Porównanie medycznego analizatora składu ciała Seca mBCA 555 z Seca mBCA 515
Walidacja dokładności klinicznej medycznego analizatora składu ciała Seca mBCA 555 w porównaniu z Seca mBCA 515
mBCA 515 porównano ze złotymi standardowymi metodami MRI, DXA, ADP, rozcieńczeniami D2O i NaBr we wcześniejszych badaniach klinicznych (BCA-01, BCA-02, BCA-20) w celu wygenerowania równań prognostycznych do obliczania składu ciała (FFM, SMM, ECW, TBW i VAT) w różnych populacjach. Ponadto na podstawie poprzedniego badania BCA-03 przeprowadzonego w UKE wygenerowano zakresy norm dla składu ciała.
mBCA 555 to nowy analizator składu ciała, mierzący bioimpedancję w pozycji stojącej, opracowany przez firmę seca.
W celu zastosowania równań prognostycznych i zakresów normalnych z poprzednich badań klinicznych BCA-01, BCA-02, BCA-03 i BCA-20 do nowego mBCA 555 porównuje się go z mBCA 515.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zastosowanie analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) jest szeroko rozpowszechnione zarówno u osób zdrowych, jak i pacjentów. BIA umożliwia określenie masy beztłuszczowej (KKM), masy mięśni szkieletowych (SMM), masy tłuszczowej (FM), wody pozakomórkowej (ECW) i całkowitej wody w organizmie (TBW) przy użyciu odpowiedniej metody BIA właściwej dla populacji, wieku lub patologii równania i ustalone procedury. Równania BIA są oparte na badaniach walidacyjnych, w których BIA jest porównywany z metodami referencyjnymi, takimi jak pletyzmografia wypierająca powietrze (ADP), absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i rozcieńczanie izotopowe.
Predykatowe urządzenie seca mBCA 515 zostało porównane ze złotymi standardowymi metodami MRI, DXA, ADP, rozcieńczania D2O i NaBr we wcześniejszych badaniach klinicznych w Kilonii (Niemcy) i Nowym Jorku (USA) w celu wygenerowania równań prognostycznych do obliczania składu ciała ( FFM, SMM, ECW, TBW i VAT) w różnych populacjach. Ponadto w poprzednim badaniu przeprowadzonym w Szpitalu Uniwersyteckim Hamburg-Eppendorf wygenerowano normalne zakresy składu ciała.
mBCA 555 to nowy analizator składu ciała, mierzący bioimpedancję w pozycji stojącej, opracowany przez firmę seca.
Głównym celem jest sprawdzenie, czy równania predykcyjne mBCA 515 można zastosować do nowego mBCA 555. Jeśli to konieczne, aby udowodnić zasadniczą równoważność, równania predykcyjne należy dostosować do mBCA 555.
Drugim celem jest porównanie impedancji, kąta fazowego, reaktancji i rezystancji dla różnych częstotliwości w celu wyjaśnienia, czy normalne zakresy BIVA i kąta fazowego generowane przez mBCA 515 wymagają dostosowania dla nowego mBCA 555.
Bioimpedancję mierzono za pomocą seca mBCA 555 i mBCA 515. Wysokość ciała mierzono za pomocą seca 274.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osobniki męskie i żeńskie,
- 18 lat i więcej,
- podmioty muszą mieć możliwość podpisania świadomej zgody i polityki prywatności
Kryteria wyłączenia:
- ostra choroba
- ciąża
- przyjmowanie leków moczopędnych
- obrzęk rozpoznany na podstawie oględzin i badania palpacyjnego kończyn dolnych
- paraliż np. po udarze
- choroby neurodegeneracyjne m.in. ALS
- nowotwory w leczeniu
- amputacja
- implanty elektroniczne m.in. rozrusznik serca
- probantów, którzy nie mogą samodzielnie zapewnić ICF
- probantów, którzy mogą być zależni od sponsora lub miejsca badania
- obecne nadużywanie alkoholu
- aktywne protezy
- elektroniczne systemy podtrzymywania życia, m.in. sztuczne serce, sztuczne płuco
- przenośne elektroniczne urządzenia medyczne m.in. aparaty EKG lub pompy infuzyjne
- metalowe implanty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SMM
Ramy czasowe: 10 minut
|
Masa mięśni szkieletowych, odchylenie mBCA 555 w porównaniu do mBCA 515
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 10 minut
|
Kąt fazowy przy 50 kHz, przesunięcie mBCA 555 w porównaniu do mBCA 515
|
10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
R50RS
Ramy czasowe: 5 minut
|
rezystancja prawa strona ciała, 50 kHz, bias mBCA 555 w porównaniu do mBCA 515
|
5 minut
|
|
R5RS
Ramy czasowe: 5 minut
|
rezystancja prawa strona ciała, 5 kHz, bias mBCA 555 w porównaniu do mBCA 515
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCA-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .