Luovuttajan maitolisän tehokkuus rintaruokitun lapsen hypoglykemian hoidossa
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Luovuttajamaidon lisäyksen tehokkuus äidinmaidonkorvikkeisiin verrattuna rintaruokitun lapsen hypoglykemian hoidossa normaalissa vastasyntyneiden lastentarhassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata, voidaanko vastasyntyneen vauvan hypoglykemiaa parantaa käyttämällä kaupallisesti steriloitua luovuttajamaitoa pullosta verrattuna tavanomaiseen äidinmaidonkorvikkeeseen.
Hypoteesi on, että kaupallisesti steriloidun luovuttajan äidinmaidon lisäys parantaa hypoglykemiaa ja rajoittaa äidinmaidonkorvikkeen käyttöä yksinomaan imetettävillä imeväisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneiden imeväisten osallistujat saavat hoitona enintään kaksi pulloruokintalisää (heidän nimeämästä hoitoryhmästään joko 20 kaloria per unssi kaupallisesti steriloitua luovuttajan maitoa TAI 20 kaloria unssia kohti normaalia äidinmaidonkorviketta) hoitona, jos he kohtaavat hypoglykemian. kriteeri.
Pikkulapsille osallistujat suorittavat tutkimuksen loppuun, jos 1) he ovat saaneet kaksi pulloruokintalisää hypoglykemian hoitoon, 2) he ovat saaneet vain yhden pullolisän ja hypoglykemia on ratkaistu, 3) jos lääkäriryhmät katsovat, että vauvat tarvitsevat korkeampaa hoitotasoa hypoglykemia (esimerkki: vastaanotto vastasyntyneiden teho-osastolle dekstroosia sisältävien suonensisäisten nesteiden vuoksi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 minuutti - 3 päivää (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Äiti-vauva-parien osallistuminen hyväksytään tietoisella kirjallisella suostumuksella.
Sisällyttämiskriteerit:
- Äiti/vauva-dyadit synnyttävät Nebraska Medicine -sairaalassa (Omaha, NE, USA).
- Normaalissa vastasyntyneen lastentarhassa oleva lapsi, joka on syntynyt vähintään 36 raskausviikkoa.
- Vauva, jonka verensokeri synnytyksen jälkeen on alle 40 milligrammaa/desilitra ensimmäisten neljän elintunnin aikana TAI verensokeriarvot alle 45 milligrammaa/desilitra neljän tunnin jälkeen
- Synnyttäjä suunnittelee yksinomaan imettävänsä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syntyneet ja suoraan vastasyntyneiden tehohoitoon otetut vauvat
- Vauvat, joilla on tiedossa synnynnäinen poikkeavuus tai tunnettu synnynnäinen aineenvaihduntavirhe, joka vaikuttaa kasvuun ja aineenvaihduntatuloksiin
- Vauvoja pidettiin valtion osastolla
- Äidit, jotka eivät aio imettää yksinomaan synnytyksen aikana
- Alle 19-vuotiaat äidit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vauvan äidinmaidonkorvike
Tämän satunnaistetun hoitohaaran imeväiset saavat pullolisänä jopa 15 millilitraa tavallista 20 kaloria per unssi äidinmaidonkorviketta enintään kaksi kertaa tutkimuksen keston aikana hypoglykemian hoitoon.
|
Täydennys pullolla 20 kaloria per unssi vakio äidinmaidonkorvike (enintään 15 ml, enintään kaksi kertaa) imeväisille, jotka täyttävät hypoglykemiakriteerit ja satunnaistettiin tähän hoitoryhmään.
|
|
Kokeellinen: Kaupallisesti steriloitu luovuttaja-ihmismaito
Tämän satunnaistetun hoitohaaran imeväiset saavat pullolisänä jopa 15 millilitraa kaupallisesti steriloitua luovuttajan maitoa, joka on 20 kaloria per unssi, enintään kaksi kertaa tutkimuksen aikana hypoglykemian hoitamiseksi.
|
Pullon lisäys 20 kaloria/unssi kaupallisesti steriloidulla luovuttajan äidinmaidolla (enintään 15 ml, enintään kaksi kertaa) vauvoille, jotka täyttävät hypoglykemiakriteerit ja satunnaistettiin tähän hoitoryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen hypoglykemian ratkaisemisen tehokkuus: Veren glukoositasot
Aikaikkuna: Verensokeritasoja seurataan 60 minuutin sisällä ruokinnan aloittamisesta. Kunkin hoitohaaran kokonaistuloksia verrataan tutkimuksen päätyttyä kaikkien osallistujien osalta.
|
Vertaa kaupallisesti steriloidun luovuttajan äidinmaitopullolisän tehokkuutta rintaruokitun lapsen hypoglykemian hoidossa normaalissa vastasyntyneen lastentarhassa verrattuna pullolisään tavanomaisella äidinmaidonkorvikkeella.
|
Verensokeritasoja seurataan 60 minuutin sisällä ruokinnan aloittamisesta. Kunkin hoitohaaran kokonaistuloksia verrataan tutkimuksen päätyttyä kaikkien osallistujien osalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ainutlaatuinen imetyksen kesto
Aikaikkuna: Suostuneiden osallistujien perheisiin otetaan yhteyttä, kun ilmoittautunut lapsi on 6 kuukauden ikäinen.
|
Arvioida, vaikuttaako luovuttajan äidinmaidon lisäys (verrattuna korvikelisään) yksinomaiseen imetykseen ensimmäisen 6 kuukauden aikana.
|
Suostuneiden osallistujien perheisiin otetaan yhteyttä, kun ilmoittautunut lapsi on 6 kuukauden ikäinen.
|
|
Imeväisten ruokinnan parenteraalinen tyytyväisyys: Parenteraaliset tyytyväisyystutkimukset
Aikaikkuna: Parenteraaliset tyytyväisyystutkimukset suoritetaan ennen äidin kotiutumista sairaalasta (72 tunnin sisällä synnytyksestä).
|
Vertaamaan, parantaako luovuttajan äidinmaidon täydennys (verrattuna korvikevalmisteeseen) vanhempien tyytyväisyyttä vauvan ruokintaan synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
|
Parenteraaliset tyytyväisyystutkimukset suoritetaan ennen äidin kotiutumista sairaalasta (72 tunnin sisällä synnytyksestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Melissa K Thoene, RD, PhD, Nebraska Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0119-19-EP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .