Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​donortilskud til human mælk til behandling af hypoglykæmi hos det ammede spædbarn

27. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Effektiviteten af ​​donortilskud af human mælk sammenlignet med modermælkserstatning til behandling af hypoglykæmi hos det ammede spædbarn i den normale nyfødte vuggestue

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, om hypoglykæmi hos nyfødte spædbørn kan forbedres med flasketilskud af kommercielt steriliseret donormodermælk sammenlignet med standard modermælkserstatning. Hypotesen er, at tilskud med kommercielt steriliseret donormælk vil forbedre hypoglykæmi og begrænse brugen af ​​modermælkserstatning hos spædbørn, der udelukkende ammes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte spædbørnsdeltagere vil maksimalt modtage to flasketilskud (af deres udpegede behandlingsarm for enten 20 kalorier pr. ounce kommercielt steriliseret donormodermælk ELLER 20 kalorier pr. ounce standard modermælkserstatning) som behandling, hvis de oplever hypoglykæmi kriterier. Spædbørnsdeltagere vil fuldføre undersøgelsen, hvis 1) de har modtaget to flasketilskud til behandling af hypoglykæmi, 2) de kun har modtaget ét flasketilskud, og hypoglykæmien er løst, 3) hvis det medicinske team vurderer, at spædbørnene kræver et højere niveau af pleje for deres spædbørn. hypoglykæmi (eksempel: indlæggelse på nyfødtintensiv afdeling for intravenøs væske med dextrose).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Moder-spædbarn-par vil blive givet samtykke til deltagelse via informeret skriftligt samtykke.

Inklusionskriterier:

  • Mor/spædbarnsdyader, der leverer på Nebraska Medicine hospital (Omaha, NE, USA).
  • Spædbarn i den normale nyfødte vuggestue, født større end eller lig med 36 ugers svangerskabsalder.
  • Spædbarn med blodsukker efter levering på < 40 milligram/deciliter inden for de første fire timer af livet ELLER blodsukkerniveauer mindre end 45 milligram/deciliter efter fire timers levetid
  • Den fødende mor planlægger udelukkende at amme.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn født og direkte indlagt på nyfødt intensiv afdeling
  • Spædbørn med kendt medfødt abnormitet eller kendt medfødt metabolismefejl, der påvirker vækst og metaboliske resultater
  • Spædbørn anses for at være en statsafdeling
  • Mødre, der ikke planlægger udelukkende at amme på tidspunktet for fødslen
  • Mødre under 19 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modermælkserstatning
Spædbørn i denne randomiserede behandlingsarm vil modtage flasketilskud på op til 15 milliliter standard 20 kalorier pr. ounce modermælkserstatning op til to gange i løbet af undersøgelsen til behandling af hypoglykæmi.
Kosttilskud: Flasketilskud--Standard modermælkserstatning
Tilskud af flaske med 20-kalorier-per-ounce standard modermælkserstatning (op til 15 ml, op til to gange) til spædbørn, der opfylder hypoglykæmikriterier og randomiseret til denne behandlingsarm.
Eksperimentel: Kommercielt steriliseret donormælk
Spædbørn i denne randomiserede behandlingsarm vil modtage flasketilskud på op til 15 milliliter 20 kalorier pr. ounce kommercielt steriliseret donormælk op til to gange i løbet af undersøgelsen til behandling af hypoglykæmi.
Kosttilskud: Flasketilskud - kommercielt steriliseret donormælk
Supplering med flaske med 20-kalorier-per-ounce kommercielt steriliseret donormodermælk (op til 15 ml, op til to gange) til spædbørn, der opfylder hypoglykæmikriterierne og randomiseret til denne behandlingsarm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af løsning af neonatal hypoglykæmi: Blodsukkerniveauer
Tidsramme: Blodsukkerniveauet vil blive overvåget inden for 60 minutter efter påbegyndelse af en fodring. Samlede resultater for hver behandlingsarm vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle tilmeldte deltagere.
At sammenligne effektiviteten af ​​kommercielt steriliseret donortilskud til human mælkeflaske til behandling af hypoglykæmi hos det ammede spædbarn i den normale nyfødte vuggestue sammenlignet med flasketilskud med standard modermælkserstatning.
Blodsukkerniveauet vil blive overvåget inden for 60 minutter efter påbegyndelse af en fodring. Samlede resultater for hver behandlingsarm vil blive sammenlignet ved afslutningen af ​​undersøgelsen for alle tilmeldte deltagere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksklusiv amningsvarighed
Tidsramme: Familier af samtykkede deltagere vil blive kontaktet, når det tilmeldte spædbarn er 6 måneder gammelt.
At vurdere, om donortilskud af modermælk (sammenlignet med modermælkserstatning) påvirker graden af ​​eksklusiv amning i løbet af de første 6 levemåneder.
Familier af samtykkede deltagere vil blive kontaktet, når det tilmeldte spædbarn er 6 måneder gammelt.
Parenteral tilfredshed med spædbørnsernæring: Parenteral tilfredshedsundersøgelser
Tidsramme: Forældretilfredshedsundersøgelser vil blive gennemført før moderens udskrivelse fra hospitalet (inden for 72 timer efter fødslen).
For at sammenligne, om donortilskud af modermælk (sammenlignet med modermælkserstatning) forbedrer forældrenes tilfredshed relateret til spædbørns fodring under post-partum hospitalsindlæggelse.
Forældretilfredshedsundersøgelser vil blive gennemført før moderens udskrivelse fra hospitalet (inden for 72 timer efter fødslen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0119-19-EP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal hypoglykæmi

Kliniske forsøg med Flasketilskud--Standard modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner