Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av donatormjölkstillskott för behandling av hypoglykemi hos det ammade barnet

27 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Effektiviteten av donatormjölkstillskott jämfört med modersmjölksersättning för behandling av hypoglykemi hos det ammade barnet i den normala nyfödda barnkammaren

Syftet med denna studie är att jämföra om hypoglykemi hos nyfödda spädbarn kan förbättras med flasktillskott av kommersiellt steriliserad donatormjölk jämfört med standardmjölksersättning. Hypotesen är att tillskott med kommersiellt steriliserad bröstmjölk från donatorn kommer att förbättra hypoglykemi och begränsa användningen av formeln hos spädbarn som endast ammas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna spädbarnsdeltagare kommer att få maximalt två flaskmatningstillskott (av deras utsedda behandlingsarm för antingen 20 kalorier-per-ounce kommersiellt steriliserad donatorbrännmjölk ELLER 20-kalorier-per-ounce standardmodersmjölksersättning) som behandling om de möter hypoglykemi kriterier. Spädbarnsdeltagare kommer att slutföra studien om 1) de har fått två flaskmatningstillskott för behandling av hypoglykemi, 2) de bara fått ett flasktillskott och hypoglykemin lösts, 3) om de medicinska teamen anser att spädbarnen kräver en högre vårdnivå för sina spädbarn. hypoglykemi (exempel: inläggning på intensivvårdsavdelning för nyfödda för intravenös vätska med dextros).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 minut till 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Mamma-spädbarnspar kommer att godkännas för deltagande via informerat skriftligt samtycke.

Inklusionskriterier:

  • Förlossning av mor/spädbarn på Nebraska Medicine Hospital (Omaha, NE, USA).
  • Spädbarn i den normala nyfödda barnkammaren, född äldre än eller lika med 36 veckors graviditetsålder.
  • Spädbarn med blodsocker efter förlossning på < 40 milligram/deciliter inom de första fyra timmarna av livet ELLER blodsockernivåer mindre än 45 milligram/deciliter efter fyra timmars liv
  • Förlossande mamma planerar att enbart amma.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn som föds och läggs direkt in på intensivvårdsavdelningen för nyfödda
  • Spädbarn med känd medfödd abnormitet eller kända medfödda metabolismfel som påverkar tillväxt och metabola resultat
  • Spädbarn anses vara en statlig avdelning
  • Mödrar som inte planerar att uteslutande amma vid förlossningen
  • Mödrar under 19 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard modersmjölksersättning
Spädbarn i denna randomiserade behandlingsarm kommer att få flasktillskott på upp till 15 milliliter standard 20 kalorier-per-ounce modersmjölksersättning upp till två gånger under studiens varaktighet för att behandla hypoglykemi.
Kosttillskott: Flasktillskott--Standard modersmjölksersättning
Tillskott per flaska med 20-kalorier-per-ounce standardmjölksersättning (upp till 15 ml, upp till två gånger) för spädbarn som uppfyller hypoglykemikriterierna och randomiserats till denna behandlingsarm.
Experimentell: Kommersiellt steriliserad donatormjölk
Spädbarn i denna randomiserade behandlingsarm kommer att få flasktillskott på upp till 15 milliliter av 20 kalorier per uns kommersiellt steriliserad donatormjölk upp till två gånger under studiens varaktighet för att behandla hypoglykemi.
Kosttillskott: Flasktillskott - Kommersiellt steriliserad donatormjölk
Tillskott per flaska med 20-kalorier-per-ounce kommersiellt steriliserad donatormjölk (upp till 15 ml, upp till två gånger) för spädbarn som uppfyller hypoglykemikriterierna och randomiserats till denna behandlingsarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet för att lösa neonatal hypoglykemi: Blodsockernivåer
Tidsram: Blodsockernivåerna kommer att övervakas inom 60 minuter efter att matningen påbörjats. Övergripande resultat för varje behandlingsarm kommer att jämföras vid slutförandet av studien för alla inskrivna deltagare.
Att jämföra effektiviteten av kommersiellt steriliserad tillskott av humanmjölk från donatorer för behandling av hypoglykemi hos det ammade barnet i den normala barnkammaren för nyfödda jämfört med flasktillskott med standardmjölksersättning.
Blodsockernivåerna kommer att övervakas inom 60 minuter efter att matningen påbörjats. Övergripande resultat för varje behandlingsarm kommer att jämföras vid slutförandet av studien för alla inskrivna deltagare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exklusiv amningstid
Tidsram: Familjer till samtyckta deltagare kommer att kontaktas när det inskrivna barnet är 6 månader gammalt.
För att bedöma om donatortillskott av bröstmjölk (jämfört med tillskott av formel) påverkar graden av exklusiv amning under de första 6 levnadsmånaderna.
Familjer till samtyckta deltagare kommer att kontaktas när det inskrivna barnet är 6 månader gammalt.
Parenteral tillfredsställelse av spädbarnsmatning: Parenteral tillfredsställelseundersökningar
Tidsram: Parenterala tillfredsställelseundersökningar kommer att slutföras innan mamman lämnar sjukhuset (inom 72 timmar efter förlossningen).
För att jämföra om donatortillskott av bröstmjölk (jämfört med modersmjölksersättning) förbättrar föräldrarnas tillfredsställelse relaterad till spädbarnsmatning under sjukhusvistelse efter förlossningen.
Parenterala tillfredsställelseundersökningar kommer att slutföras innan mamman lämnar sjukhuset (inom 72 timmar efter förlossningen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0119-19-EP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal hypoglykemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera