Effectiviteit van suppletie met donormelk voor de behandeling van hypoglykemie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen
27 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska
Effectiviteit van donormelksuppletie in vergelijking met zuigelingenvoeding voor de behandeling van hypoglykemie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen in de normale pasgeboren kinderkamer
Het doel van deze studie is om te vergelijken of hypoglykemie bij pasgeboren baby's kan worden verbeterd met flessuppletie van commercieel gesteriliseerde moedermelk van donoren in vergelijking met standaard zuigelingenvoeding.
Hypothese is dat suppletie met commercieel gesteriliseerde moedermelk van donoren hypoglykemie zal verbeteren en het gebruik van flesvoeding zal beperken bij zuigelingen die uitsluitend borstvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ingeschreven baby-deelnemers krijgen maximaal twee flesvoedingssupplementen (van hun aangewezen behandelingsarm voor ofwel 20 calorieën per ounce commercieel gesteriliseerde moedermelk OF 20 calorieën per ounce standaard zuigelingenvoeding) als behandeling als ze hypoglykemie krijgen criteria.
Baby-deelnemers voltooien het onderzoek als 1) ze twee flesvoedingssupplementen hebben gekregen voor de behandeling van hypoglykemie, 2) ze slechts één flesvoeding hebben gekregen en de hypoglykemie is verdwenen, 3) als de medische teams van mening zijn dat de baby's meer zorg nodig hebben voor hun hypoglykemie (voorbeeld: opname op de intensive care voor pasgeborenen voor intraveneuze vloeistoffen met dextrose).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 minuut tot 3 dagen (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Moeder-kind-paren krijgen toestemming voor deelname via geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Inclusiecriteria:
- Moeder/kind-duo's die bevallen in het ziekenhuis van Nebraska Medicine (Omaha, NE, VS).
- Zuigeling in de normale babykamer, geboren na een zwangerschapsduur van meer dan of gelijk aan 36 weken.
- Baby met bloedglucose na bevalling van < 40 milligram/deciliter binnen de eerste vier levensuren OF bloedglucosewaarden van minder dan 45 milligram/deciliter na vier uur van leven
- Bevallende moeder is van plan om uitsluitend borstvoeding te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Baby's geboren en direct opgenomen op de intensive care voor pasgeborenen
- Baby's met een bekende aangeboren afwijking of een aangeboren stofwisselingsstoornis die de groei en metabole resultaten beïnvloedt
- Baby's worden beschouwd als staatsafdeling
- Moeders die niet van plan zijn om uitsluitend borstvoeding te geven op het moment van bevalling
- Moeders jonger dan 19 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard zuigelingenvoeding
Baby's in deze gerandomiseerde behandelingsarm krijgen tijdens de duur van het onderzoek maximaal twee keer flesvoeding van maximaal 15 milliliter standaard 20 calorieën per ounce zuigelingenvoeding om hypoglykemie te behandelen.
|
Suppletie per fles met standaard zuigelingenvoeding van 20 calorieën per ounce (tot 15 ml, maximaal twee keer) voor zuigelingen die voldoen aan de hypoglykemiecriteria en gerandomiseerd naar deze behandelingsarm.
|
|
Experimenteel: Commercieel gesteriliseerde moedermelk van donoren
Baby's in deze gerandomiseerde behandelingsarm krijgen tijdens de duur van het onderzoek maximaal twee keer flessupplementen van maximaal 15 milliliter commercieel gesteriliseerde moedermelk van 20 calorieën per ounce om hypoglykemie te behandelen.
|
Suppletie per fles met commercieel gesteriliseerde moedermelk van 20 calorieën per ounce (tot 15 ml, maximaal twee keer) voor zuigelingen die voldoen aan de hypoglykemiecriteria en gerandomiseerd naar deze behandelingsarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het oplossen van neonatale hypoglykemie: bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: De bloedglucosewaarden worden binnen 60 minuten na het starten van een voeding gecontroleerd. Algehele resultaten voor elke behandelingsarm zullen worden vergeleken bij de voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers.
|
Vergelijken van de effectiviteit van in de handel gesteriliseerde flessuppletie met moedermelk van donoren voor de behandeling van hypoglykemie bij zuigelingen die borstvoeding krijgen in de normale babykamer in vergelijking met flessuppletie met standaard zuigelingenvoeding.
|
De bloedglucosewaarden worden binnen 60 minuten na het starten van een voeding gecontroleerd. Algehele resultaten voor elke behandelingsarm zullen worden vergeleken bij de voltooiing van de studie voor alle ingeschreven deelnemers.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusieve borstvoedingsduur
Tijdsspanne: Families van goedgekeurde deelnemers zullen worden gecontacteerd wanneer het ingeschreven kind 6 maanden oud is.
|
Om te beoordelen of suppletie van moedermelk van donoren (in vergelijking met suppletie met flesvoeding) invloed heeft op het percentage exclusieve borstvoeding gedurende de eerste 6 levensmaanden.
|
Families van goedgekeurde deelnemers zullen worden gecontacteerd wanneer het ingeschreven kind 6 maanden oud is.
|
|
Parenterale tevredenheid over zuigelingenvoeding: enquêtes over parenterale tevredenheid
Tijdsspanne: Parenterale tevredenheidsenquêtes zullen worden ingevuld voordat de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen (binnen 72 uur na de bevalling).
|
Om te vergelijken of suppletie met moedermelk van donoren (in vergelijking met suppletie met flesvoeding) de tevredenheid van ouders met betrekking tot zuigelingenvoeding tijdens ziekenhuisopname na de bevalling verbetert.
|
Parenterale tevredenheidsenquêtes zullen worden ingevuld voordat de moeder uit het ziekenhuis wordt ontslagen (binnen 72 uur na de bevalling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0119-19-EP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .