- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04030273
Prevalence intrauterinních adhezí po abdominální myomektomii
Děložní myomy jsou nejčastější nezhoubné nádory pohlavních orgánů žen v plodném věku. Literární údaje ukazují, že více než 75 % žen má myomy. Symptomatické myomy představují ve Spojených státech ročně přibližně přes 200 000 hysterektomií a 50 000 myomektomií. Myomy mají velký vliv na plodnost s významným nepříznivým vlivem na míru implantace a spontánních potratů ve srovnání s neplodnými ženami bez fibroidů. Definitivní léčbou děložních myomů u fertilní pacientky je chirurgická excize. I když je myomektomie obvykle účinná, není bezrizikovou operací, protože chirurgický zákrok může způsobit mechanickou neplodnost a může být spojen s infekcí, poraněním přilehlých tkání, krvácením a nutností převedení na hysterektomii. Ne často zmiňovaným důsledkem myomektomie je pooperační tvorba intrauterinních srůstů. Bylo hlášeno, že 50 % žen podstupujících otevřenou myomektomii má nitroděložní srůsty diagnostikované hysteroskopií provedenou 3 měsíce po operaci. Tak vysoká prevalence intrauterinních adhezí po otevřené myomektomii je neočekávaná, nicméně jen málo studií se tímto tématem zabývalo.
Je akceptováno, že poškození endometria je obecně považováno za primární příčinný faktor pro rozvoj intrauterinních adhezí. Důvod tak vysokého výskytu intrauterinních adhezí po otevřené myomektomii je nejasný. Spekuluje se o tom, že při tvorbě intrauterinních srůstů může hrát roli infekce nebo inzerované uzavření děložní dutiny. Vztah mezi počtem odstraněných myomů a rizikem adhezí naznačuje traumatickou etiologii. Při uchování dělohy za účelem fertility je nezbytné také porozumět dopadu myomektomie na endometrium. V současné době žádná doporučení nedoporučují v ordinaci hysteroskopii jako sledování po myomektomii. Účelem této studie je zhodnotit frekvenci děložních adhezí po myomektomii a vliv počtu, velikosti a umístění myomů a také intraoperační porušení endometriální dutiny v době myomektomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie
- Ospedale "Filippo Del Ponte"
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika jednoho nebo více děložních myomů
- Touha zachovat plodnost / dělohu
- Myomektomie (laparotomií, laparoskopií nebo robotickým přístupem).
Kritéria vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Těhotná žena
- Vězni
- Historie předchozích nitroděložních výkonů, jako je dilatace a kyretáž
- Historie známých intrauterinních adhezí
- Anamnéza dokumentovaného zánětlivého onemocnění pánve
- Endometritida v anamnéze (akutní nebo chronická)
- Hysteroskopická myomektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Laparoskopická myomektomie
Ženy podstupující myomektomii dělohy laparoskopií.
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
|
Laparotomic myomectomy
Women undergoing uterine myomectomy by open surgery (laparotomy).
|
Diagnostic hysteroscopy performed three months after myomectomy in an office setting using a vaginoscopic approach, without cervical dilatation, with a 4.3 mm outer sheath hysteroscope (BETTOCCHI Office Hysteroscope size 5; Karl Storz, Tuttlingen, Germany).
Normal saline solution was used as the uterine distension medium.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of intrauterine adhesions
Časové okno: 3 months after myomectomy
|
Proportion of enrolled women with intrauterine adhesions identified by office diagnostic hysteroscopy.
Intrauterine adhesions were defined according to the European Society of Gynecological Endoscopy (ESGE) criteria.
|
3 months after myomectomy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jose Carugno, University of Miami
- Studijní židle: Andrea Tinelli, Vito Fazzi Hospital
- Studijní židle: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Leiomyom
- Myofibrom
- Gynatresia
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie
- Urogenitální chirurgické zákroky
- Gynekologické chirurgické zákroky
- Porodní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, porodnictví a gynekologické
- Hysteroskopie
Další identifikační čísla studie
- ADAM-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .