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Prevalenza di aderenze intrauterine dopo miomectomia addominale

28 settembre 2021 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

I fibromi uterini sono i tumori benigni più comuni degli organi genitali delle donne in età fertile. I dati della letteratura mostrano che oltre il 75% delle donne ha fibromi. I fibromi sintomatici rappresentano circa oltre 200.000 isterectomie e 50.000 miomectomie ogni anno negli Stati Uniti. I fibromi hanno un impatto importante sulla fertilità, con effetti negativi significativi sul tasso di impianto e sui tassi di aborto spontaneo rispetto alle donne infertili senza fibromi. Il trattamento definitivo per i fibromi uterini in un paziente fertile è l'escissione chirurgica. Sebbene di solito efficace, la miomectomia non è un'operazione priva di rischi, poiché la procedura chirurgica può causare infertilità meccanica e può essere associata a infezione, lesioni ai tessuti adiacenti, emorragia e necessità di conversione all'isterectomia. Una conseguenza non menzionata spesso della miomectomia è la formazione di aderenze intrauterine postoperatorie. È stato riportato che il 50% delle donne sottoposte a miomectomia aperta presenta aderenze intrauterine diagnosticate mediante isteroscopia eseguita 3 mesi dopo l'intervento. Una così alta prevalenza di aderenze intrauterine dopo miomectomia aperta è inaspettata, tuttavia solo pochi studi hanno affrontato questo argomento.

È accettato che la lesione all'endometrio sia generalmente considerata il principale fattore causale per lo sviluppo di aderenze intrauterine. La ragione di una così alta incidenza di aderenze intrauterine dopo miomectomia aperta non è chiara. Si ipotizza che l'infezione o la chiusura annunciata della cavità uterina possano svolgere un ruolo nella formazione di aderenze intrauterine. La relazione tra il numero di fibromi asportati e il rischio di aderenze suggerisce un'eziologia traumatica. Nella preservazione dell'utero ai fini della fertilità, è fondamentale comprendere anche l'impatto della miomectomia sull'endometrio. Attualmente nessuna linea guida raccomanda l'isteroscopia ambulatoriale come follow-up dopo miomectomia. Lo scopo del presente studio è valutare la frequenza delle aderenze uterine dopo la miomectomia e l'impatto del numero, delle dimensioni e della posizione dei fibromi, nonché della rottura intraoperatoria della cavità endometriale al momento della miomectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi di fibromi uterini, che desiderano preservare la fertilità/utero, non candidate a miomectomia isteroscopica che devono essere sottoposte a miomectomia laparoscopica, robotica assistita o aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di uno o più miomi uterini
  • Desiderio di preservare la fertilità/utero
  • Miomectomia (tramite laparotomia, laparoscopia o approccio robotico).

Criteri di esclusione:

  • Adulti incapaci di acconsentire
  • Donne incinte
  • Prigionieri
  • Storia di precedenti procedure intrauterine come dilatazione e raschiamento
  • Storia di aderenze intrauterine note
  • Storia di malattia infiammatoria pelvica documentata
  • Storia di endometrite (acuta o cronica)
  • Miomectomia isteroscopica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Miomectomia aperta (laparotomica).
Donne sottoposte a miomectomia uterina mediante chirurgia a cielo aperto (laparotomia).
Isteroscopia diagnostica eseguita in regime ambulatoriale, utilizzando la tecnica della vaginoscopia "no touch" con un isteroscopio rigido da 2,9 mm a 30 gradi con un singolo foglio di afflusso utilizzando soluzione fisiologica come mezzo di distensione.
Miomectomia laparoscopica
Donne sottoposte a miomectomia uterina mediante laparoscopia.
Isteroscopia diagnostica eseguita in regime ambulatoriale, utilizzando la tecnica della vaginoscopia "no touch" con un isteroscopio rigido da 2,9 mm a 30 gradi con un singolo foglio di afflusso utilizzando soluzione fisiologica come mezzo di distensione.
Miomectomia robotica
Donne sottoposte a miomectomia uterina mediante chirurgia robotica.
Isteroscopia diagnostica eseguita in regime ambulatoriale, utilizzando la tecnica della vaginoscopia "no touch" con un isteroscopio rigido da 2,9 mm a 30 gradi con un singolo foglio di afflusso utilizzando soluzione fisiologica come mezzo di distensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenze intrauterine
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la miomectomia
Presenza di adesione intrauterina, secondo la classificazione dell'American Fertility Society (Fertil Steril. 1988;49:944-955.) in forma lieve, moderata o grave.
3 mesi dopo la miomectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jose Carugno, University of Miami
  • Cattedra di studio: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
  • Cattedra di studio: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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