Eficácia da Suplementação com Leite Humano Doado para o Tratamento da Hipoglicemia no Lactente Amamentado
27 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Eficácia da suplementação com leite humano doado em comparação com a fórmula infantil para o tratamento da hipoglicemia no lactente amamentado no berçário normal para recém-nascidos
O objetivo deste estudo é comparar se a hipoglicemia do recém-nascido pode ser melhorada com a suplementação de mamadeira de leite humano doado comercialmente esterilizado em comparação com a fórmula infantil padrão.
A hipótese é que a suplementação com leite humano doado comercialmente esterilizado melhorará a hipoglicemia e limitará o uso de fórmula em lactentes amamentados exclusivamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes infantis inscritos receberão no máximo dois suplementos de mamadeira (do braço de tratamento designado para leite humano doado comercialmente esterilizado de 20 calorias por onça OU fórmula infantil padrão de 20 calorias por onça) como tratamento se apresentarem hipoglicemia critério.
Os bebês participantes completarão o estudo se 1) tiverem recebido dois suplementos de mamadeira para tratamento de hipoglicemia, 2) eles receberam apenas um suplemento de mamadeira e a hipoglicemia foi resolvida, 3) se as equipes médicas considerarem que os bebês requerem um nível mais alto de cuidado para seus hipoglicemia (exemplo: admissão na unidade de terapia intensiva neonatal para fluidoterapia intravenosa com dextrose).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 3 dias (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Os pares mãe-bebê serão autorizados a participar por meio de consentimento informado por escrito.
Critério de inclusão:
- Díades mãe/bebê dando à luz no hospital Nebraska Medicine (Omaha, NE, EUA).
- Lactente no berçário normal para recém-nascidos, nascido com idade gestacional igual ou superior a 36 semanas.
- Lactente com glicemia após o parto < 40 miligramas/decilitro nas primeiras quatro horas de vida OU níveis de glicemia abaixo de 45 miligramas/decilitro após quatro horas de vida
- A parturiente planeja amamentar exclusivamente.
Critério de exclusão:
- Lactentes nascidos e internados diretamente na unidade de terapia intensiva neonatal
- Lactentes com anormalidade congênita conhecida ou erro inato do metabolismo conhecido que influencia o crescimento e os resultados metabólicos
- Crianças consideradas ala do estado
- Mães que não planejam amamentar exclusivamente no momento do parto
- Mães menores de 19 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Fórmula infantil padrão
Os bebês neste braço de tratamento randomizado receberão suplementação de garrafa de até 15 mililitros de fórmula infantil padrão de 20 calorias por onça até duas vezes durante a duração do estudo para tratar a hipoglicemia.
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Suplementação em mamadeira com fórmula infantil padrão de 20 calorias por onça (até 15 ml, até duas vezes) para bebês que atendem aos critérios de hipoglicemia e randomizados para este braço de tratamento.
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Experimental: Leite Humano Doado Comercialmente Esterilizado
Os bebês neste braço de tratamento randomizado receberão suplementação de garrafa de até 15 mililitros de leite humano doado comercialmente esterilizado de 20 calorias por onça até duas vezes durante a duração do estudo para tratar a hipoglicemia.
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Suplementação por mamadeira com leite humano doado comercialmente esterilizado de 20 calorias por onça (até 15 ml, até duas vezes) para bebês que atendem aos critérios de hipoglicemia e randomizados para este braço de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da resolução da hipoglicemia neonatal: níveis de glicose no sangue
Prazo: Os níveis de glicose no sangue serão monitorados dentro de 60 minutos após o início da alimentação. Os resultados gerais para cada braço de tratamento serão comparados na conclusão do estudo para todos os participantes inscritos.
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Comparar a eficácia da suplementação com mamadeira de leite humano de doadora esterilizada comercialmente para o tratamento de hipoglicemia em lactentes amamentados no berçário normal em comparação com a suplementação com mamadeira com fórmula infantil padrão.
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Os níveis de glicose no sangue serão monitorados dentro de 60 minutos após o início da alimentação. Os resultados gerais para cada braço de tratamento serão comparados na conclusão do estudo para todos os participantes inscritos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da amamentação exclusiva
Prazo: As famílias dos participantes consentidos serão contatadas quando a criança inscrita tiver 6 meses de idade.
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Avaliar se a suplementação com leite humano doado (quando comparada à suplementação com fórmula) impacta a taxa de aleitamento materno exclusivo durante os primeiros 6 meses de vida.
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As famílias dos participantes consentidos serão contatadas quando a criança inscrita tiver 6 meses de idade.
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Satisfação parenteral da alimentação infantil: pesquisas de satisfação parenteral
Prazo: As pesquisas de satisfação parenteral serão concluídas antes da alta hospitalar da mãe (dentro de 72 horas após o parto).
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Comparar se a suplementação com leite humano doado (quando comparada à suplementação com fórmula) melhora a satisfação dos pais em relação à alimentação infantil durante a hospitalização pós-parto.
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As pesquisas de satisfação parenteral serão concluídas antes da alta hospitalar da mãe (dentro de 72 horas após o parto).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0119-19-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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