Skuteczność suplementacji mlekiem kobiecym dawczyń w leczeniu hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią
27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska
Skuteczność suplementacji mlekiem kobiecym dawczyń w porównaniu z mlekiem modyfikowanym dla niemowląt w leczeniu hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią w żłobku dla noworodków
Celem tego badania jest porównanie, czy hipoglikemię u noworodków można złagodzić dzięki butelce z komercyjnie sterylizowanym mlekiem kobiecym w porównaniu ze standardową mieszanką dla niemowląt.
Hipoteza jest taka, że suplementacja komercyjnie sterylizowanym mlekiem kobiecym poprawi hipoglikemię i ograniczy stosowanie mleka modyfikowanego u niemowląt karmionych wyłącznie piersią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zarejestrowane niemowlęta otrzymają maksymalnie dwa suplementy do karmienia butelką (z wyznaczonego ramienia leczenia dla albo 20 kalorii na uncję komercyjnie sterylizowanego mleka dawczyni LUB 20 kalorii na uncję standardowego mleka modyfikowanego dla niemowląt) jako leczenie, jeśli wystąpi u nich hipoglikemia kryteria.
Niemowlęta ukończą badanie, jeśli 1) otrzymały dwie suplementy karmienia butelką w celu leczenia hipoglikemii, 2) otrzymały tylko jedną suplementację butelką i hipoglikemia ustąpiła, 3) jeśli zespoły medyczne uznają, że niemowlęta wymagają wyższego poziomu opieki hipoglikemia (przykład: przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków w celu podania płynów dożylnych z dekstrozą).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 minuta do 3 dni (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Pary matka-niemowlę otrzymają zgodę na udział poprzez świadomą pisemną zgodę.
Kryteria przyjęcia:
- Diady matka/dziecko rodzące w szpitalu Nebraska Medicine (Omaha, NE, USA).
- Niemowlę w normalnym żłobku, urodzone w wieku ciążowym równym lub równym 36 tygodniom.
- Niemowlę z glukozą we krwi po porodzie < 40 miligramów/dl w ciągu pierwszych 4 godzin życia LUB poziom glukozy we krwi poniżej 45 miligramów/dl po 4 godzinach życia
- Matka rodząca planuje karmić wyłącznie piersią.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta urodzone i bezpośrednio przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków
- Niemowlęta ze znaną wrodzoną wadą lub znaną wrodzoną wadą metabolizmu, która wpływa na wzrost i wyniki metaboliczne
- Niemowlęta uważane za podopiecznych stanu
- Matki, które nie planują wyłącznie karmienia piersią w momencie porodu
- Matki poniżej 19 roku życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa mieszanka dla niemowląt
Niemowlęta w tej randomizowanej grupie leczenia otrzymają do dwóch razy w czasie trwania badania suplementację butelką do 15 mililitrów standardowej mieszanki dla niemowląt o zawartości 20 kalorii na uncję w celu leczenia hipoglikemii.
|
Suplementacja butelką standardowej mieszanki dla niemowląt o zawartości 20 kalorii na uncję (do 15 ml, do dwóch razy) dla niemowląt spełniających kryteria hipoglikemii i przydzielonych losowo do tej grupy leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Komercyjnie sterylizowane mleko kobiece dawczyń
Niemowlęta w tej randomizowanej grupie otrzymują suplementację butelką do 15 mililitrów 20 kcal na uncję komercyjnie sterylizowanego mleka kobiecego do dwóch razy w czasie trwania badania w celu leczenia hipoglikemii.
|
Suplementacja butelką 20-kalorycznego sterylizowanego mleka kobiecego na uncję (do 15 ml, do dwóch razy) dla niemowląt spełniających kryteria hipoglikemii i losowo przydzielonych do tej grupy leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność rozwiązywania hipoglikemii noworodków: poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Poziom glukozy we krwi będzie monitorowany w ciągu 60 minut od rozpoczęcia karmienia. Ogólne wyniki dla każdej grupy leczenia zostaną porównane po zakończeniu badania dla wszystkich włączonych uczestników.
|
Porównanie skuteczności suplementacji butelką z mlekiem kobiecym od dawczyń sterylizowanych w warunkach komercyjnych w leczeniu hipoglikemii u niemowląt karmionych piersią w normalnym żłobku w porównaniu z suplementacją butelką ze standardową mieszanką dla niemowląt.
|
Poziom glukozy we krwi będzie monitorowany w ciągu 60 minut od rozpoczęcia karmienia. Ogólne wyniki dla każdej grupy leczenia zostaną porównane po zakończeniu badania dla wszystkich włączonych uczestników.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyłączny czas karmienia piersią
Ramy czasowe: Z rodzinami uczestników, którzy wyrazili zgodę, skontaktujemy się, gdy zapisane niemowlę będzie miało 6 miesięcy.
|
Ocena, czy suplementacja mlekiem kobiecym (w porównaniu z suplementacją mlekiem modyfikowanym) wpływa na wskaźnik wyłącznego karmienia piersią w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia.
|
Z rodzinami uczestników, którzy wyrazili zgodę, skontaktujemy się, gdy zapisane niemowlę będzie miało 6 miesięcy.
|
|
Zadowolenie pozajelitowe z karmienia niemowląt: Ankiety satysfakcji pozajelitowej
Ramy czasowe: Ankiety satysfakcji rodziców zostaną zakończone przed wypisem matki ze szpitala (w ciągu 72 godzin po porodzie).
|
Porównanie, czy suplementacja mlekiem kobiecym dawczyń (w porównaniu z suplementacją mieszanką) poprawia satysfakcję rodziców związaną z karmieniem niemowląt podczas hospitalizacji poporodowej.
|
Ankiety satysfakcji rodziców zostaną zakończone przed wypisem matki ze szpitala (w ciągu 72 godzin po porodzie).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0119-19-EP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplementacja butelką — standardowa mieszanka dla niemowląt
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska