- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04030273
Prévalence des adhérences intra-utérines après myomectomie abdominale
Les fibromes utérins sont les tumeurs bénignes les plus fréquentes des organes génitaux des femmes en âge de procréer. Les données de la littérature montrent que plus de 75 % des femmes ont des fibromes. Les fibromes symptomatiques représentent environ plus de 200 000 hystérectomies et 50 000 myomectomies par an aux États-Unis. Les fibromes ont un impact majeur sur la fertilité, avec un effet négatif significatif sur le taux d'implantation et les taux d'avortement spontané par rapport aux femmes infertiles sans fibromes. Le traitement définitif des fibromes utérins chez une patiente fertile est l'excision chirurgicale. Bien qu'elle soit généralement efficace, la myomectomie n'est pas une opération sans risque, car l'intervention chirurgicale peut entraîner une infertilité mécanique et peut être associée à une infection, à une lésion des tissus adjacents, à une hémorragie et à la nécessité de se convertir en hystérectomie. Une conséquence peu mentionnée de la myomectomie est la formation d'adhérences intra-utérines postopératoires. Il a été rapporté que 50% des femmes subissant une myomectomie ouverte présentent des adhérences intra-utérines diagnostiquées par hystéroscopie réalisée 3 mois après la chirurgie. Une prévalence aussi élevée d'adhérences intra-utérines après une myomectomie ouverte est inattendue, mais seules quelques études ont abordé ce sujet.
Il est admis que les lésions de l'endomètre sont généralement considérées comme le principal facteur causal du développement des adhérences intra-utérines. La raison d'une incidence aussi élevée d'adhérences intra-utérines après une myomectomie ouverte n'est pas claire. On suppose que l'infection ou la fermeture involontaire de la cavité utérine peut jouer un rôle dans la formation d'adhérences intra-utérines. La relation entre le nombre de fibromes retirés et le risque d'adhérences suggère une étiologie traumatique. Dans la préservation de l'utérus à des fins de fertilité, il est essentiel de comprendre également l'impact de la myomectomie sur l'endomètre. Actuellement, aucune ligne directrice ne recommande l'hystéroscopie en cabinet comme suivi après une myomectomie. Le but de la présente étude est d'évaluer la fréquence des adhérences utérines après myomectomie et l'impact du nombre, de la taille et de la localisation des fibromes ainsi que de la rupture peropératoire de la cavité endométriale au moment de la myomectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Varese, Italie
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'un ou plusieurs myomes utérins
- Désir de préserver la fertilité/l'utérus
- Myomectomie (par laparotomie, laparoscopie ou approche robotique).
Critère d'exclusion:
- Adultes incapables de consentir
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Antécédents de procédures intra-utérines antérieures telles que dilatation et curetage
- Antécédents d'adhérences intra-utérines connues
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne documentée
- Antécédents d'endométrite (aiguë ou chronique)
- Myomectomie hystéroscopique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Myomectomie laparoscopique
Femmes subissant une myomectomie utérine par laparoscopie.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Délai: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Carugno, University of Miami
- Chaise d'étude: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Chaise d'étude: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs par type histologique
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Léiomyome
- Myofibrome
- Gynatrésie
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales mini-invasives
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Endoscopie
- Procédures chirurgicales urogénitales
- Procédures chirurgicales gynécologiques
- Procédures chirurgicales obstétricales
- Techniques de diagnostic, obstétricaux et gynécologiques
- Hystéroscopie
Autres numéros d'identification d'étude
- ADAM-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .