Efficacité de la supplémentation en lait maternel de donneuse pour le traitement de l'hypoglycémie chez le nourrisson allaité
27 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Efficacité de la supplémentation en lait humain de donneuse par rapport aux préparations pour nourrissons pour le traitement de l'hypoglycémie chez le nourrisson allaité dans la pouponnière normale du nouveau-né
Le but de cette étude est de comparer si l'hypoglycémie du nouveau-né peut être améliorée avec une supplémentation en biberon de lait maternel de donneuse stérilisé commercialement par rapport à une préparation pour nourrissons standard.
L'hypothèse est que la supplémentation en lait de donneuse stérilisé commercialement améliorera l'hypoglycémie et limitera l'utilisation de préparations pour nourrissons exclusivement allaités.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les nourrissons participants inscrits recevront un maximum de deux suppléments d'alimentation au biberon (de leur bras de traitement désigné pour 20 calories par once de lait humain de donneur stérilisé commercialement OU 20 calories par once de préparation pour nourrissons standard) comme traitement s'ils rencontrent hypoglycémie critère.
Les nourrissons participants termineront l'étude si 1) ils ont reçu deux suppléments d'alimentation au biberon pour le traitement de l'hypoglycémie, 2) ils n'ont reçu qu'un seul biberon de supplémentation et l'hypoglycémie est résolue, 3) si les équipes médicales estiment que les nourrissons ont besoin d'un niveau de soins plus élevé pour leur hypoglycémie (exemple : admission à l'unité de soins intensifs néonatals pour solutés intraveineux avec dextrose).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 minute à 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Les paires mère-enfant seront autorisées à participer via un consentement écrit éclairé.
Critère d'intégration:
- Accouchement de dyades mère/nourrisson au Nebraska Medicine hospital (Omaha, NE, USA).
- Nourrisson dans la pouponnière normale, né à un âge gestationnel supérieur ou égal à 36 semaines.
- Nourrisson avec une glycémie après l'accouchement < 40 milligrammes/décilitre au cours des quatre premières heures de vie OU une glycémie inférieure à 45 milligrammes/décilitre après quatre heures de vie
- La mère qui accouche prévoit d'allaiter exclusivement.
Critère d'exclusion:
- Nourrissons nés et directement admis à l'unité de soins intensifs néonatals
- Nourrissons présentant une anomalie congénitale connue ou une erreur innée connue du métabolisme qui influence la croissance et les résultats métaboliques
- Nourrissons considérés comme pupilles de l'État
- Les mères qui ne prévoient pas d'allaiter exclusivement au moment de l'accouchement
- Mères de moins de 19 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préparation pour nourrissons standard
Les nourrissons de ce groupe de traitement randomisé recevront jusqu'à 15 millilitres de préparation pour nourrissons standard de 20 calories par once jusqu'à deux fois pendant la durée de l'étude pour traiter l'hypoglycémie.
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Supplémentation au biberon avec une préparation pour nourrissons standard de 20 calories par once (jusqu'à 15 ml, jusqu'à deux fois) pour les nourrissons répondant aux critères d'hypoglycémie et randomisés dans ce bras de traitement.
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Expérimental: Lait de donneuse stérilisé commercialement
Les nourrissons de ce groupe de traitement randomisé recevront jusqu'à deux fois pendant la durée de l'étude une supplémentation en biberon allant jusqu'à 15 millilitres de 20 calories par once de lait humain de donneuse stérilisé commercialement pendant la durée de l'étude pour traiter l'hypoglycémie.
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Supplémentation au biberon avec 20 calories par once de lait maternel de donneuse stérilisé commercialement (jusqu'à 15 ml, jusqu'à deux fois) pour les nourrissons répondant aux critères d'hypoglycémie et randomisés dans ce bras de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la résolution de l'hypoglycémie néonatale : taux de glycémie
Délai: Les niveaux de glucose sanguin seront surveillés dans les 60 minutes suivant le début d'une alimentation. Les résultats globaux pour chaque bras de traitement seront comparés à la fin de l'étude pour tous les participants inscrits.
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Comparer l'efficacité de la supplémentation au biberon de lait maternel de donneuses stérilisées commercialement pour le traitement de l'hypoglycémie chez le nourrisson allaité dans une pouponnière normale par rapport à la supplémentation au biberon avec du lait maternisé standard.
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Les niveaux de glucose sanguin seront surveillés dans les 60 minutes suivant le début d'une alimentation. Les résultats globaux pour chaque bras de traitement seront comparés à la fin de l'étude pour tous les participants inscrits.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'allaitement maternel exclusif
Délai: Les familles des participants consentants seront contactées lorsque le nourrisson inscrit aura 6 mois.
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Évaluer si la supplémentation en lait maternel des donneuses (par rapport à la supplémentation en lait maternisé) a un impact sur le taux d'allaitement maternel exclusif au cours des 6 premiers mois de la vie.
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Les familles des participants consentants seront contactées lorsque le nourrisson inscrit aura 6 mois.
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Satisfaction parentérale de l'alimentation du nourrisson : enquêtes de satisfaction parentérale
Délai: Des sondages de satisfaction parentérale seront remplis avant la sortie de l'hôpital de la mère (dans les 72 heures suivant l'accouchement).
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Comparer si la supplémentation en lait maternel des donneuses (par rapport à la supplémentation en lait maternisé) améliore la satisfaction parentale liée à l'alimentation du nourrisson pendant l'hospitalisation post-partum.
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Des sondages de satisfaction parentérale seront remplis avant la sortie de l'hôpital de la mère (dans les 72 heures suivant l'accouchement).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Première publication (Réel)
23 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0119-19-EP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Supplémentation au biberon -- préparation standard pour nourrissons
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