- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04030273
복부근종절제술 후 자궁내 유착의 유병률
자궁 근종은 가임기 여성의 생식기에 생기는 가장 흔한 양성 종양입니다. 문헌 데이터에 따르면 여성의 75% 이상이 섬유종을 가지고 있습니다. 증상이 있는 섬유종은 미국에서 연간 약 200,000건 이상의 자궁 절제술과 50,000건의 근종 절제술을 차지합니다. 자궁근종은 자궁근종이 없는 불임 여성과 비교했을 때 착상률과 자연 유산률에 상당한 역효과와 함께 생식력에 큰 영향을 미칩니다. 가임기 환자의 자궁근종에 대한 결정적인 치료는 외과적 절제입니다. 일반적으로 효과적이지만 근종절제술은 기계적 불임을 유발할 수 있고 감염, 인접 조직 손상, 출혈 및 자궁적출술로 전환해야 하는 필요성과 관련될 수 있기 때문에 위험이 없는 수술은 아닙니다. 근종절제술의 자주 언급되지 않는 결과는 수술 후 자궁내 유착 형성입니다. 개방 근종절제술을 받는 여성의 50%가 수술 3개월 후 시행한 자궁경검사에서 자궁내 유착 진단을 받는 것으로 보고되었습니다. 근종절제술 후 자궁내 유착의 높은 유병률은 예상치 못한 일이지만 이 주제를 다룬 연구는 거의 없습니다.
자궁내막 손상은 일반적으로 자궁내 유착 발생의 주요 원인 인자로 간주됩니다. 개복 근종절제술 후 자궁내 유착이 이렇게 많이 발생하는 이유는 명확하지 않습니다. 감염 또는 자궁강의 외향적 폐쇄가 자궁내 유착 형성에 역할을 할 수 있는 것으로 추측됩니다. 제거된 섬유종의 수와 유착 위험 사이의 관계는 외상성 병인을 암시합니다. 가임력을 위한 자궁 보존에 있어서 자궁근종절제술이 자궁내막에 미치는 영향도 이해하는 것이 필수적입니다. 현재 자궁경 검사에서 자궁경 검사를 근종 절제술 후 후속 조치로 권장하는 지침은 없습니다. 본 연구의 목적은 근종절제술 후 자궁 유착의 빈도와 근종절제술 당시 자궁내막강의 수술 중 파열뿐만 아니라 섬유종의 수, 크기 및 위치의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antonio Simone Laganà, M.D.
- 전화번호: +393296279579
- 이메일: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 자궁 근종 진단
- 가임력/자궁 보존 욕구
- 근종절제술(개복술, 복강경 또는 로봇 접근).
제외 기준:
- 동의할 수 없는 성인
- 임산부
- 죄수
- 확장 및 소파술과 같은 이전 자궁 내 절차의 역사
- 알려진 자궁내 유착의 병력
- 기록된 골반 염증성 질환의 병력
- 자궁내막염의 병력(급성 또는 만성)
- 자궁경 근종절제술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
개복(개복술) 근종절제술
개방 수술(개복술)로 자궁근종절제술을 받는 여성.
|
정상 식염수를 팽창 매체로 사용하는 단일 유입 시트가 있는 2.9mm 30도 경성 자궁경으로 "노터치" 질경 검사 기술을 사용하여 외래 환자 설정에서 수행되는 진단 자궁경 검사.
|
|
복강경 근종절제술
복강경으로 자궁근종절제술을 받는 여성.
|
정상 식염수를 팽창 매체로 사용하는 단일 유입 시트가 있는 2.9mm 30도 경성 자궁경으로 "노터치" 질경 검사 기술을 사용하여 외래 환자 설정에서 수행되는 진단 자궁경 검사.
|
|
로봇 근종절제술
로봇 수술로 자궁 근종 절제술을 받는 여성.
|
정상 식염수를 팽창 매체로 사용하는 단일 유입 시트가 있는 2.9mm 30도 경성 자궁경으로 "노터치" 질경 검사 기술을 사용하여 외래 환자 설정에서 수행되는 진단 자궁경 검사.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자궁 내 유착
기간: 근종절제술 후 3개월
|
미국 불임 협회 분류(Fertil Steril.
1988;49:944-955.) 경증, 중등도 또는 중증.
|
근종절제술 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jose Carugno, University of Miami
- 연구 의자: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- 연구 의자: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ADAM-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
진단적 자궁경에 대한 임상 시험
-
Norwegian Institute of Public HealthStatistics Norway; Society of Interventional Oncology완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation완전한
-
Technical University of Munich알려지지 않은
-
Technical University of MunichOlympus완전한
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital Tuebingen완전한
-
Institut de Recherche en Sciences de la Sante,...완전한