- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04030416
Сравнение медицинского анализатора состава тела Seca mBCA 555 с Seca mBCA 515
Проверка клинической точности медицинского анализатора состава тела Seca mBCA 555 в сравнении с Seca mBCA 515
mBCA 515 сравнивали с золотыми стандартами методов МРТ, DXA, ADP, D2O- и NaBr-разбавления в предыдущих клинических исследованиях (BCA-01, BCA-02, BCA-20) для создания прогностических уравнений для расчета состава тела (FFM, SMM, ECW, TBW и VAT) в разных популяциях. Кроме того, нормальные диапазоны состава тела были получены на основе предыдущего исследования BCA-03, проведенного в UKE.
mBCA 555 — это новый анализатор состава тела, измеряющий биоимпеданс в положении стоя, разработанный seca.
Чтобы применить уравнения прогноза и нормальные диапазоны из предыдущих клинических исследований BCA-01, BCA-02, BCA-03 и BCA-20 к новому mBCA 555, его необходимо сравнить с mBCA 515.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Использование биоимпедансного анализа (БИА) широко распространено как у здоровых людей, так и у пациентов. BIA позволяет определять безжировую массу (FFM), массу скелетных мышц (SMM), жировую массу (FM), внеклеточную воду (ECW) и общую воду тела (TBW) при использовании соответствующей популяции, возраста или специфичной для патологии BIA. уравнения и установленные процедуры. Уравнения BIA основаны на валидационных исследованиях, в которых BIA сравнивается с эталонными методами, такими как плетизмография с вытеснением воздуха (ADP), двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA), магнитно-резонансная томография (МРТ) и изотопное разбавление.
Предикатное устройство seca mBCA 515 сравнивали с золотыми стандартными методами МРТ, DXA, ADP, D2O- и NaBr-разбавлениями в предыдущих клинических исследованиях в Киле (Германия) и Нью-Йорке (США) для создания прогностических уравнений для расчета состава тела ( FFM, SMM, ECW, TBW и VAT) в разных популяциях. Кроме того, нормальные диапазоны состава тела были получены в предыдущем исследовании, проведенном в университетской больнице Гамбург-Эппендорф.
mBCA 555 — это новый анализатор состава тела, измеряющий биоимпеданс в положении стоя, разработанный seca.
Основная цель состоит в том, чтобы проверить, можно ли применить уравнения прогнозирования mBCA 515 к новому mBCA 555. При необходимости для доказательства существенной эквивалентности уравнения прогнозирования следует скорректировать для mBCA 555.
Вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить импеданс, фазовый угол, реактивное сопротивление и сопротивление для разных частот, чтобы выяснить, нужно ли корректировать нормальные диапазоны для BIVA и фазового угла, генерируемые с помощью mBCA 515, для нового mBCA 555.
Биоимпеданс измеряли с помощью seca mBCA 555 и mBCA 515. Рост измеряли с помощью seca 274.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- мужские и женские предметы,
- 18 лет и старше,
- субъекты должны иметь возможность подписать информированное согласие и политику конфиденциальности
Критерий исключения:
- острое заболевание
- беременность
- прием диуретиков
- отек, диагностируемый при осмотре и пальпации нижних конечностей
- паралич напр. после инсульта
- нейродегенеративные заболевания, т.е. БАС
- опухоли в лечении
- ампутация
- электронные имплантаты кардиостимулятор
- пробанды, которые не могут обеспечить МКФ самостоятельно
- пробанды, которые могут зависеть от спонсора или исследовательского центра
- текущее злоупотребление алкоголем
- активные протезы
- электронные системы жизнеобеспечения, т.е. искусственное сердце, искусственное легкое
- портативные электронные медицинские устройства, напр. Устройства ЭКГ или инфузионные насосы
- металлические имплантаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
СММ
Временное ограничение: 10 минут
|
Масса скелетных мышц, смещение mBCA 555 по сравнению с mBCA 515
|
10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Угол фазы
Временное ограничение: 10 минут
|
Фазовый угол при 50 кГц, смещение mBCA 555 по сравнению с mBCA 515
|
10 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Р50РС
Временное ограничение: 5 минут
|
сопротивление правая сторона тела, 50 кГц, смещение mBCA 555 по сравнению с mBCA 515
|
5 минут
|
R5RS
Временное ограничение: 5 минут
|
сопротивление правая сторона тела, 5 кГц, смещение mBCA 555 по сравнению с mBCA 515
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BCA-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .