A donor humán tej-kiegészítő hatékonysága a szoptatott csecsemők hipoglikémiájának kezelésében
2023. szeptember 27. frissítette: University of Nebraska
A donor humán tej-kiegészítés hatékonysága a csecsemőtápszerrel összehasonlítva a hipoglikémia kezelésére szoptatott csecsemőknél normál újszülött bölcsődében
A vizsgálat célja annak összehasonlítása, hogy az újszülöttek hipoglikémiája javítható-e a kereskedelemben sterilizált donor anyatej cumisüveges kiegészítésével a standard csecsemőtápszerhez képest.
A hipotézis az, hogy a kereskedelmileg sterilizált donor anyatejjel történő kiegészítés javítja a hipoglikémiát és korlátozza a tápszer alkalmazását a kizárólag szoptatott csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A beiratkozott csecsemők legfeljebb két cumisüveg-kiegészítőt kapnak (a kijelölt kezelőkarjukból 20 kalória/uncia kereskedelmileg sterilizált donor anyatej VAGY 20 kalória/uncia standard csecsemőtápszer) kezelésként, ha hipoglikémiát tapasztalnak. kritériumok.
A csecsemő résztvevők akkor fejezik be a vizsgálatot, ha 1) két cumisüveg-kiegészítőt kaptak hipoglikémia kezelésére, 2) csak egy cumisüveg-kiegészítést kaptak, és a hipoglikémia megoldódott, 3) ha az orvosi csapatok úgy ítélik meg, hogy a csecsemők magasabb szintű ellátást igényelnek. hipoglikémia (például: felvétel az újszülöttek intenzív osztályára dextrózt tartalmazó intravénás folyadékok miatt).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 perc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Az anya-csecsemő párok részvételéhez írásos beleegyezéssel kell hozzájárulni.
Bevételi kritériumok:
- Anya/csecsemő diádok szülés a Nebraska Medicine kórházban (Omaha, NE, USA).
- Csecsemő a normál újszülött bölcsődében, 36 hetesnél nagyobb vagy annál idősebb születési korban.
- Csecsemő, akinek vércukorszintje a szülés után < 40 milligramm/deciliter élete első négy órájában VAGY vércukorszintje 45 milligramm/deciliternél kevesebb négy óra élete után
- A szülő anya kizárólag szoptatást tervez.
Kizárási kritériumok:
- Megszületett és közvetlenül az újszülött intenzív osztályra került csecsemők
- Csecsemők, akiknek ismert veleszületett rendellenessége vagy ismert veleszületett anyagcsere-hibája van, amely befolyásolja a növekedést és az anyagcsere kimenetelét
- Állami gondozottnak tekintett csecsemők
- Anyák, akik nem terveznek kizárólag szoptatást a szüléskor
- 19 évesnél fiatalabb anyák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard csecsemőtápszer
Az ebbe a randomizált kezelési karba tartozó csecsemők legfeljebb 15 milliliter normál, 20 kalóriás csecsemőtápszert kapnak a hipoglikémia kezelésére a vizsgálat időtartama alatt kétszer.
|
Palackonkénti kiegészítés 20 kalória/uncia standard csecsemőtápszerrel (legfeljebb 15 ml, legfeljebb kétszer) azon csecsemők számára, akik megfelelnek a hipoglikémiás kritériumoknak, és randomizálják ebbe a kezelési ágba.
|
|
Kísérleti: Kereskedelmileg sterilizált donor emberi tej
Az ebbe a randomizált kezelési karba tartozó csecsemők a vizsgálat időtartama alatt a hipoglikémia kezelésére legfeljebb 15 milliliter 20 kalóriás, kereskedelmileg sterilizált donor humán tejet kapnak palackban.
|
Palackonkénti kiegészítés 20 kalória per unciával kereskedelmileg sterilizált donor anyatejjel (legfeljebb 15 ml, legfeljebb kétszer) azon csecsemők számára, akik megfelelnek a hipoglikémiás kritériumoknak, és randomizáltak ebbe a kezelési ágba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülöttkori hipoglikémia megoldásának hatékonysága: Vércukorszint
Időkeret: A vércukorszintet az etetés megkezdését követő 60 percen belül ellenőrizni fogják. Az egyes kezelési ágak összesített eredményeit a vizsgálat befejezésekor minden beiratkozott résztvevő esetében összehasonlítják.
|
Összehasonlítani a kereskedelemben sterilizált donor anyatejpalack-kiegészítés hatékonyságát a szoptatott csecsemők hipoglikémiájának kezelésében normál újszülött bölcsődében, összehasonlítva a normál csecsemőtápszerrel történő cumisüveg-kiegészítéssel.
|
A vércukorszintet az etetés megkezdését követő 60 percen belül ellenőrizni fogják. Az egyes kezelési ágak összesített eredményeit a vizsgálat befejezésekor minden beiratkozott résztvevő esetében összehasonlítják.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kizárólagos szoptatási időtartam
Időkeret: A beleegyező résztvevők családjával felvesszük a kapcsolatot, amikor a beiratkozott csecsemő 6 hónapos lesz.
|
Annak felmérése, hogy a donor anyatej-kiegészítés (a tápszer-kiegészítéshez képest) befolyásolja-e a kizárólagos szoptatás arányát az élet első 6 hónapjában.
|
A beleegyező résztvevők családjával felvesszük a kapcsolatot, amikor a beiratkozott csecsemő 6 hónapos lesz.
|
|
Csecsemőtáplálás parenterális elégedettsége: Parenterális elégedettségi felmérések
Időkeret: A parenterális elégedettségi felmérést az anya kórházi hazabocsátása előtt kell kitölteni (a szülés utáni 72 órán belül).
|
Összehasonlítani, hogy a donor anyatej-kiegészítés (ha összehasonlítva a tápszer-kiegészítéssel) javítja-e a szülői elégedettséget a csecsemők táplálásával kapcsolatban a szülés utáni kórházi kezelés során.
|
A parenterális elégedettségi felmérést az anya kórházi hazabocsátása előtt kell kitölteni (a szülés utáni 72 órán belül).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0119-19-EP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .