- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04030273
Prevalence intrauterinních adhezí po abdominální myomektomii
Děložní myomy jsou nejčastější nezhoubné nádory pohlavních orgánů žen v plodném věku. Literární údaje ukazují, že více než 75 % žen má myomy. Symptomatické myomy představují ve Spojených státech ročně přibližně přes 200 000 hysterektomií a 50 000 myomektomií. Myomy mají velký vliv na plodnost s významným nepříznivým vlivem na míru implantace a spontánních potratů ve srovnání s neplodnými ženami bez fibroidů. Definitivní léčbou děložních myomů u fertilní pacientky je chirurgická excize. I když je myomektomie obvykle účinná, není bezrizikovou operací, protože chirurgický zákrok může způsobit mechanickou neplodnost a může být spojen s infekcí, poraněním přilehlých tkání, krvácením a nutností převedení na hysterektomii. Ne často zmiňovaným důsledkem myomektomie je pooperační tvorba intrauterinních srůstů. Bylo hlášeno, že 50 % žen podstupujících otevřenou myomektomii má nitroděložní srůsty diagnostikované hysteroskopií provedenou 3 měsíce po operaci. Tak vysoká prevalence intrauterinních adhezí po otevřené myomektomii je neočekávaná, nicméně jen málo studií se tímto tématem zabývalo.
Je akceptováno, že poškození endometria je obecně považováno za primární příčinný faktor pro rozvoj intrauterinních adhezí. Důvod tak vysokého výskytu intrauterinních adhezí po otevřené myomektomii je nejasný. Spekuluje se o tom, že při tvorbě intrauterinních srůstů může hrát roli infekce nebo inzerované uzavření děložní dutiny. Vztah mezi počtem odstraněných myomů a rizikem adhezí naznačuje traumatickou etiologii. Při uchování dělohy za účelem fertility je nezbytné také porozumět dopadu myomektomie na endometrium. V současné době žádná doporučení nedoporučují v ordinaci hysteroskopii jako sledování po myomektomii. Účelem této studie je zhodnotit frekvenci děložních adhezí po myomektomii a vliv počtu, velikosti a umístění myomů a také intraoperační porušení endometriální dutiny v době myomektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Antonio Simone Laganà, M.D.
- Telefonní číslo: +393296279579
- E-mail: antoniosimone.lagana@uninsubria.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika jednoho nebo více děložních myomů
- Touha zachovat plodnost / dělohu
- Myomektomie (laparotomií, laparoskopií nebo robotickým přístupem).
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
- Historie předchozích nitroděložních výkonů, jako je dilatace a kyretáž
- Historie známých intrauterinních adhezí
- Anamnéza dokumentovaného zánětlivého onemocnění pánve
- Endometritida v anamnéze (akutní nebo chronická)
- Hysteroskopická myomektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Otevřená (laparotomická) myomektomie
Ženy podstupující myomektomii dělohy otevřenou operací (laparotomie).
|
Diagnostická hysteroskopie prováděná v ambulantním prostředí za použití vaginoskopické techniky „bez dotyku“ s 2,9 mm 30stupňovým rigidním hysteroskopem s jednou přítokovou fólií s použitím normálního fyziologického roztoku jako distenzního média.
|
|
Laparoskopická myomektomie
Ženy podstupující myomektomii dělohy laparoskopií.
|
Diagnostická hysteroskopie prováděná v ambulantním prostředí za použití vaginoskopické techniky „bez dotyku“ s 2,9 mm 30stupňovým rigidním hysteroskopem s jednou přítokovou fólií s použitím normálního fyziologického roztoku jako distenzního média.
|
|
Robotická myomektomie
Ženy podstupující myomektomii dělohy robotickou chirurgií.
|
Diagnostická hysteroskopie prováděná v ambulantním prostředí za použití vaginoskopické techniky „bez dotyku“ s 2,9 mm 30stupňovým rigidním hysteroskopem s jednou přítokovou fólií s použitím normálního fyziologického roztoku jako distenzního média.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intrauterinní srůsty
Časové okno: 3 měsíce po myomektomii
|
Přítomnost intrauterinní adheze podle klasifikace American Fertility Society (Fertil Steril.
1988;49:944-955.) v mírné, střední nebo těžké.
|
3 měsíce po myomektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Carugno, University of Miami
- Studijní židle: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Studijní židle: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADAM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myom; Děloha
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoMyom dělohyJižní Korea
-
Tianjin Eye HospitalDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterStaženo
-
Ege UniversityDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončeno
-
Kangbuk Samsung HospitalDokončenoMyomKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýGynekologická rakovina | Myom
-
Aswan University HospitalNeznámý
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborSarkom dělohy | Děložní myomItálie
Klinické studie na Diagnostická hysteroskopie
-
Medentum InnovationsNational Institutes of Health (NIH); University of Arizona; El Rio Community...NáborExacerbace astmatu | Dětské astma | Akutní zánět středního ucha (AOM) | StrepfaryngitidaSpojené státy