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Eficacia de la suplementación con leche humana de donante para el tratamiento de la hipoglucemia en el lactante

27 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska

Eficacia de la suplementación con leche humana de donante en comparación con fórmula infantil para el tratamiento de la hipoglucemia en el lactante en la sala de recién nacidos normales

El propósito de este estudio es comparar si la hipoglucemia del recién nacido se puede mejorar con la suplementación con biberón de leche humana de donante esterilizada comercialmente en comparación con la fórmula infantil estándar. La hipótesis es que la suplementación con leche humana de donante esterilizada comercialmente mejorará la hipoglucemia y limitará el uso de fórmula en lactantes alimentados exclusivamente con leche materna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes infantiles inscritos recibirán un máximo de dos suplementos de alimentación con biberón (de su brazo de tratamiento designado para 20 calorías por onza de leche humana de donante esterilizada comercialmente O 20 calorías por onza de fórmula infantil estándar) como tratamiento si cumplen con la hipoglucemia. criterios. Los bebés participantes completarán el estudio si 1) han recibido dos suplementos de alimentación con biberón para el tratamiento de la hipoglucemia, 2) solo recibieron un suplemento con biberón y la hipoglucemia se resolvió, 3) si los equipos médicos consideran que los bebés requieren un mayor nivel de atención para su hipoglucemia (ejemplo: ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales para fluidos intravenosos con dextrosa).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Las parejas de madre e hijo recibirán su consentimiento para participar mediante un consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión:

  • Díadas madre/bebé dando a luz en el hospital de Medicina de Nebraska (Omaha, NE, EUA).
  • Lactante en la sala de recién nacidos normales, nacido mayor o igual a 36 semanas de edad gestacional.
  • Bebé con glucosa en sangre después del parto de < 40 miligramos/decilitro dentro de las primeras cuatro horas de vida O niveles de glucosa en sangre inferiores a 45 miligramos/decilitro después de cuatro horas de vida
  • La madre que da a luz planea amamantar exclusivamente.

Criterio de exclusión:

  • Lactantes nacidos e ingresados ​​directamente en la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Bebés con anomalía congénita conocida o error innato del metabolismo conocido que influye en el crecimiento y los resultados metabólicos
  • Infantes considerados bajo la tutela del estado
  • Madres que no planean amamantar exclusivamente al momento del parto
  • Madres menores de 19 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fórmula infantil estándar
Los bebés en este grupo de tratamiento aleatorizado recibirán suplementos de biberón de hasta 15 mililitros de fórmula infantil estándar de 20 calorías por onza hasta dos veces durante la duración del estudio para tratar la hipoglucemia.
Suplemento dietético: Suplemento con biberón: fórmula infantil estándar
Suplementación por biberón con fórmula infantil estándar de 20 calorías por onza (hasta 15 ml, hasta dos veces) para lactantes que cumplen los criterios de hipoglucemia y asignados al azar a este brazo de tratamiento.
Experimental: Leche humana de donante esterilizada comercialmente
Los bebés en este brazo de tratamiento aleatorizado recibirán suplementos de biberón de hasta 15 mililitros de 20 calorías por onza de leche humana de donante esterilizada comercialmente hasta dos veces durante la duración del estudio para tratar la hipoglucemia.
Suplemento dietético: Suplemento con biberón: leche humana de donante esterilizada comercialmente
Suplementación por biberón con 20 calorías por onza de leche humana de donante esterilizada comercialmente (hasta 15 ml, hasta dos veces) para lactantes que cumplen los criterios de hipoglucemia y asignados al azar a este brazo de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia para resolver la hipoglucemia neonatal: niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Los niveles de glucosa en sangre se controlarán dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de la alimentación. Los resultados generales de cada brazo de tratamiento se compararán al finalizar el estudio para todos los participantes inscritos.
Comparar la efectividad de la suplementación con biberón de leche humana de donante esterilizada comercialmente para el tratamiento de la hipoglucemia en lactantes amamantados en la sala de recién nacidos normales en comparación con la suplementación con biberón con fórmula infantil estándar.
Los niveles de glucosa en sangre se controlarán dentro de los 60 minutos posteriores al inicio de la alimentación. Los resultados generales de cada brazo de tratamiento se compararán al finalizar el estudio para todos los participantes inscritos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración exclusiva de la lactancia
Periodo de tiempo: Se contactará a las familias de los participantes autorizados cuando el bebé inscrito tenga 6 meses de edad.
Evaluar si la suplementación con leche humana de donante (en comparación con la suplementación con fórmula) afecta la tasa de lactancia materna exclusiva durante los primeros 6 meses de vida.
Se contactará a las familias de los participantes autorizados cuando el bebé inscrito tenga 6 meses de edad.
Satisfacción Parenteral de Alimentación Infantil: Encuestas de satisfacción parenteral
Periodo de tiempo: Las encuestas de satisfacción parenteral se completarán antes del alta hospitalaria de la madre (dentro de las 72 horas posteriores al parto).
Comparar si la suplementación con leche humana de donante (en comparación con la suplementación con fórmula) mejora la satisfacción de los padres relacionada con la alimentación infantil durante la hospitalización posparto.
Las encuestas de satisfacción parenteral se completarán antes del alta hospitalaria de la madre (dentro de las 72 horas posteriores al parto).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nebraska

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0119-19-EP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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