Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence intrauterinních adhezí po abdominální myomektomii

28. září 2021 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Děložní myomy jsou nejčastější nezhoubné nádory pohlavních orgánů žen v plodném věku. Literární údaje ukazují, že více než 75 % žen má myomy. Symptomatické myomy představují ve Spojených státech ročně přibližně přes 200 000 hysterektomií a 50 000 myomektomií. Myomy mají velký vliv na plodnost s významným nepříznivým vlivem na míru implantace a spontánních potratů ve srovnání s neplodnými ženami bez fibroidů. Definitivní léčbou děložních myomů u fertilní pacientky je chirurgická excize. I když je myomektomie obvykle účinná, není bezrizikovou operací, protože chirurgický zákrok může způsobit mechanickou neplodnost a může být spojen s infekcí, poraněním přilehlých tkání, krvácením a nutností převedení na hysterektomii. Ne často zmiňovaným důsledkem myomektomie je pooperační tvorba intrauterinních srůstů. Bylo hlášeno, že 50 % žen podstupujících otevřenou myomektomii má nitroděložní srůsty diagnostikované hysteroskopií provedenou 3 měsíce po operaci. Tak vysoká prevalence intrauterinních adhezí po otevřené myomektomii je neočekávaná, nicméně jen málo studií se tímto tématem zabývalo.

Je akceptováno, že poškození endometria je obecně považováno za primární příčinný faktor pro rozvoj intrauterinních adhezí. Důvod tak vysokého výskytu intrauterinních adhezí po otevřené myomektomii je nejasný. Spekuluje se o tom, že při tvorbě intrauterinních srůstů může hrát roli infekce nebo inzerované uzavření děložní dutiny. Vztah mezi počtem odstraněných myomů a rizikem adhezí naznačuje traumatickou etiologii. Při uchování dělohy za účelem fertility je nezbytné také porozumět dopadu myomektomie na endometrium. V současné době žádná doporučení nedoporučují v ordinaci hysteroskopii jako sledování po myomektomii. Účelem této studie je zhodnotit frekvenci děložních adhezí po myomektomii a vliv počtu, velikosti a umístění myomů a také intraoperační porušení endometriální dutiny v době myomektomie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky ve věku od 18 do 45 let s diagnózou děložních myomů si přejí zachovat plodnost/dělohu, nejsou kandidátkami na hysteroskopickou myomektomii, které mají podstoupit laparoskopickou, roboticky asistovanou nebo otevřenou myomektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika jednoho nebo více děložních myomů
  • Touha zachovat plodnost / dělohu
  • Myomektomie (laparotomií, laparoskopií nebo robotickým přístupem).

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Historie předchozích nitroděložních výkonů, jako je dilatace a kyretáž
  • Historie známých intrauterinních adhezí
  • Anamnéza dokumentovaného zánětlivého onemocnění pánve
  • Endometritida v anamnéze (akutní nebo chronická)
  • Hysteroskopická myomektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Otevřená (laparotomická) myomektomie
Ženy podstupující myomektomii dělohy otevřenou operací (laparotomie).
Diagnostická hysteroskopie prováděná v ambulantním prostředí za použití vaginoskopické techniky „bez dotyku“ s 2,9 mm 30stupňovým rigidním hysteroskopem s jednou přítokovou fólií s použitím normálního fyziologického roztoku jako distenzního média.
Laparoskopická myomektomie
Ženy podstupující myomektomii dělohy laparoskopií.
Diagnostická hysteroskopie prováděná v ambulantním prostředí za použití vaginoskopické techniky „bez dotyku“ s 2,9 mm 30stupňovým rigidním hysteroskopem s jednou přítokovou fólií s použitím normálního fyziologického roztoku jako distenzního média.
Robotická myomektomie
Ženy podstupující myomektomii dělohy robotickou chirurgií.
Diagnostická hysteroskopie prováděná v ambulantním prostředí za použití vaginoskopické techniky „bez dotyku“ s 2,9 mm 30stupňovým rigidním hysteroskopem s jednou přítokovou fólií s použitím normálního fyziologického roztoku jako distenzního média.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrauterinní srůsty
Časové okno: 3 měsíce po myomektomii
Přítomnost intrauterinní adheze podle klasifikace American Fertility Society (Fertil Steril. 1988;49:944-955.) v mírné, střední nebo těžké.
3 měsíce po myomektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jose Carugno, University of Miami
  • Studijní židle: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
  • Studijní židle: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Klinické studie na Diagnostická hysteroskopie

Předplatit