Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av intrauterine adhesjoner etter abdominal myomektomi

28. september 2021 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Myomer i livmoren er de vanligste godartede svulstene i kjønnsorganene til kvinner i fertil alder. Litteraturdata viser at mer enn 75 % av kvinnene har myom. Symptomatiske myomer står for omtrent 200 000 hysterektomier og 50 000 myomektomier årlig i USA. Fibromer har en stor innvirkning på fertiliteten, med betydelig negativ effekt på implantasjonshastigheten og spontanabortraten sammenlignet med infertile kvinner uten myom. Den definitive behandlingen for livmorfibroider hos en fertil pasient er kirurgisk eksisjon. Selv om myomektomi vanligvis er effektiv, er ikke en risikofri operasjon, siden den kirurgiske prosedyren kan forårsake mekanisk infertilitet og kan være assosiert med infeksjon, skade på tilstøtende vev, blødning og behov for å konvertere til hysterektomi. En ikke ofte nevnt konsekvens av myomektomi er postoperativ intrauterin adhesjonsdannelse. Det er rapportert at 50 % av kvinnene som gjennomgår åpen myomektomi har intrauterine adhesjoner diagnostisert ved hysteroskopi utført 3 måneder etter operasjonen. En så høy forekomst av intrauterine adhesjoner etter åpen myomektomi er uventet, men bare få studier har tatt opp dette emnet.

Det er akseptert at skade på endometrium generelt anses å være den primære årsaksfaktoren for utvikling av intrauterine adhesjoner. Årsaken til en så høy forekomst av intrauterine adhesjoner etter åpen myomektomi er uklar. Det spekuleres i at infeksjon eller annonsert lukking av livmorhulen kan spille en rolle i dannelsen av intrauterin adhesjon. Forholdet mellom antall fjernede myomer og risikoen for adhesjoner antyder en traumatisk etiologi. I bevaring av livmoren for fruktbarhetsformål, er det viktig å også forstå virkningen av myomektomi på endometriet. Foreløpig anbefaler ingen retningslinjer ved kontorhysteroskopi som oppfølging etter myomektomi. Hensikten med denne studien er å evaluere frekvensen av livmoradhesjoner etter myomektomi og virkningen av antall, størrelse og plassering av myomene samt intraoperativt brudd på endometriehulen på tidspunktet for myomektomi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinnelige pasienter fra 18 til 45 år med diagnosen uterine fibroider, ønsker å bevare fertilitet/livmor, ikke kandidater for hysteroskopisk myomektomi som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk, robotassistert eller åpen myomektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ett eller flere livmormyomer
  • Ønske om å bevare fruktbarhet/livmor
  • Myomektomi (ved laparotomi, laparoskopi eller robottilnærming).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne kan ikke samtykke
  • Gravide kvinner
  • Fanger
  • Anamnese med tidligere intrauterine prosedyrer som dilatasjon og curettage
  • Historie med kjente intrauterine adhesjoner
  • Historie om dokumentert bekkenbetennelse
  • Historie med endometritt (akutt eller kronisk)
  • Hysteroskopisk myomektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Åpen (laparotomisk) myomektomi
Kvinner som gjennomgår livmormyomektomi ved åpen kirurgi (laparotomi).
Diagnostisk hysteroskopi utført i poliklinisk setting, ved bruk av "no touch" vaginoskopiteknikk med et 2,9 mm 30-graders stivt hysteroskop med et enkelt innstrømningsark ved bruk av vanlig saltvann som distensjonsmedium.
Laparoskopisk myomektomi
Kvinner som gjennomgår livmormyomektomi ved laparoskopi.
Diagnostisk hysteroskopi utført i poliklinisk setting, ved bruk av "no touch" vaginoskopiteknikk med et 2,9 mm 30-graders stivt hysteroskop med et enkelt innstrømningsark ved bruk av vanlig saltvann som distensjonsmedium.
Robotisk myomektomi
Kvinner som gjennomgår livmormyomektomi ved robotkirurgi.
Diagnostisk hysteroskopi utført i poliklinisk setting, ved bruk av "no touch" vaginoskopiteknikk med et 2,9 mm 30-graders stivt hysteroskop med et enkelt innstrømningsark ved bruk av vanlig saltvann som distensjonsmedium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrauterine adhesjoner
Tidsramme: 3 måneder etter myomektomi
Tilstedeværelse av intrauterin adhesjon, etter American Fertility Society-klassifiseringen (Fertil Steril. 1988;49:944-955.) i mild, moderat eller alvorlig.
3 måneder etter myomektomi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Jose Carugno, University of Miami
  • Studiestol: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
  • Studiestol: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myom; livmor

Kliniske studier på Diagnostisk hysteroskopi

3
Abonnere