- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04030273
Prevalencia de adherencias intrauterinas después de miomectomía abdominal
Los fibromas uterinos son los tumores benignos más comunes de los órganos genitales de las mujeres en edad fértil. Los datos de la literatura muestran que más del 75 % de las mujeres tienen fibromas. Los fibromas sintomáticos representan aproximadamente más de 200 000 histerectomías y 50 000 miomectomías anualmente en los Estados Unidos. Los fibromas tienen un gran impacto en la fertilidad, con un efecto adverso significativo en la tasa de implantación y las tasas de aborto espontáneo en comparación con las mujeres infértiles sin fibromas. El tratamiento definitivo para los fibromas uterinos en una paciente fértil es la escisión quirúrgica. Aunque suele ser eficaz, la miomectomía no es una operación exenta de riesgos, ya que el procedimiento quirúrgico puede causar infertilidad mecánica y puede asociarse con infección, lesión de tejidos adyacentes, hemorragia y necesidad de conversión a histerectomía. Una consecuencia poco mencionada de la miomectomía es la formación de adherencias intrauterinas postoperatorias. Se ha informado que el 50% de las mujeres que se someten a miomectomía abierta tienen adherencias intrauterinas diagnosticadas por histeroscopia realizada 3 meses después de la cirugía. Una prevalencia tan alta de adherencias intrauterinas después de la miomectomía abierta es inesperada; sin embargo, solo unos pocos estudios han abordado este tema.
Se acepta que la lesión del endometrio se considera generalmente como el principal factor causante del desarrollo de adherencias intrauterinas. No está clara la razón de una incidencia tan alta de adherencias intrauterinas después de la miomectomía abierta. Se especula que la infección o el cierre anunciado de la cavidad uterina pueden desempeñar un papel en la formación de adherencias intrauterinas. La relación entre el número de miomas extirpados y el riesgo de adherencias sugiere una etiología traumática. En la preservación del útero con fines de fertilidad, es fundamental comprender también el impacto de la miomectomía en el endometrio. Actualmente, ninguna guía recomienda la histeroscopia en el consultorio como seguimiento después de la miomectomía. El propósito del presente estudio es evaluar la frecuencia de las adherencias uterinas después de la miomectomía y el impacto del número, tamaño y ubicación de los fibromas, así como la ruptura intraoperatoria de la cavidad endometrial en el momento de la miomectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varese, Italia
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de uno o más miomas uterinos
- Deseo de preservar la fertilidad/útero
- Miomectomía (por laparotomía, laparoscopia o abordaje robótico).
Criterio de exclusión:
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Antecedentes de procedimientos intrauterinos previos, como dilatación y curetaje.
- Antecedentes de adherencias intrauterinas conocidas.
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica documentada
- Antecedentes de endometritis (aguda o crónica)
- Miomectomía histeroscópica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Miomectomía laparoscópica
Mujeres sometidas a miomectomía uterina por laparoscopia.
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Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
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Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
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Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of intrauterine adhesions
Periodo de tiempo: 3 months after myomectomy
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Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
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3 months after myomectomy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jose Carugno, University of Miami
- Silla de estudio: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Silla de estudio: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Técnicas de diagnóstico, obstétricos y ginecológicos
- Histeroscopia
Otros números de identificación del estudio
- ADAM-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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