医療用体組成計 Seca mBCA 555 と Seca mBCA 515 の比較
Seca mBCA 515 と比較した医療用体組成計 Seca mBCA 555 の臨床精度検証
mBCA 515 は、体組成 (FFM、 SMM、ECW、TBW、および VAT) は、さまざまな母集団で使用されます。 さらに、体組成の正常範囲は、UKE で実施された以前の研究 BCA-03 に基づいて作成されました。
mBCA 555は、secaが開発した立位での生体インピーダンスを測定する新しい体組成計です。
以前の臨床試験 BCA-01、BCA-02、BCA-03、および BCA-20 からの予測方程式と正常範囲を新しい mBCA 555 に適用するために、mBCA 515 と比較する必要があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
生体電気インピーダンス分析 (BIA) の使用は、健常者と患者の両方で広まっています。 BIA は、適切な集団、年齢、または病理学に固有の BIA を使用する場合、除脂肪量 (FFM)、骨格筋量 (SMM)、脂肪量 (FM)、細胞外水分 (ECW)、および全身水分 (TBW) の測定を可能にします。方程式と確立された手順。 BIA 方程式は、空気変位プレチスモグラフィ (ADP)、二重エネルギー X 線吸収法 (DXA)、磁気共鳴画像法 (MRI)、同位体希釈などの参照方法と BIA を比較する検証研究に基づいています。
述語デバイス seca mBCA 515 は、体組成を計算するための予測式を生成するために、キール (ドイツ) とニューヨーク市 (米国) での以前の臨床調査で、MRI、DXA、ADP、D2O および NaBr 希釈法と比較されました ( FFM、SMM、ECW、TBW、および VAT) は、さまざまな母集団で使用されます。 さらに、体組成の正常範囲は、ハンブルグ エッペンドルフ大学病院で実施された以前の研究で生成されました。
mBCA 555は、secaが開発した立位での生体インピーダンスを測定する新しい体組成計です。
主な目的は、mBCA 515 の予測式が新しい mBCA 555 に適用できるかどうかをテストすることです。 必要に応じて、実質的な同等性を証明するために、予測式を mBCA 555 に合わせて調整する必要があります。
二次的な目的は、さまざまな周波数のインピーダンス、位相角、リアクタンス、抵抗を比較して、mBCA 515 で生成された BIVA と位相角の正常範囲を新しい mBCA 555 に合わせて調整する必要があるかどうかを明確にすることです。
生体インピーダンスは、seca mBCA 555 および mBCA 515 を使用して測定しました。 身長はseca 274で測りました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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-
Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 男性と女性の被験者、
- 18歳以上、
- -被験者はインフォームドコンセントとプライバシーポリシーに署名できる必要があります
除外基準:
- 急性疾患
- 妊娠
- 利尿剤の摂取
- 下肢の検査と触診によって診断される浮腫
- 麻痺など脳卒中の後
- 神経変性疾患 ALS
- 治療中の腫瘍
- 切断
- 電子インプラント ペースメーカー
- 自分で ICF を提供できない発端者
- スポンサーまたは調査サイトに依存している可能性のある発端者
- 現在のアルコール乱用
- アクティブプロテーゼ
- 電子生命維持システム。 人工心臓、人工肺
- 携帯用電子医療機器。 心電図装置または輸液ポンプ
- 金属インプラント
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SMM
時間枠:10分
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骨格筋量、mBCA 515 と比較した mBCA 555 の偏り
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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位相角
時間枠:10分
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50 kHz での位相角、mBCA 515 と比較した mBCA 555 のバイアス
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10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R50RS
時間枠:5分
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抵抗右側、50 kHz、mBCA 515 と比較した mBCA 555 のバイアス
|
5分
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R5RS
時間枠:5分
|
抵抗右側、5 kHz、mBCA 515 と比較した mBCA 555 のバイアス
|
5分
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- BCA-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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