В настоящее время ни одно руководство не рекомендует проведение офисной гистероскопии в качестве последующего наблюдения после миомэктомии. Целью настоящего исследования является оценка частоты спаек матки после миомэктомии и влияние количества, размера и расположения миомы, а также интраоперационного нарушения полости эндометрия во время миомэктомии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Varese, Италия
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Диагностика одной или нескольких миом матки
- Желание сохранить фертильность/матку
- Миомэктомия (путем лапаротомии, лапароскопии или роботизированным доступом).
Критерий исключения:
- Взрослые не могут дать согласие
- Беременные женщины
- Заключенные
- История предыдущих внутриматочных процедур, таких как дилатация и выскабливание
- История известных внутриматочных спаек
- Документально подтвержденное воспалительное заболевание органов малого таза в анамнезе
- Эндометрит в анамнезе (острый или хронический)
- Гистероскопическая миомэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лапароскопическая миомэктомия
Женщинам, перенесшим миомэктомию матки с помощью лапароскопии.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Временное ограничение: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jose Carugno, University of Miami
- Учебный стул: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Учебный стул: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Лейомиома
- Миофиброма
- Гинатрезия
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Хирургические процедуры, оперативные
- Минимально инвазивные хирургические процедуры
- Диагностические методы, хирургический
- Эндоскопия
- Урогенитальные хирургические процедуры
- Гинекологические хирургические процедуры
- Акушерские хирургические процедуры
- Диагностические методы, акушерские и гинекологические
- Гистероскопия
Другие идентификационные номера исследования
- ADAM-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .