Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af intrauterine adhæsioner efter abdominal myomektomi

28. september 2021 opdateret af: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Uterine fibromer er de mest almindelige godartede tumorer i kønsorganerne hos kvinder i den fødedygtige alder. Litteraturdata viser, at mere end 75% af kvinderne har fibromer. Symptomatiske fibromer tegner sig for ca. over 200.000 hysterektomier og 50.000 myomektomier årligt i USA. Fibromer har en stor indvirkning på fertiliteten, med betydelig negativ effekt på implantationshastigheden og spontane abortrater sammenlignet med infertile kvinder uden fibromer. Den endelige behandling for uterusfibromer hos en fertil patient er kirurgisk excision. Selvom myomektomi normalt er effektiv, er det ikke en risikofri operation, da den kirurgiske procedure kan forårsage mekanisk infertilitet og kan være forbundet med infektion, skade på tilstødende væv, blødning og behov for at konvertere til hysterektomi. En ikke ofte nævnt konsekvens af myomektomi er postoperativ intrauterin adhæsionsdannelse. Det er blevet rapporteret, at 50 % af kvinder, der gennemgår åben myomektomi, viser sig at have intrauterine adhæsioner diagnosticeret ved hysteroskopi udført 3 måneder efter operationen. En så høj forekomst af intrauterine adhæsioner efter åben myomektomi er uventet, men kun få undersøgelser har behandlet dette emne.

Det er accepteret, at skade på endometriet generelt anses for at være den primære årsagsfaktor for udvikling af intrauterine adhæsioner. Årsagen til en så høj forekomst af intrauterine adhæsioner efter åben myomektomi er uklar. Det spekuleres i, at infektion eller i reklameret lukning af livmoderhulen kan spille en rolle i dannelsen af ​​intrauterin adhæsion. Forholdet mellem antallet af fjernede fibromer og risikoen for adhæsioner tyder på en traumatisk ætiologi. I bevarelsen af ​​livmoderen med henblik på fertilitet er det vigtigt også at forstå virkningen af ​​myomektomi på endometriet. I øjeblikket er der ingen retningslinjer, der anbefaler i kontorhysteroskopi som opfølgning efter myomektomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af ​​uterusadhæsioner efter myomektomi og virkningen af ​​antal, størrelse og placering af fibromer samt intraoperativt brud på endometriehulen på tidspunktet for myomektomien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvindelige patienter fra 18 til 45 år med diagnosen uterusfibromer, ønsker at bevare fertiliteten/livmoderen, ikke kandidater til hysteroskopisk myomektomi, som er planlagt til at gennemgå laparoskopisk, robotassisteret eller åben myomektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en eller flere uterine myomer
  • Ønske om at bevare fertiliteten/livmoderen
  • Myomektomi (ved laparotomi, laparoskopi eller robottilgang).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke give samtykke
  • Gravid kvinde
  • Fanger
  • Anamnese med tidligere intrauterine procedurer såsom dilatation og curettage
  • Anamnese med kendte intrauterine adhæsioner
  • Anamnese med dokumenteret bækkenbetændelse
  • Anamnese med endometritis (akut eller kronisk)
  • Hysteroskopisk myomektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Åben (laparotomisk) myomektomi
Kvinder, der gennemgår livmodermyomektomi ved åben kirurgi (laparotomi).
Diagnostisk hysteroskopi udført ambulant, ved brug af "no touch" vaginoskopiteknik med et 2,9 mm 30-graders stift hysteroskop med et enkelt indløbsark ved brug af normalt saltvand som distentionsmedie.
Laparoskopisk myomektomi
Kvinder, der gennemgår livmodermyomektomi ved laparoskopi.
Diagnostisk hysteroskopi udført ambulant, ved brug af "no touch" vaginoskopiteknik med et 2,9 mm 30-graders stift hysteroskop med et enkelt indløbsark ved brug af normalt saltvand som distentionsmedie.
Robotisk myomektomi
Kvinder, der gennemgår livmodermyomektomi ved robotkirurgi.
Diagnostisk hysteroskopi udført ambulant, ved brug af "no touch" vaginoskopiteknik med et 2,9 mm 30-graders stift hysteroskop med et enkelt indløbsark ved brug af normalt saltvand som distentionsmedie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterine adhæsioner
Tidsramme: 3 måneder efter myomektomi
Tilstedeværelse af intrauterin adhæsion efter American Fertility Society-klassifikationen (Fertil Steril. 1988;49:944-955.) i mild, moderat eller svær.
3 måneder efter myomektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Jose Carugno, University of Miami
  • Studiestol: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
  • Studiestol: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myom; livmoder

Kliniske forsøg med Diagnostisk hysteroskopi

Abonner