- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030273
Prevalens av intrauterine adhesjoner etter abdominal myomektomi
Myomer i livmoren er de vanligste godartede svulstene i kjønnsorganene til kvinner i fertil alder. Litteraturdata viser at mer enn 75 % av kvinnene har myom. Symptomatiske myomer står for omtrent 200 000 hysterektomier og 50 000 myomektomier årlig i USA. Fibromer har en stor innvirkning på fertiliteten, med betydelig negativ effekt på implantasjonshastigheten og spontanabortraten sammenlignet med infertile kvinner uten myom. Den definitive behandlingen for livmorfibroider hos en fertil pasient er kirurgisk eksisjon. Selv om myomektomi vanligvis er effektiv, er ikke en risikofri operasjon, siden den kirurgiske prosedyren kan forårsake mekanisk infertilitet og kan være assosiert med infeksjon, skade på tilstøtende vev, blødning og behov for å konvertere til hysterektomi. En ikke ofte nevnt konsekvens av myomektomi er postoperativ intrauterin adhesjonsdannelse. Det er rapportert at 50 % av kvinnene som gjennomgår åpen myomektomi har intrauterine adhesjoner diagnostisert ved hysteroskopi utført 3 måneder etter operasjonen. En så høy forekomst av intrauterine adhesjoner etter åpen myomektomi er uventet, men bare få studier har tatt opp dette emnet.
Det er akseptert at skade på endometrium generelt anses å være den primære årsaksfaktoren for utvikling av intrauterine adhesjoner. Årsaken til en så høy forekomst av intrauterine adhesjoner etter åpen myomektomi er uklar. Det spekuleres i at infeksjon eller annonsert lukking av livmorhulen kan spille en rolle i dannelsen av intrauterin adhesjon. Forholdet mellom antall fjernede myomer og risikoen for adhesjoner antyder en traumatisk etiologi. I bevaring av livmoren for fruktbarhetsformål, er det viktig å også forstå virkningen av myomektomi på endometriet. Foreløpig anbefaler ingen retningslinjer ved kontorhysteroskopi som oppfølging etter myomektomi. Hensikten med denne studien er å evaluere frekvensen av livmoradhesjoner etter myomektomi og virkningen av antall, størrelse og plassering av myomene samt intraoperativt brudd på endometriehulen på tidspunktet for myomektomi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonnummer: +393296279579
- E-post: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av ett eller flere livmormyomer
- Ønske om å bevare fruktbarhet/livmor
- Myomektomi (ved laparotomi, laparoskopi eller robottilnærming).
Ekskluderingskriterier:
- Voksne kan ikke samtykke
- Gravide kvinner
- Fanger
- Anamnese med tidligere intrauterine prosedyrer som dilatasjon og curettage
- Historie med kjente intrauterine adhesjoner
- Historie om dokumentert bekkenbetennelse
- Historie med endometritt (akutt eller kronisk)
- Hysteroskopisk myomektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Åpen (laparotomisk) myomektomi
Kvinner som gjennomgår livmormyomektomi ved åpen kirurgi (laparotomi).
|
Diagnostisk hysteroskopi utført i poliklinisk setting, ved bruk av "no touch" vaginoskopiteknikk med et 2,9 mm 30-graders stivt hysteroskop med et enkelt innstrømningsark ved bruk av vanlig saltvann som distensjonsmedium.
|
Laparoskopisk myomektomi
Kvinner som gjennomgår livmormyomektomi ved laparoskopi.
|
Diagnostisk hysteroskopi utført i poliklinisk setting, ved bruk av "no touch" vaginoskopiteknikk med et 2,9 mm 30-graders stivt hysteroskop med et enkelt innstrømningsark ved bruk av vanlig saltvann som distensjonsmedium.
|
Robotisk myomektomi
Kvinner som gjennomgår livmormyomektomi ved robotkirurgi.
|
Diagnostisk hysteroskopi utført i poliklinisk setting, ved bruk av "no touch" vaginoskopiteknikk med et 2,9 mm 30-graders stivt hysteroskop med et enkelt innstrømningsark ved bruk av vanlig saltvann som distensjonsmedium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrauterine adhesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter myomektomi
|
Tilstedeværelse av intrauterin adhesjon, etter American Fertility Society-klassifiseringen (Fertil Steril.
1988;49:944-955.) i mild, moderat eller alvorlig.
|
3 måneder etter myomektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Jose Carugno, University of Miami
- Studiestol: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Studiestol: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADAM-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myom; livmor
-
King Saud UniversityUkjentVersjon av uterus
-
Cardenal Herrera UniversityFullført
-
Fu Xing Hospital, Capital Medical UniversityUkjent
-
Yonsei UniversityFullført
-
Medy-ToxFullførtPostoperativ adhesjon av uterusKorea, Republikken
-
Mansoura University HospitalFullførtGjentatte svangerskapstap | Subfertilitet | Septat UterusEgypt
-
University Hospital, GasthuisbergAvsluttetEndometriose i blindveien | Sjokoladecyste i eggstokken | Myom/myom (livmor/livmorhals)Belgia
-
University of CagliariAzienda Sanitaria Locale di Cagliari; Università degli Studi di Sassari; Azienda... og andre samarbeidspartnereUkjentIntrauterine adhesjoner | Septat Uterus
-
University Hospital, GhentFullførtVedheft; Uterus, indreBelgia
Kliniske studier på Diagnostisk hysteroskopi
-
Sun Yat-sen UniversityUkjent
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesFullførtForbigående iskemisk angrepForente stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Påmelding etter invitasjonAlzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Amnestisk mild kognitiv lidelseForente stater
-
PATHHar ikke rekruttert ennåPrimære immunsviktsykdommerPakistan
-
University Hospital TuebingenRekrutteringGenetisk disposisjon for sykdom | Sjeldne sykdommerTyskland
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført
-
Prometheus Biosciences, Inc., a subsidiary of Merck...Aktiv, ikke rekrutterendeUlcerøs kolittForente stater, Australia, Belgia, Tsjekkia, Frankrike, Georgia, Canada, Ungarn, Israel, Italia, Polen, Storbritannia
-
Abbott Rapid DxBill and Melinda Gates FoundationFullført
-
Norwegian Institute of Public HealthNorwegian University of Science and TechnologyFullførtPsykiske lidelser | Rusmisbruksforstyrrelser | Behandling | DeltakelseNorge
-
TaiHao Medical Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Bryst sykdommerTaiwan