- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04030273
Prevalenza di aderenze intrauterine dopo miomectomia addominale
I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni degli organi genitali delle donne in età fertile. I dati della letteratura mostrano che oltre il 75% delle donne ha fibromi. I fibromi sintomatici rappresentano circa oltre 200.000 isterectomie e 50.000 miomectomie ogni anno negli Stati Uniti. I fibromi hanno un impatto importante sulla fertilità, con effetti negativi significativi sul tasso di impianto e sui tassi di aborto spontaneo rispetto alle donne infertili senza fibromi. Il trattamento definitivo per i fibromi uterini in un paziente fertile è l'escissione chirurgica. Sebbene di solito efficace, la miomectomia non è un'operazione priva di rischi, poiché la procedura chirurgica può causare infertilità meccanica e può essere associata a infezione, lesioni ai tessuti adiacenti, emorragia e necessità di conversione all'isterectomia. Una conseguenza non menzionata spesso della miomectomia è la formazione di aderenze intrauterine postoperatorie. È stato riportato che il 50% delle donne sottoposte a miomectomia aperta presenta aderenze intrauterine diagnosticate mediante isteroscopia eseguita 3 mesi dopo l'intervento. Una così alta prevalenza di aderenze intrauterine dopo miomectomia aperta è inaspettata, tuttavia solo pochi studi hanno affrontato questo argomento.
È accettato che la lesione all'endometrio sia generalmente considerata il principale fattore causale per lo sviluppo di aderenze intrauterine. La ragione di una così alta incidenza di aderenze intrauterine dopo miomectomia aperta non è chiara. Si ipotizza che l'infezione o la chiusura annunciata della cavità uterina possano svolgere un ruolo nella formazione di aderenze intrauterine. La relazione tra il numero di fibromi asportati e il rischio di aderenze suggerisce un'eziologia traumatica. Nella preservazione dell'utero ai fini della fertilità, è fondamentale comprendere anche l'impatto della miomectomia sull'endometrio. Attualmente nessuna linea guida raccomanda l'isteroscopia ambulatoriale come follow-up dopo miomectomia. Lo scopo del presente studio è valutare la frequenza delle aderenze uterine dopo la miomectomia e l'impatto del numero, delle dimensioni e della posizione dei fibromi, nonché della rottura intraoperatoria della cavità endometriale al momento della miomectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Numero di telefono: +393296279579
- Email: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di uno o più miomi uterini
- Desiderio di preservare la fertilità/utero
- Miomectomia (tramite laparotomia, laparoscopia o approccio robotico).
Criteri di esclusione:
- Adulti incapaci di acconsentire
- Donne incinte
- Prigionieri
- Storia di precedenti procedure intrauterine come dilatazione e raschiamento
- Storia di aderenze intrauterine note
- Storia di malattia infiammatoria pelvica documentata
- Storia di endometrite (acuta o cronica)
- Miomectomia isteroscopica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Miomectomia aperta (laparotomica).
Donne sottoposte a miomectomia uterina mediante chirurgia a cielo aperto (laparotomia).
|
Isteroscopia diagnostica eseguita in regime ambulatoriale, utilizzando la tecnica della vaginoscopia "no touch" con un isteroscopio rigido da 2,9 mm a 30 gradi con un singolo foglio di afflusso utilizzando soluzione fisiologica come mezzo di distensione.
|
|
Miomectomia laparoscopica
Donne sottoposte a miomectomia uterina mediante laparoscopia.
|
Isteroscopia diagnostica eseguita in regime ambulatoriale, utilizzando la tecnica della vaginoscopia "no touch" con un isteroscopio rigido da 2,9 mm a 30 gradi con un singolo foglio di afflusso utilizzando soluzione fisiologica come mezzo di distensione.
|
|
Miomectomia robotica
Donne sottoposte a miomectomia uterina mediante chirurgia robotica.
|
Isteroscopia diagnostica eseguita in regime ambulatoriale, utilizzando la tecnica della vaginoscopia "no touch" con un isteroscopio rigido da 2,9 mm a 30 gradi con un singolo foglio di afflusso utilizzando soluzione fisiologica come mezzo di distensione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenze intrauterine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la miomectomia
|
Presenza di adesione intrauterina, secondo la classificazione dell'American Fertility Society (Fertil Steril.
1988;49:944-955.) in forma lieve, moderata o grave.
|
3 mesi dopo la miomectomia
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jose Carugno, University of Miami
- Cattedra di studio: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Cattedra di studio: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ADAM-1
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