모유 수유아의 저혈당증 치료를 위한 기증 모유 보충의 효과
2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska
정상 신생아 보육원에서 모유수유아의 저혈당증 치료를 위한 영아용 조제분유와 비교한 공여자 모유 보충의 효과
이 연구의 목적은 신생아 저혈당증이 표준 유아용 조제분유와 비교하여 상업적으로 멸균된 기증 모유의 병 보충으로 개선될 수 있는지 비교하는 것입니다.
가설은 상업적으로 멸균된 기증 모유를 보충하면 저혈당증이 개선되고 완전모유수유아의 분유 사용이 제한된다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 유아 참가자는 저혈당증을 충족하는 경우 치료로 최대 2개의 젖병 수유 보조제(온스당 20칼로리 상업적으로 멸균된 기증 모유 또는 온스당 20칼로리 표준 유아용 분유에 대한 지정된 치료 부문)를 받게 됩니다. 기준.
영아 참가자는 1) 저혈당 치료를 위해 2개의 젖병 수유 보조제를 받았고, 2) 한 병의 젖병 보조제만 받았고 저혈당증이 해결된 경우, 3) 의료 팀이 영아에게 더 높은 수준의 보살핌이 필요하다고 판단하는 경우 연구를 완료합니다. 저혈당증(예: 포도당이 포함된 정맥 수액을 위해 신생아 집중 치료실에 입원).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
산모-유아 쌍은 정보에 입각한 서면 동의를 통해 참여에 동의합니다.
포함 기준:
- Nebraska Medicine 병원(Omaha, NE, USA)에서 출산 중인 엄마/유아 dyads.
- 재태 연령 36주 이상으로 태어난 정상 신생아 보육원의 영아.
- 생후 첫 4시간 이내에 분만 후 혈당이 40밀리그램/데시리터 미만이거나 생후 4시간 후 혈당 수치가 45밀리그램/데시리터 미만인 영아
- 분만모는 모유만 수유할 계획입니다.
제외 기준:
- 태어나서 신생아중환자실에 직접 입원한 영아
- 성장 및 대사 결과에 영향을 미치는 알려진 선천적 이상 또는 알려진 선천적 대사 장애가 있는 영아
- 국가의 후견인으로 간주되는 유아
- 분만 시 모유만 수유할 계획이 없는 산모
- 만 19세 미만의 산모
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 유아용 분유
이 무작위 치료 부문의 유아는 저혈당증을 치료하기 위해 연구 기간 동안 최대 2회까지 표준 온스당 20칼로리의 유아용 조제분유를 최대 15밀리리터까지 병에 공급받게 됩니다.
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저혈당 기준을 충족하고 이 치료 부문에 무작위 배정된 유아를 위한 온스당 20칼로리의 표준 유아용 조제분유(최대 15ml, 최대 2회)를 병으로 보충합니다.
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실험적: 상업적으로 멸균된 기증자 모유
이 무작위 치료 부문의 영아는 저혈당증을 치료하기 위해 연구 기간 동안 최대 2회까지 온스당 20칼로리의 상업적으로 멸균된 기증 모유를 최대 15밀리리터의 병 보충을 받게 됩니다.
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저혈당증 기준을 충족하고 이 치료군에 무작위 배정된 영아를 위해 상업적으로 멸균된 온스당 20칼로리의 기증 모유(최대 15ml, 최대 2회)를 병으로 보충합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 저혈당 해결의 효과: 혈당 수치
기간: 혈당 수치는 급식 시작 후 60분 이내에 모니터링됩니다. 각 치료군에 대한 전반적인 결과는 등록된 모든 참가자에 대한 연구가 완료될 때 비교됩니다.
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정상 신생아실에서 모유수유아의 저혈당증 치료를 위한 상업적으로 멸균된 기증자 젖병 보충의 효과를 표준 영아용 조제분유를 사용한 젖병 보충과 비교합니다.
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혈당 수치는 급식 시작 후 60분 이내에 모니터링됩니다. 각 치료군에 대한 전반적인 결과는 등록된 모든 참가자에 대한 연구가 완료될 때 비교됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전모유수유기간
기간: 등록된 유아가 생후 6개월이 되면 동의한 참가자의 가족에게 연락을 드립니다.
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기증자 모유 보충(분유 보충과 비교할 때)이 생후 첫 6개월 동안 완전모유수유율에 영향을 미치는지 평가합니다.
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등록된 유아가 생후 6개월이 되면 동의한 참가자의 가족에게 연락을 드립니다.
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유아 수유의 비경구적 만족도: 비경구적 만족도 조사
기간: 비경구 만족도 조사는 산모가 퇴원하기 전에 완료됩니다(분만 후 72시간 이내).
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기증자 모유 보충(분유 보충과 비교할 때)이 산후 입원 중 유아 수유와 관련된 부모의 만족도를 향상시키는지 비교합니다.
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비경구 만족도 조사는 산모가 퇴원하기 전에 완료됩니다(분만 후 72시간 이내).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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