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Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit menschlicher Spendermilch zur Behandlung von Hypoglykämie beim gestillten Säugling

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Wirksamkeit der Nahrungsergänzung mit menschlicher Spendermilch im Vergleich zu Säuglingsanfangsnahrung zur Behandlung von Hypoglykämie beim gestillten Säugling in der normalen Säuglingsstation

Der Zweck dieser Studie ist es zu vergleichen, ob die Hypoglykämie bei Neugeborenen durch die Flaschenergänzung mit kommerziell sterilisierter Spendermilch im Vergleich zu Standard-Säuglingsnahrung verbessert werden kann. Die Hypothese ist, dass die Supplementierung mit kommerziell sterilisierter Muttermilch von Spendern die Hypoglykämie verbessert und die Verwendung von Säuglingsnahrung bei ausschließlich gestillten Säuglingen einschränkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Säuglingsteilnehmer erhalten maximal zwei Flaschennahrungsergänzungen (aus ihrem vorgesehenen Behandlungsarm für entweder 20 Kalorien pro Unze kommerziell sterilisierte menschliche Spendermilch ODER 20 Kalorien pro Unze Standard-Säuglingsnahrung) als Behandlung, wenn sie auf Hypoglykämie treffen Kriterien. Säuglingsteilnehmer werden die Studie abschließen, wenn 1) sie zwei Nahrungsergänzungsmittel mit der Flasche zur Behandlung von Hypoglykämie erhalten haben, 2) sie nur eine Nahrungsergänzung mit der Flasche erhalten haben und die Hypoglykämie behoben ist, 3) wenn das medizinische Team der Ansicht ist, dass der Säugling ein höheres Maß an Pflege für sich benötigt Hypoglykämie (Beispiel: Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation für Infusionen mit Dextrose).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Mutter-Kind-Paare werden zur Teilnahme durch eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung zugelassen.

Einschlusskriterien:

  • Mutter-Kind-Dyaden bei der Entbindung im Nebraska Medicine Hospital (Omaha, NE, USA).
  • Säugling in der normalen Neugeborenenstation, geboren mit einem Gestationsalter von mindestens 36 Wochen.
  • Säugling mit Blutzuckerwerten nach der Geburt von < 40 Milligramm/Deziliter innerhalb der ersten vier Lebensstunden ODER Blutzuckerwerten von weniger als 45 Milligramm/Deziliter nach vier Lebensstunden
  • Gebärende Mutter beabsichtigt, ausschließlich zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene und direkt auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommene Säuglinge
  • Säuglinge mit bekannter angeborener Anomalie oder bekannter angeborener Stoffwechselstörung, die das Wachstum und die Stoffwechselergebnisse beeinflusst
  • Kleinkinder gelten als Staatsoberhaupt
  • Mütter, die zum Zeitpunkt der Geburt nicht ausschließlich stillen möchten
  • Mütter unter 19 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Säuglingsnahrung
Säuglinge in diesem randomisierten Behandlungsarm erhalten bis zu zwei Mal während der Dauer der Studie eine Flaschenergänzung mit bis zu 15 Millilitern Standard-Säuglingsnahrung mit 20 Kalorien pro Unze zur Behandlung von Hypoglykämie.
Nahrungsergänzungsmittel: Flaschenergänzung – Standard-Säuglingsnahrung
Ergänzung durch Flasche mit 20 Kalorien pro Unze Standard-Säuglingsnahrung (bis zu 15 ml, bis zu zweimal) für Säuglinge, die die Hypoglykämie-Kriterien erfüllen und in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden.
Experimental: Kommerziell sterilisierte Spendermilch
Säuglinge in diesem randomisierten Behandlungsarm erhalten bis zu zwei Mal während der Dauer der Studie eine Flaschenergänzung mit bis zu 15 Millilitern kommerziell sterilisierter Spendermilch mit 20 Kalorien pro Unze, um Hypoglykämie zu behandeln.
Nahrungsergänzungsmittel: Flaschenergänzung – Kommerziell sterilisierte menschliche Spendermilch
Ergänzung durch Flasche mit kommerziell sterilisierter Spendermilch mit 20 Kalorien pro Unze (bis zu 15 ml, bis zu zweimal) für Säuglinge, die die Hypoglykämiekriterien erfüllen und in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Lösung neonataler Hypoglykämie: Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Der Blutzuckerspiegel wird innerhalb von 60 Minuten nach Beginn einer Fütterung überwacht. Die Gesamtergebnisse für jeden Behandlungsarm werden am Ende der Studie für alle eingeschriebenen Teilnehmer verglichen.
Es sollte die Wirksamkeit einer Flaschenergänzung mit kommerziell sterilisierter Spendermilch zur Behandlung von Hypoglykämie bei gestillten Säuglingen in der normalen Säuglingsstation im Vergleich zur Flaschenergänzung mit Standard-Säuglingsnahrung verglichen werden.
Der Blutzuckerspiegel wird innerhalb von 60 Minuten nach Beginn einer Fütterung überwacht. Die Gesamtergebnisse für jeden Behandlungsarm werden am Ende der Studie für alle eingeschriebenen Teilnehmer verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusive Stilldauer
Zeitfenster: Die Familien der zugelassenen Teilnehmer werden kontaktiert, wenn das angemeldete Kleinkind 6 Monate alt ist.
Bewertung, ob die Supplementierung mit Spendermilch (im Vergleich zur Supplementierung mit Säuglingsnahrung) die Rate des ausschließlichen Stillens während der ersten 6 Lebensmonate beeinflusst.
Die Familien der zugelassenen Teilnehmer werden kontaktiert, wenn das angemeldete Kleinkind 6 Monate alt ist.
Parenterale Zufriedenheit mit der Säuglingsernährung: Umfragen zur parenteralen Zufriedenheit
Zeitfenster: Umfragen zur elterlichen Zufriedenheit werden vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus durchgeführt (innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung).
Um zu vergleichen, ob die Nahrungsergänzung mit gespendeter Muttermilch (im Vergleich zur Nahrungsergänzung) die elterliche Zufriedenheit in Bezug auf die Säuglingsernährung während des postpartalen Krankenhausaufenthalts verbessert.
Umfragen zur elterlichen Zufriedenheit werden vor der Entlassung der Mutter aus dem Krankenhaus durchgeführt (innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0119-19-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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