Srovnání lékařského analyzátoru složení těla Seca mBCA 555 se Seca mBCA 515
Validace klinické přesnosti lékařského analyzátoru složení těla Seca mBCA 555 ve srovnání se Seca mBCA 515
mBCA 515 byla porovnána s metodami zlatého standardu MRI, DXA, ADP, ředění D2O a NaBr v předchozích klinických studiích (BCA-01, BCA-02, BCA-20), aby se vytvořily predikční rovnice pro výpočet složení těla (FFM, SMM, ECW, TBW a DPH) v různých populacích. Kromě toho byly na základě předchozí studie BCA-03 provedené na UKE vytvořeny normální rozsahy pro složení těla.
mBCA 555 je nový analyzátor složení těla měřící bioimpedanci ve stoje vyvinutý společností seca.
Aby bylo možné použít predikční rovnice a normální rozsahy z předchozích klinických zkoušek BCA-01, BCA-02, BCA-03 a BCA-20 na nový mBCA 555, musí být porovnán s mBCA 515.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Použití analýzy bioelektrické impedance (BIA) je rozšířené jak u zdravých jedinců, tak u pacientů. BIA umožňuje stanovení beztukové hmoty (FFM), hmoty kosterního svalstva (SMM), tukové hmoty (FM), extracelulární vody (ECW) a celkové tělesné vody (TBW) při použití BIA specifické pro populaci, věk nebo patologii rovnic a zavedených postupů. Rovnice BIA jsou založeny na validačních studiích, kde je BIA srovnávána s referenčními metodami, jako je Air Displacement Plethysmography (ADP), Dual-Energy X-Ray Absorptiometrie (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) a izotopové ředění.
Predikátové zařízení seca mBCA 515 bylo porovnáno s metodami zlatého standardu MRI, DXA, ADP, D2O- a NaBr-ředění v předchozích klinických výzkumech v Kielu (Německo) a New York City (USA) za účelem vytvoření predikční rovnice pro výpočet složení těla ( FFM, SMM, ECW, TBW a DPH) v různých populacích. Kromě toho byly v předchozí studii provedené v Univerzitní nemocnici Hamburg-Eppendorf vytvořeny normální rozsahy tělesného složení.
mBCA 555 je nový analyzátor složení těla měřící bioimpedanci ve stoje vyvinutý společností seca.
Primárním cílem je otestovat, zda lze predikční rovnice mBCA 515 aplikovat na nový mBCA 555. Je-li to nutné, aby se prokázala podstatná ekvivalence, předpovědní rovnice by měly být upraveny pro mBCA 555.
Sekundárním cílem je porovnat impedanci, fázový úhel, reaktanci a odpor pro různé frekvence, aby bylo jasné, zda je třeba upravit normální rozsahy pro BIVA a fázový úhel generovaný s mBCA 515 pro nový mBCA 555.
Bioimpedance byla měřena pomocí seca mBCA 555 a mBCA 515. Tělesná výška byla měřena pomocí seca 274.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské a ženské subjekty,
- 18 let a starší,
- subjekty musí mít možnost podepsat informovaný souhlas a zásady ochrany osobních údajů
Kritéria vyloučení:
- akutní onemocnění
- těhotenství
- příjem diuretik
- edém diagnostikovaný kontrolou a palpací dolních končetin
- paralýza např. po mrtvici
- neurodegenerativní onemocnění, např. ALS
- nádory v léčbě
- amputace
- elektronické implantáty např. kardiostimulátor
- probandi, kteří nemohou poskytnout ICF sami
- probandi, kteří by mohli být závislí na sponzorovi nebo místě vyšetřování
- současné zneužívání alkoholu
- aktivní protézy
- elektronické systémy podpory života, např. umělé srdce, umělé plíce
- přenosné elektronické lékařské přístroje, např. EKG přístroje nebo infuzní pumpy
- kovové implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SMM
Časové okno: 10 min
|
Hmota kosterního svalstva, zkreslení mBCA 555 ve srovnání s mBCA 515
|
10 min
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fázový úhel
Časové okno: 10 minut
|
Fázový úhel při 50 kHz, předpětí mBCA 555 ve srovnání s mBCA 515
|
10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
R50RS
Časové okno: 5 minut
|
odpor pravá strana těla, 50 kHz, předpětí mBCA 555 ve srovnání s mBCA 515
|
5 minut
|
|
R5RS
Časové okno: 5 minut
|
odpor pravá strana těla, 5 kHz, předpětí mBCA 555 ve srovnání s mBCA 515
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BCA-21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .