Účinnost suplementace dárcovského lidského mléka pro léčbu hypoglykémie u kojeného dítěte
27. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Účinnost suplementace dárcovským lidským mlékem ve srovnání s kojeneckou výživou pro léčbu hypoglykémie u kojeného dítěte v normální novorozenecké školce
Účelem této studie je porovnat, zda lze hypoglykémii novorozenců zlepšit suplementací komerčně sterilizovaného mateřského mléka dárců z lahvičky ve srovnání se standardní kojeneckou výživou.
Hypotézou je, že suplementace komerčně sterilizovaným dárcovským mlékem zlepší hypoglykémii a omezí používání umělé výživy u výhradně kojených dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zapsaní kojenci dostanou maximálně dva doplňky krmení z láhve (z jejich určeného léčebného ramene buď pro 20 kalorií za unci komerčně sterilizovaného dárcovského mateřského mléka NEBO 20 kalorií za unci standardní kojeneckou výživu) jako léčbu, pokud se setkají s hypoglykémií. kritéria.
Účastníci studie dokončí studii, pokud 1) dostali dvě doplňky krmení z lahve k léčbě hypoglykémie, 2) dostali pouze jednu lahev a hypoglykémie se vyřešila, 3) pokud lékařské týmy usoudí, že kojenci vyžadují vyšší úroveň péče o své děti. hypoglykémie (příklad: přijetí na jednotku intenzivní péče o novorozence pro intravenózní podání tekutin s dextrózou).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 minuta až 3 dny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Dvojice matka-dítě budou mít souhlas k účasti prostřednictvím informovaného písemného souhlasu.
Kritéria pro zařazení:
- Doručování dyád pro matku/dítě v nemocnici Nebraska Medicine (Omaha, NE, USA).
- Kojenec v normálních jeslích pro novorozence, narozené starší nebo rovné 36. týdnu gestace.
- Kojenec s glykémií po porodu < 40 miligramů/decilitr během prvních čtyř hodin života NEBO hladinami glukózy v krvi nižšími než 45 miligramů/decilitr po čtyřech hodinách života
- Rodící matka plánuje výhradně kojit.
Kritéria vyloučení:
- Děti narozené a přímo přijaté na jednotku intenzivní péče o novorozence
- Kojenci se známou vrozenou abnormalitou nebo známou vrozenou poruchou metabolismu, která ovlivňuje růst a metabolické výsledky
- Nemluvňata považována za státní zástupce
- Matky, které neplánují v době porodu výhradně kojit
- Matky mladší 19 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní kojenecká výživa
Kojenci v tomto randomizovaném léčebném rameni budou dostávat suplementaci až 15 mililitrů standardní kojenecké výživy o obsahu 20 kalorií na unci až dvakrát během trvání studie k léčbě hypoglykémie.
|
Suplementace lahvičkou se standardní kojeneckou výživou 20 kalorií za unci (až 15 ml, až dvakrát) pro kojence splňující kritéria hypoglykémie a randomizované do této léčebné větve.
|
|
Experimentální: Komerčně sterilizované dárcovské lidské mléko
Kojenci v tomto randomizovaném léčebném rameni budou dostávat suplementaci až 15 mililitry komerčně sterilizovaného dárcovského mateřského mléka o obsahu 20 kalorií na unci až dvakrát během trvání studie k léčbě hypoglykémie.
|
Suplementace lahvičkou s komerčně sterilizovaným dárcovským mlékem 20 kalorií za unci (až 15 ml, až dvakrát) pro kojence splňující kritéria hypoglykémie a randomizované do této léčebné větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost řešení novorozenecké hypoglykémie: Hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hladiny glukózy v krvi budou monitorovány do 60 minut od zahájení krmení. Celkové výsledky pro každé léčebné rameno budou po dokončení studie porovnány u všech zařazených účastníků.
|
Porovnat účinnost komerčně sterilizované suplementace dárcovským mlékem z láhve pro léčbu hypoglykémie u kojeného dítěte v normálních jeslích pro novorozence ve srovnání se suplementací z láhve standardní kojeneckou výživou.
|
Hladiny glukózy v krvi budou monitorovány do 60 minut od zahájení krmení. Celkové výsledky pro každé léčebné rameno budou po dokončení studie porovnány u všech zařazených účastníků.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exkluzivní doba kojení
Časové okno: Rodiny schválených účastníků budou kontaktovány, jakmile bude přihlášenému dítěti 6 měsíců.
|
Posoudit, zda suplementace mateřského mléka od dárce (ve srovnání se suplementací umělou výživou) ovlivňuje míru výlučného kojení během prvních 6 měsíců života.
|
Rodiny schválených účastníků budou kontaktovány, jakmile bude přihlášenému dítěti 6 měsíců.
|
|
Parenterální spokojenost s krmením kojenců: Průzkumy rodičovské spokojenosti
Časové okno: Průzkumy rodičovské spokojenosti budou dokončeny před propuštěním matky z nemocnice (do 72 hodin po porodu).
|
Porovnat, zda suplementace mateřského mléka dárcem (ve srovnání se suplementací umělou výživou) zlepšuje spokojenost rodičů související s výživou kojence během poporodní hospitalizace.
|
Průzkumy rodičovské spokojenosti budou dokončeny před propuštěním matky z nemocnice (do 72 hodin po porodu).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0119-19-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .