- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04030273
Forekomst af intrauterine adhæsioner efter abdominal myomektomi
Uterine fibromer er de mest almindelige godartede tumorer i kønsorganerne hos kvinder i den fødedygtige alder. Litteraturdata viser, at mere end 75% af kvinderne har fibromer. Symptomatiske fibromer tegner sig for ca. over 200.000 hysterektomier og 50.000 myomektomier årligt i USA. Fibromer har en stor indvirkning på fertiliteten, med betydelig negativ effekt på implantationshastigheden og spontane abortrater sammenlignet med infertile kvinder uden fibromer. Den endelige behandling for uterusfibromer hos en fertil patient er kirurgisk excision. Selvom myomektomi normalt er effektiv, er det ikke en risikofri operation, da den kirurgiske procedure kan forårsage mekanisk infertilitet og kan være forbundet med infektion, skade på tilstødende væv, blødning og behov for at konvertere til hysterektomi. En ikke ofte nævnt konsekvens af myomektomi er postoperativ intrauterin adhæsionsdannelse. Det er blevet rapporteret, at 50 % af kvinder, der gennemgår åben myomektomi, viser sig at have intrauterine adhæsioner diagnosticeret ved hysteroskopi udført 3 måneder efter operationen. En så høj forekomst af intrauterine adhæsioner efter åben myomektomi er uventet, men kun få undersøgelser har behandlet dette emne.
Det er accepteret, at skade på endometriet generelt anses for at være den primære årsagsfaktor for udvikling af intrauterine adhæsioner. Årsagen til en så høj forekomst af intrauterine adhæsioner efter åben myomektomi er uklar. Det spekuleres i, at infektion eller i reklameret lukning af livmoderhulen kan spille en rolle i dannelsen af intrauterin adhæsion. Forholdet mellem antallet af fjernede fibromer og risikoen for adhæsioner tyder på en traumatisk ætiologi. I bevarelsen af livmoderen med henblik på fertilitet er det vigtigt også at forstå virkningen af myomektomi på endometriet. I øjeblikket er der ingen retningslinjer, der anbefaler i kontorhysteroskopi som opfølgning efter myomektomi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hyppigheden af uterusadhæsioner efter myomektomi og virkningen af antal, størrelse og placering af fibromer samt intraoperativt brud på endometriehulen på tidspunktet for myomektomien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonnummer: +393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af en eller flere uterine myomer
- Ønske om at bevare fertiliteten/livmoderen
- Myomektomi (ved laparotomi, laparoskopi eller robottilgang).
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke give samtykke
- Gravid kvinde
- Fanger
- Anamnese med tidligere intrauterine procedurer såsom dilatation og curettage
- Anamnese med kendte intrauterine adhæsioner
- Anamnese med dokumenteret bækkenbetændelse
- Anamnese med endometritis (akut eller kronisk)
- Hysteroskopisk myomektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Åben (laparotomisk) myomektomi
Kvinder, der gennemgår livmodermyomektomi ved åben kirurgi (laparotomi).
|
Diagnostisk hysteroskopi udført ambulant, ved brug af "no touch" vaginoskopiteknik med et 2,9 mm 30-graders stift hysteroskop med et enkelt indløbsark ved brug af normalt saltvand som distentionsmedie.
|
|
Laparoskopisk myomektomi
Kvinder, der gennemgår livmodermyomektomi ved laparoskopi.
|
Diagnostisk hysteroskopi udført ambulant, ved brug af "no touch" vaginoskopiteknik med et 2,9 mm 30-graders stift hysteroskop med et enkelt indløbsark ved brug af normalt saltvand som distentionsmedie.
|
|
Robotisk myomektomi
Kvinder, der gennemgår livmodermyomektomi ved robotkirurgi.
|
Diagnostisk hysteroskopi udført ambulant, ved brug af "no touch" vaginoskopiteknik med et 2,9 mm 30-graders stift hysteroskop med et enkelt indløbsark ved brug af normalt saltvand som distentionsmedie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterine adhæsioner
Tidsramme: 3 måneder efter myomektomi
|
Tilstedeværelse af intrauterin adhæsion efter American Fertility Society-klassifikationen (Fertil Steril.
1988;49:944-955.) i mild, moderat eller svær.
|
3 måneder efter myomektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jose Carugno, University of Miami
- Studiestol: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADAM-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myom; livmoder
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringUterin niche | Lukning; Ufuldstændig, UterusKalkun
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGynækologisk kræft | Myoma
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuTotal laparoskopisk hysterektomi med Myoma -skrueEgypten
-
Aswan University HospitalUkendt
Kliniske forsøg med Diagnostisk hysteroskopi
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Ruijin HospitalFudan University; Affiliated Hospital of Jiangnan University; Shanghai 10th... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Bausch & Lomb IncorporatedAfsluttet
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposition for sygdom | Sjældne sygdommeTyskland
-
Institute of Oncology LjubljanaAfsluttetCandidæmi | Invasiv candidiasisSlovenien
-
Sun Yat-sen UniversityUkendt
-
Ruijin HospitalRekrutteringNasopharyngeale neoplasmer | Laryngeal sygdomKina
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationAfsluttet
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyAfsluttetPsykiske lidelser | Stofbrugsforstyrrelser | Behandling | DeltagelseNorge
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...The Citadel, The Military College of North CarolinaUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater