Эффективность добавок донорского грудного молока для лечения гипогликемии у младенцев, находящихся на грудном вскармливании
27 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
Эффективность добавок донорского грудного молока по сравнению с детской смесью для лечения гипогликемии у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, в обычном отделении для новорожденных
Целью данного исследования является сравнение того, может ли гипогликемия новорожденных быть улучшена за счет докорма из бутылочки коммерчески стерилизованным донорским человеческим молоком по сравнению со стандартной детской смесью.
Гипотеза состоит в том, что добавление стерилизованного в коммерческих целях донорского грудного молока уменьшит гипогликемию и ограничит использование смесей у младенцев, находящихся исключительно на грудном вскармливании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Зарегистрированные младенцы-участники получат не более двух добавок для кормления из бутылочки (в назначенной группе лечения для коммерческого стерилизованного грудного молока 20 калорий на унцию ИЛИ стандартной детской смеси 20 калорий на унцию) в качестве лечения, если они столкнутся с гипогликемией. критерии.
Младенцы-участники завершат исследование, если 1) они получили две добавки из бутылочки для лечения гипогликемии, 2) они получили только одну добавку из бутылочки и гипогликемия разрешилась, 3) если медицинские бригады сочтут, что младенцам требуется более высокий уровень ухода за их состоянием. гипогликемия (пример: поступление в отделение реанимации новорожденных для внутривенного введения жидкости с декстрозой).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 минута до 3 дня (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Пары мать-младенец будут получать согласие на участие посредством информированного письменного согласия.
Критерии включения:
- Роды в паре мать/младенец в госпитале Nebraska Medicine (Омаха, Небраска, США).
- Младенец в обычном отделении для новорожденных, рожденный в сроке гестации более или равном 36 неделям.
- Младенец с уровнем глюкозы в крови после родов < 40 мг/дл в течение первых четырех часов жизни ИЛИ с уровнем глюкозы в крови менее 45 мг/дл через четыре часа жизни
- Беременная мать планирует кормить исключительно грудью.
Критерий исключения:
- Младенцы, родившиеся и поступившие непосредственно в отделение интенсивной терапии новорожденных
- Младенцы с известными врожденными аномалиями или известными врожденными ошибками метаболизма, влияющими на рост и метаболические исходы.
- Младенцы находятся под опекой государства
- Матери, которые не планируют кормить исключительно грудью во время родов
- Матери моложе 19 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная детская смесь
Младенцы в этой рандомизированной группе лечения будут получать добавку из бутылочки до 15 миллилитров стандартной детской смеси 20 калорий на унцию до двух раз в течение всего периода исследования для лечения гипогликемии.
|
Докорм из бутылочки стандартной детской смесью с содержанием 20 калорий на унцию (до 15 мл, до двух раз) для младенцев, отвечающих критериям гипогликемии и рандомизированных в эту группу лечения.
|
|
Экспериментальный: Коммерчески стерилизованное донорское грудное молоко
Младенцы в этой рандомизированной группе лечения будут получать из бутылочки до 15 миллилитров коммерчески стерилизованного донорского грудного молока с калорийностью 20 калорий на унцию до двух раз в течение всего периода исследования для лечения гипогликемии.
|
Диетическая добавка: Добавка в бутылочку - коммерчески стерилизованное донорское человеческое молоко
Докорм из бутылочки коммерчески стерилизованным донорским человеческим молоком с содержанием 20 калорий на унцию (до 15 мл, до двух раз) для младенцев, отвечающих критериям гипогликемии и рандомизированных в эту группу лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность разрешения неонатальной гипогликемии: уровни глюкозы в крови
Временное ограничение: Уровень глюкозы в крови будет контролироваться в течение 60 минут после начала кормления. Общие результаты для каждой группы лечения будут сравниваться по завершении исследования для всех зачисленных участников.
|
Сравнить эффективность докорма коммерчески стерилизованным донорским человеческим молоком из бутылочек для лечения гипогликемии у младенцев, находящихся на грудном вскармливании в обычном отделении новорожденных, по сравнению с докормами из бутылочек стандартной детской смесью.
|
Уровень глюкозы в крови будет контролироваться в течение 60 минут после начала кормления. Общие результаты для каждой группы лечения будут сравниваться по завершении исследования для всех зачисленных участников.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эксклюзивная продолжительность грудного вскармливания
Временное ограничение: С семьями участников, получивших согласие, свяжутся, когда зарегистрированному младенцу исполнится 6 месяцев.
|
Оценить, влияет ли докорм донорским грудным молоком (по сравнению с докормом смесью) на частоту исключительно грудного вскармливания в течение первых 6 месяцев жизни.
|
С семьями участников, получивших согласие, свяжутся, когда зарегистрированному младенцу исполнится 6 месяцев.
|
|
Удовлетворенность парентеральным питанием младенцев: исследования удовлетворенности парентеральным питанием
Временное ограничение: Опросы парентеральной удовлетворенности будут завершены до выписки матери из больницы (в течение 72 часов после родов).
|
Сравнить, улучшают ли добавки донорского грудного молока (по сравнению с добавками смесей) удовлетворенность родителей в связи с кормлением младенцев во время послеродовой госпитализации.
|
Опросы парентеральной удовлетворенности будут завершены до выписки матери из больницы (в течение 72 часов после родов).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0119-19-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .