母乳で育てられた幼児の低血糖症の治療のためのドナー母乳サプリメントの有効性
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
通常の新生児室で授乳中の乳児の低血糖症の治療における、乳児用調合乳と比較したドナー母乳サプリメントの有効性
この研究の目的は、新生児の低血糖が、標準的な乳児用調合乳と比較して、商業的に滅菌されたドナー母乳のボトル補充で改善できるかどうかを比較することです.
仮説は、商業的に滅菌されたドナーの母乳を補給すると、低血糖が改善され、母乳だけで育てられた乳児の人工乳の使用が制限されるというものです.
調査の概要
詳細な説明
登録された乳児の参加者は、低血糖を満たす場合、治療として最大 2 つの哺乳瓶栄養補助食品を受け取ります (1 オンスあたり 20 カロリーの商業的に滅菌されたドナーの母乳またはオンスあたり 20 カロリーの標準的な乳児用調合乳のいずれかの指定された治療アームの)。基準。
乳児の参加者は、1) 低血糖の治療のために 2 つの哺乳瓶による栄養補給を受けている場合、2) 1 本の哺乳瓶による補給しか受けておらず、低血糖が解消されている場合、3) 医療チームが乳児がより高いレベルのケアを必要としていると判断した場合、研究を完了します。低血糖（例：デキストロースによる静脈内輸液のための新生児集中治療室への入院）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1分～3日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
母子ペアは、書面によるインフォームド コンセントにより参加に同意します。
包含基準:
- ネブラスカ メディスン病院 (オマハ、ネブラスカ州、米国) で分娩中の母子ペア。
- 通常の新生児保育園で在胎 36 週以上で生まれた乳児。
- 生後4時間以内の出産後の血糖値が40ミリグラム/デシリットル未満の乳児、または生後4時間後の血糖値が45ミリグラム/デシリットル未満の乳児
- 分娩中の母親は完全母乳育児を計画しています。
除外基準:
- 生まれて新生児集中治療室に直接入院した乳児
- 既知の先天性異常または既知の先天性代謝異常を有する乳児で、成長と代謝の転帰に影響を与える
- 州の被保護者とみなされる幼児
- 出産時に完全母乳育児を予定していない母親
- 19歳未満の母親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準乳児用ミルク
この無作為化治療群の乳児は、低血糖症を治療するために、研究期間中最大2回、1オンスあたり20カロリーの標準的な乳児用粉ミルクを最大15ミリリットルのボトルで補充される。
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低血糖基準を満たし、この治療群に無作為に割り付けられた乳児のための、オンスあたり 20 カロリーの標準的な乳児用調合乳 (最大 15 ml、最大 2 回) のボトルによる補充。
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実験的：商業的に滅菌されたドナー母乳
この無作為化治療群の乳児は、低血糖症を治療するために、研究期間中最大2回、1オンスあたり20カロリーの市販滅菌ドナー母乳をボトルに最大15ミリリットル補給される。
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低血糖基準を満たし、この治療群に無作為に割り付けられた乳児のための、オンスあたり 20 カロリーの商業的に滅菌されたドナー母乳 (最大 15 ml、最大 2 回) のボトルによる補給。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児低血糖解消効果：血糖値
時間枠：血糖値は、給餌開始から60分以内に監視されます。各治療群の全体的な結果は、登録されたすべての参加者の研究の完了時に比較されます。
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通常の新生児室での母乳育児中の乳児の低血糖の治療に対する商業的に滅菌されたドナーの母乳ボトル補充の有効性を、標準的な乳児用調合乳によるボトル補充と比較すること。
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血糖値は、給餌開始から60分以内に監視されます。各治療群の全体的な結果は、登録されたすべての参加者の研究の完了時に比較されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独占的な授乳期間
時間枠：同意された参加者の家族には、登録された乳児が生後 6 か月になった時点で連絡があります。
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ドナーからの母乳の補給（人工乳の補給と比較した場合）が、生後6か月間の完全母乳育児の割合に影響を与えるかどうかを評価すること。
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同意された参加者の家族には、登録された乳児が生後 6 か月になった時点で連絡があります。
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乳幼児の授乳に対する非経口的満足度: 非経口的満足度調査
時間枠：非経口満足度調査は、母親の退院前に完了します (出産後 72 時間以内)。
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ドナーからの母乳の補給が（人工乳の補給と比較して）分娩後の入院中の乳児の授乳に関する親の満足度を改善するかどうかを比較すること。
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非経口満足度調査は、母親の退院前に完了します (出産後 72 時間以内)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Melissa K Thoene, RD, PhD、Nebraska Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年4月10日
試験登録日
最初に提出
2019年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。