Efficacia dell'integrazione di latte umano donato per il trattamento dell'ipoglicemia nel neonato allattato al seno
27 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Efficacia dell'integrazione di latte umano donato rispetto alla formula per lattanti per il trattamento dell'ipoglicemia nel neonato allattato al seno nell'asilo nido normale
Lo scopo di questo studio è confrontare se l'ipoglicemia del neonato può essere migliorata con l'integrazione in bottiglia di latte umano donato commercialmente sterilizzato rispetto alla formula per neonati standard.
L'ipotesi è che l'integrazione con latte umano donato commercialmente sterilizzato migliorerà l'ipoglicemia e limiterà l'uso della formula nei neonati allattati esclusivamente al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti neonati iscritti riceveranno un massimo di due supplementi di allattamento al biberon (del loro braccio di trattamento designato per 20 calorie per oncia di latte umano donato commercialmente sterilizzato O 20 calorie per oncia di latte artificiale standard) come trattamento se incontrano ipoglicemia criteri.
I partecipanti neonati completeranno lo studio se 1) hanno ricevuto due supplementi di allattamento al biberon per il trattamento dell'ipoglicemia, 2) hanno ricevuto solo un'integrazione di biberon e l'ipoglicemia si è risolta, 3) se le équipe mediche ritengono che i bambini richiedano un livello più elevato di assistenza per il loro ipoglicemia (esempio: ricovero nell'unità di terapia intensiva neonatale per fluidi endovenosi con destrosio).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 minuto a 3 giorni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Le coppie madre-bambino saranno autorizzate a partecipare tramite consenso informato scritto.
Criterio di inclusione:
- Parto di diadi madre/bambino al Nebraska Medicine Hospital (Omaha, NE, USA).
- Neonato nel normale asilo nido, nato maggiore o uguale a 36 settimane di età gestazionale.
- Neonato con glicemia dopo il parto <40 milligrammi/decilitro entro le prime quattro ore di vita OPPURE livelli di glucosio nel sangue inferiori a 45 milligrammi/decilitro dopo quattro ore di vita
- La madre che partorisce prevede di allattare esclusivamente al seno.
Criteri di esclusione:
- Neonati nati e ricoverati direttamente in Terapia Intensiva Neonatale
- Neonati con anomalie congenite note o errori congeniti noti del metabolismo che influenzano la crescita e gli esiti metabolici
- Neonati ritenuti tutelati dallo stato
- Madri che non intendono allattare esclusivamente al seno al momento del parto
- Madri di età inferiore ai 19 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formula infantile standard
I neonati in questo braccio di trattamento randomizzato riceveranno un'integrazione in bottiglia fino a 15 millilitri di latte artificiale standard da 20 calorie per oncia fino a due volte durante la durata dello studio per trattare l'ipoglicemia.
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Integrazione in bottiglia con latte artificiale standard da 20 calorie per oncia (fino a 15 ml, fino a due volte) per i neonati che soddisfano i criteri di ipoglicemia e randomizzati a questo braccio di trattamento.
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Sperimentale: Latte umano donato commercialmente sterilizzato
I neonati in questo braccio di trattamento randomizzato riceveranno un'integrazione in bottiglia fino a 15 millilitri di latte umano donato commercialmente sterilizzato da 20 calorie per oncia fino a due volte durante la durata dello studio per trattare l'ipoglicemia.
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Integrazione mediante biberon con latte umano donato commercialmente sterilizzato da 20 calorie per oncia (fino a 15 ml, fino a due volte) per i neonati che soddisfano i criteri di ipoglicemia e randomizzati a questo braccio di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia della risoluzione dell'ipoglicemia neonatale: livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati entro 60 minuti dall'inizio dell'alimentazione. I risultati complessivi per ciascun braccio di trattamento saranno confrontati al completamento dello studio per tutti i partecipanti arruolati.
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Confrontare l'efficacia dell'integrazione con biberon di latte umano donato commercialmente sterilizzato per il trattamento dell'ipoglicemia nel bambino allattato al seno nel normale asilo nido rispetto all'integrazione con biberon con latte artificiale standard.
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I livelli di glucosio nel sangue saranno monitorati entro 60 minuti dall'inizio dell'alimentazione. I risultati complessivi per ciascun braccio di trattamento saranno confrontati al completamento dello studio per tutti i partecipanti arruolati.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata esclusiva dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Le famiglie dei partecipanti consenzienti verranno contattate quando il bambino iscritto avrà 6 mesi.
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Valutare se l'integrazione di latte umano donato (rispetto all'integrazione artificiale) influisce sul tasso di allattamento al seno esclusivo durante i primi 6 mesi di vita.
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Le famiglie dei partecipanti consenzienti verranno contattate quando il bambino iscritto avrà 6 mesi.
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Soddisfazione parenterale dell'alimentazione infantile: sondaggi sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: I sondaggi sulla soddisfazione dei genitori saranno completati prima della dimissione ospedaliera della madre (entro 72 ore dal parto).
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Confrontare se l'integrazione di latte umano donato (rispetto all'integrazione artificiale) migliora la soddisfazione dei genitori in relazione all'alimentazione infantile durante il ricovero post-partum.
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I sondaggi sulla soddisfazione dei genitori saranno completati prima della dimissione ospedaliera della madre (entro 72 ore dal parto).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0119-19-EP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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