- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030273
Prevalens av intrauterine adhesjoner etter abdominal myomektomi
Myomer i livmoren er de vanligste godartede svulstene i kjønnsorganene til kvinner i fertil alder. Litteraturdata viser at mer enn 75 % av kvinnene har myom. Symptomatiske myomer står for omtrent 200 000 hysterektomier og 50 000 myomektomier årlig i USA. Fibromer har en stor innvirkning på fertiliteten, med betydelig negativ effekt på implantasjonshastigheten og spontanabortraten sammenlignet med infertile kvinner uten myom. Den definitive behandlingen for livmorfibroider hos en fertil pasient er kirurgisk eksisjon. Selv om myomektomi vanligvis er effektiv, er ikke en risikofri operasjon, siden den kirurgiske prosedyren kan forårsake mekanisk infertilitet og kan være assosiert med infeksjon, skade på tilstøtende vev, blødning og behov for å konvertere til hysterektomi. En ikke ofte nevnt konsekvens av myomektomi er postoperativ intrauterin adhesjonsdannelse. Det er rapportert at 50 % av kvinnene som gjennomgår åpen myomektomi har intrauterine adhesjoner diagnostisert ved hysteroskopi utført 3 måneder etter operasjonen. En så høy forekomst av intrauterine adhesjoner etter åpen myomektomi er uventet, men bare få studier har tatt opp dette emnet.
Det er akseptert at skade på endometrium generelt anses å være den primære årsaksfaktoren for utvikling av intrauterine adhesjoner. Årsaken til en så høy forekomst av intrauterine adhesjoner etter åpen myomektomi er uklar. Det spekuleres i at infeksjon eller annonsert lukking av livmorhulen kan spille en rolle i dannelsen av intrauterin adhesjon. Forholdet mellom antall fjernede myomer og risikoen for adhesjoner antyder en traumatisk etiologi. I bevaring av livmoren for fruktbarhetsformål, er det viktig å også forstå virkningen av myomektomi på endometriet. Foreløpig anbefaler ingen retningslinjer ved kontorhysteroskopi som oppfølging etter myomektomi. Hensikten med denne studien er å evaluere frekvensen av livmoradhesjoner etter myomektomi og virkningen av antall, størrelse og plassering av myomene samt intraoperativt brudd på endometriehulen på tidspunktet for myomektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Varese, Italia
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ett eller flere livmormyomer
- Ønske om å bevare fruktbarhet/livmor
- Myomektomi (ved laparotomi, laparoskopi eller robottilnærming).
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- Anamnese med tidligere intrauterine prosedyrer som dilatasjon og curettage
- Historie med kjente intrauterine adhesjoner
- Historie om dokumentert bekkenbetennelse
- Historie med endometritt (akutt eller kronisk)
- Hysteroskopisk myomektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Laparoskopisk myomektomi
Kvinner som gjennomgår livmormyomektomi ved laparoskopi.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Tidsramme: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Carugno, University of Miami
- Studiestol: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Gynatresia
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Endoskopi
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Gynekologiske kirurgiske inngrep
- Obstetriske kirurgiske inngrep
- Diagnostiske teknikker, fødselshjelp og gynekologisk
- Hysteroskopi
Andre studie-ID-numre
- ADAM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .