Medische lichaamssamenstellinganalysator Seca mBCA 555 vergelijken met Seca mBCA 515
Validatie van klinische nauwkeurigheid van de medische lichaamssamenstellingsanalyser Seca mBCA 555 in vergelijking met Seca mBCA 515
De mBCA 515 werd vergeleken met de gouden standaardmethoden MRI, DXA, ADP, D2O- en NaBr-verdunning in eerdere klinische onderzoeken (BCA-01, BCA-02, BCA-20) om voorspellingsvergelijkingen te genereren voor het berekenen van de lichaamssamenstelling (FFM, SMM, ECW, TBW en VAT) in verschillende populaties. Bovendien werden normale bereiken voor lichaamssamenstelling gegenereerd op basis van de eerdere studie BCA-03 uitgevoerd bij de UKE.
De mBCA 555 is een nieuwe lichaamssamenstellingsanalysator die bio-impedantie in staande positie meet, ontwikkeld door seca.
Om voorspellingsvergelijkingen en normale bereiken van eerdere klinische onderzoeken BCA-01, BCA-02, BCA-03 en BCA-20 toe te passen op de nieuwe mBCA 555, moet deze worden vergeleken met de mBCA 515.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van bio-elektrische impedantieanalyse (BIA) is wijdverbreid, zowel bij gezonde proefpersonen als bij patiënten. BIA maakt de bepaling mogelijk van de vetvrije massa (FFM), skeletspiermassa (SMM), vetmassa (FM), extracellulair water (ECW) en totaal lichaamsvocht (TBW) bij gebruik van de juiste populatie-, leeftijds- of pathologiespecifieke BIA vergelijkingen en vastgestelde procedures. BIA-vergelijkingen zijn gebaseerd op validatiestudies waarbij BIA wordt vergeleken met referentiemethoden zoals Air Displacement Plethysmography (ADP), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) en isotopenverdunning.
Het predikaatapparaat seca mBCA 515 werd vergeleken met de gouden standaardmethoden MRI, DXA, ADP, D2O- en NaBr-verdunning in eerdere klinische onderzoeken in Kiel (Duitsland) en New York City (VS) om voorspellingsvergelijkingen te genereren voor het berekenen van de lichaamssamenstelling ( FFM, SMM, ECW, TBW en VAT) in verschillende populaties. Bovendien werden normale bereiken voor lichaamssamenstelling gegenereerd in een eerdere studie uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis Hamburg-Eppendorf.
De mBCA 555 is een nieuwe lichaamssamenstellingsanalysator die bio-impedantie in staande positie meet, ontwikkeld door seca.
Het primaire doel is om te testen of de mBCA 515-voorspellingsvergelijkingen kunnen worden toegepast op de nieuwe mBCA 555. Indien nodig, om substantiële gelijkwaardigheid aan te tonen, moeten voorspellingsvergelijkingen worden aangepast voor de mBCA 555.
Secundaire doelstelling is het vergelijken van impedantie, fasehoek, reactantie en weerstand voor verschillende frequenties om te verduidelijken of normale bereiken voor BIVA en fasehoek gegenereerd met de mBCA 515 moeten worden aangepast voor de nieuwe mBCA 555.
Bio-impedantie werd gemeten met de seca mBCA 555 en mBCA 515. De lichaamslengte werd gemeten met de seca 274.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke en vrouwelijke onderwerpen,
- 18 jaar en ouder,
- proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming en het privacybeleid kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- acute ziekte
- zwangerschap
- inname van diuretica
- oedeem gediagnosticeerd door inspectie en palpatie van de onderste ledematen
- verlamming b.v. na een beroerte
- neurodegeneratieve ziekten b.v. ALS
- tumoren in behandeling
- amputatie
- elektronische implantaten b.v. pacemaker
- probands die zelf geen ICF kunnen bieden
- probands die mogelijk afhankelijk zijn van de sponsor of de onderzoekslocatie
- huidig alcoholmisbruik
- actieve prothesen
- elektronische levensondersteunende systemen, b.v. kunsthart, kunstlong
- draagbare elektronische medische apparaten, b.v. ECG-apparaten of infuuspompen
- metalen implantaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SMM
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Skeletspiermassa, bias van mBCA 555 in vergelijking met mBCA 515
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase hoek
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Fasehoek bij 50 kHz, bias van mBCA 555 in vergelijking met mBCA 515
|
10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R50RS
Tijdsspanne: 5 minuten
|
weerstand rechter lichaamszijde, 50 kHz, bias van mBCA 555 in vergelijking met mBCA 515
|
5 minuten
|
|
R5RS
Tijdsspanne: 5 minuten
|
weerstand rechter lichaamszijde, 5 kHz, bias van mBCA 555 in vergelijking met mBCA 515
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BCA-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .