Effektiviteten av donormelktilskudd for behandling av hypoglykemi hos spedbarn som ammes
27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Effektiviteten av donormelktilskudd sammenlignet med morsmelkerstatning for behandling av hypoglykemi hos spedbarn som ammes i en normal nyfødt barnehage
Hensikten med denne studien er å sammenligne om nyfødt spedbarns hypoglykemi kan forbedres med flasketilskudd av kommersielt sterilisert donormorsmelk sammenlignet med standard morsmelkerstatning.
Hypotesen er at tilskudd med kommersielt sterilisert donormorsmelk vil forbedre hypoglykemi og begrense bruk av morsmelkerstatning hos spedbarn som utelukkende ammes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Registrerte spedbarnsdeltakere vil motta maksimalt to flaskemattilskudd (av deres utpekte behandlingsarm for enten 20 kalorier-per-ounce kommersielt sterilisert donormorsmelk ELLER 20-kalori-per-ounce standard morsmelkerstatning) som behandling hvis de møter hypoglykemi kriterier.
Spedbarnsdeltakere vil fullføre studien hvis 1) de har mottatt to flasketilskudd for behandling av hypoglykemi, 2) de bare har mottatt én flasketilskudd og hypoglykemien er løst, 3) hvis det medisinske teamet mener at spedbarnene krever et høyere nivå av omsorg for deres hypoglykemi (eksempel: innleggelse på nyfødt intensivavdeling for intravenøs væske med dekstrose).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 minutt til 3 dager (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Mor-spedbarn-par vil bli samtykket til deltakelse via informert skriftlig samtykke.
Inklusjonskriterier:
- Mor-/spedbarnsdyader som leverer ved Nebraska Medicine Hospital (Omaha, NE, USA).
- Spedbarn i normal barnehage for nyfødte, født over eller lik 36 ukers svangerskapsalder.
- Spedbarn med blodsukker etter levering på < 40 milligram/desiliter innen de første fire timene av livet ELLER blodsukkernivåer mindre enn 45 milligram/desiliter etter fire timers levetid
- Fødende mor planlegger å utelukkende amme.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn født og direkte innlagt på nyfødt intensivavdeling
- Spedbarn med kjent medfødt abnormitet eller kjent medfødt metabolismefeil som påvirker vekst og metabolske utfall
- Spedbarn ansett som statsavdeling
- Mødre som ikke planlegger å utelukkende amme ved fødselen
- Mødre under 19 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard morsmelkerstatning
Spedbarn i denne randomiserte behandlingsarmen vil motta flasketilskudd på opptil 15 milliliter standard 20 kalorier-per-ounce morsmelkerstatning opptil to ganger i løpet av studiens varighet for å behandle hypoglykemi.
|
Tilskudd per flaske med 20-kalorier-per-ounce standard morsmelkerstatning (opptil 15 ml, opptil to ganger) for spedbarn som oppfyller hypoglykemikriteriene og randomisert til denne behandlingsarmen.
|
|
Eksperimentell: Kommersielt sterilisert donormelk
Spedbarn i denne randomiserte behandlingsarmen vil motta flasketilskudd på opptil 15 milliliter 20 kalorier per unse kommersielt sterilisert donormorsmelk opptil to ganger i løpet av studiens varighet for å behandle hypoglykemi.
|
Tilskudd av flaske med 20-kalorier-per-ounce kommersielt sterilisert donormorsmelk (opptil 15 ml, opptil to ganger) for spedbarn som oppfyller hypoglykemikriteriene og randomisert til denne behandlingsarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet for å løse neonatal hypoglykemi: Blodsukkernivåer
Tidsramme: Blodsukkernivået vil bli overvåket innen 60 minutter etter påbegynt fôring. Totale utfall for hver behandlingsarm vil bli sammenlignet ved fullføring av studien for alle påmeldte deltakere.
|
For å sammenligne effektiviteten av kommersielt sterilisert donortilskudd av human melkeflaske for behandling av hypoglykemi hos spedbarn som ammes i den normale nyfødte barnehagen sammenlignet med flasketilskudd med standard morsmelkerstatning.
|
Blodsukkernivået vil bli overvåket innen 60 minutter etter påbegynt fôring. Totale utfall for hver behandlingsarm vil bli sammenlignet ved fullføring av studien for alle påmeldte deltakere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv ammetid
Tidsramme: Familier til samtykkende deltakere vil bli kontaktet når det påmeldte spedbarnet er 6 måneder gammelt.
|
For å vurdere om donortilskudd av morsmelk (sammenlignet med formeltilskudd) påvirker frekvensen av eksklusiv amming i løpet av de første 6 månedene av livet.
|
Familier til samtykkende deltakere vil bli kontaktet når det påmeldte spedbarnet er 6 måneder gammelt.
|
|
Parenteral tilfredshet med spedbarnsmating: Parenteral tilfredshetsundersøkelser
Tidsramme: Foreldretilfredshetsundersøkelser vil bli fullført før mors utskrivning fra sykehus (innen 72 timer etter fødsel).
|
For å sammenligne om donortilskudd av morsmelk (sammenlignet med tilskudd av formel) forbedrer foreldretilfredsheten relatert til spedbarnsmating under innleggelse etter fødsel.
|
Foreldretilfredshetsundersøkelser vil bli fullført før mors utskrivning fra sykehus (innen 72 timer etter fødsel).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0119-19-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .