Comparación del analizador médico de composición corporal Seca mBCA 555 con Seca mBCA 515
Validación de la precisión clínica del analizador médico de composición corporal Seca mBCA 555 en comparación con Seca mBCA 515
El mBCA 515 se comparó con los métodos estándar de oro MRI, DXA, ADP, D2O y dilución de NaBr en investigaciones clínicas anteriores (BCA-01, BCA-02, BCA-20) para generar ecuaciones de predicción para calcular la composición corporal (FFM, SMM, ECW, TBW y VAT) en diferentes poblaciones. Además, se generaron rangos normales de composición corporal en base al estudio previo BCA-03 realizado en la UKE.
El mBCA 555 es un nuevo analizador de composición corporal que mide la bioimpedancia en posición de pie desarrollado por seca.
Para aplicar ecuaciones de predicción y rangos normales de investigaciones clínicas anteriores BCA-01, BCA-02, BCA-03 y BCA-20 al nuevo mBCA 555, se debe comparar con el mBCA 515.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El uso del análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) está muy extendido tanto en sujetos sanos como en pacientes. El BIA permite la determinación de la masa libre de grasa (FFM), la masa muscular esquelética (SMM), la masa grasa (FM), el agua extracelular (ECW) y el agua corporal total (TBW) cuando se utiliza un BIA adecuado para la población, la edad o la patología. ecuaciones y procedimientos establecidos. Las ecuaciones de BIA se basan en estudios de validación en los que se compara BIA con métodos de referencia como la pletismografía por desplazamiento de aire (ADP), la absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), la resonancia magnética nuclear (RMN) y la dilución de isótopos.
El dispositivo predicado seca mBCA 515 se comparó con los métodos estándar de oro MRI, DXA, ADP, D2O y dilución de NaBr en investigaciones clínicas anteriores en Kiel (Alemania) y la ciudad de Nueva York (EE. UU.) para generar ecuaciones de predicción para calcular la composición corporal ( FFM, SMM, ECW, TBW y VAT) en diferentes poblaciones. Además, los rangos normales de composición corporal se generaron en un estudio anterior realizado en el Hospital Universitario de Hamburgo-Eppendorf.
El mBCA 555 es un nuevo analizador de composición corporal que mide la bioimpedancia en posición de pie desarrollado por seca.
El objetivo principal es probar si las ecuaciones de predicción de mBCA 515 se pueden aplicar al nuevo mBCA 555. Si es necesario, para probar una equivalencia sustancial, las ecuaciones de predicción deben ajustarse para el mBCA 555.
El objetivo secundario es comparar la impedancia, el ángulo de fase, la reactancia y la resistencia para diferentes frecuencias para aclarar si los rangos normales de BIVA y el ángulo de fase generados con el mBCA 515 deben ajustarse para el nuevo mBCA 555.
La bioimpedancia se midió con seca mBCA 555 y mBCA 515. La altura del cuerpo se midió con seca 274.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos masculinos y femeninos,
- 18 años y mayores,
- los sujetos deben poder firmar el consentimiento informado y la política de privacidad
Criterio de exclusión:
- enfermedad aguda
- el embarazo
- ingesta de diuréticos
- edema diagnosticado por inspección y palpación de miembros inferiores
- parálisis, p. después de un derrame cerebral
- enfermedades neurodegenerativas, p. ELA
- tumores en tratamiento
- amputación
- implantes electrónicos, p. marcapasos
- probandos que no pueden proporcionar un ICF por sí mismos
- probandos que pueden ser dependientes del patrocinador o del sitio de investigación
- abuso de alcohol actual
- prótesis activas
- sistemas electrónicos de soporte vital, p. corazón artificial, pulmón artificial
- Dispositivos médicos electrónicos portátiles, p. Dispositivos de ECG o bombas de infusión
- implantes metalicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SMM
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Masa muscular esquelética, sesgo de mBCA 555 en comparación con mBCA 515
|
10 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Ángulo de fase a 50 kHz, sesgo de mBCA 555 en comparación con mBCA 515
|
10 minutos
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
R50RS
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
resistencia del lado derecho del cuerpo, 50 kHz, sesgo de mBCA 555 en comparación con mBCA 515
|
5 minutos
|
|
R5RS
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
resistencia del lado derecho del cuerpo, 5 kHz, sesgo de mBCA 555 en comparación con mBCA 515
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BCA-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .