捐赠母乳补充剂治疗母乳喂养婴儿低血糖症的有效性
2023年9月27日 更新者：University of Nebraska
与婴儿配方奶粉相比，捐赠母乳补充剂治疗正常新生儿护理中母乳喂养婴儿低血糖症的有效性
本研究的目的是比较与标准婴儿配方奶粉相比，通过瓶装补充商业灭菌捐赠人母乳是否可以改善新生儿低血糖症。
假设是补充商业灭菌的供体母乳将改善低血糖并限制纯母乳喂养婴儿的配方奶粉使用。
研究概览
详细说明
登记的婴儿参与者将接受最多两瓶喂养补充剂（他们指定的治疗组，用于每盎司 20 卡路里的商业灭菌捐赠母乳或每盎司 20 卡路里的标准婴儿配方奶粉）作为治疗，如果他们遇到低血糖标准。
如果婴儿参与者满足以下条件，他们将完成研究：1) 他们已经接受了两瓶补充剂来治疗低血糖，2) 他们只接受了一瓶补充剂并且低血糖得到解决，3) 如果医疗团队认为婴儿需要更高水平的护理低血糖症（例如：进入新生儿重症监护病房接受葡萄糖静脉输液）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 3天 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
母婴对将通过知情书面同意同意参与。
纳入标准：
- 在内布拉斯加州医学医院（美国内布拉斯加州奥马哈）分娩的母婴二人组。
- 在正常新生儿保育室出生且胎龄大于或等于 36 周的婴儿。
- 出生后四小时内血糖低于 40 毫克/分升或出生四小时后血糖水平低于 45 毫克/分升的婴儿
- 分娩妈妈计划纯母乳喂养。
排除标准：
- 出生并直接入住新生儿重症监护病房的婴儿
- 患有影响生长和代谢结果的已知先天性异常或已知先天性代谢错误的婴儿
- 婴儿被视为国家监护人
- 不打算在分娩时纯母乳喂养的母亲
- 19岁以下的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准婴儿配方奶粉
该随机治疗组中的婴儿将在研究期间最多两次接受最多 15 毫升每盎司 20 卡路里标准婴儿配方奶粉的瓶装补充，以治疗低血糖。
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通过瓶装每盎司 20 卡路里的标准婴儿配方奶粉（最多 15 毫升，最多两次）补充满足低血糖标准并随机分配到该治疗组的婴儿。
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实验性的：商业灭菌的捐赠母乳
在这个随机治疗组中的婴儿将在研究期间接受最多两次瓶装补充，每次最多 15 毫升、每盎司 20 卡路里的商业灭菌捐赠母乳，以治疗低血糖。
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通过瓶装每盎司 20 卡路里的商业灭菌供体母乳（最多 15 毫升，最多两次）补充符合低血糖标准的婴儿，并随机分配到该治疗组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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解决新生儿低血糖症的有效性：血糖水平
大体时间：将在开始喂食后 60 分钟内监测血糖水平。在完成所有登记参与者的研究后，将比较每个治疗组的总体结果。
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比较商业灭菌供体母乳瓶补充剂与标准婴儿配方奶粉瓶补充剂治疗正常新生儿母乳喂养婴儿低血糖症的有效性。
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将在开始喂食后 60 分钟内监测血糖水平。在完成所有登记参与者的研究后，将比较每个治疗组的总体结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纯母乳喂养时间
大体时间：当登记的婴儿 6 个月大时，将联系同意的参与者的家人。
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评估捐赠者母乳补充剂（与配方奶粉补充剂相比）是否会影响出生后前 6 个月的纯母乳喂养率。
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当登记的婴儿 6 个月大时，将联系同意的参与者的家人。
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婴儿喂养的肠外满意度：肠外满意度调查
大体时间：将在母亲出院前（分娩后 72 小时内）完成肠外满意度调查。
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比较供体母乳补充剂（与配方奶粉补充剂相比）是否提高了产后住院期间与婴儿喂养相关的父母满意度。
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将在母亲出院前（分娩后 72 小时内）完成肠外满意度调查。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melissa K Thoene, RD, PhD、Nebraska Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月27日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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