Comparaison de l'analyseur médical de composition corporelle Seca mBCA 555 avec Seca mBCA 515
Validation de la précision clinique de l'analyseur médical de composition corporelle Seca mBCA 555 par rapport au Seca mBCA 515
Le mBCA 515 a été comparé aux méthodes de référence IRM, DXA, ADP, D2O- et NaBr-dilution dans des études cliniques précédentes (BCA-01, BCA-02, BCA-20) pour générer des équations de prédiction pour le calcul de la composition corporelle (FFM, SMM, ECW, TBW et VAT) dans différentes populations. De plus, des plages normales de composition corporelle ont été générées sur la base de l'étude précédente BCA-03 menée à l'UKE.
Le mBCA 555 est un nouvel analyseur de composition corporelle mesurant la bioimpédance en position debout développé par seca.
Afin d'appliquer les équations de prédiction et les plages normales des enquêtes cliniques précédentes BCA-01, BCA-02, BCA-03 et BCA-20 au nouveau mBCA 555, il doit être comparé au mBCA 515.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation de l'analyse d'impédance bioélectrique (AIB) est largement répandue tant chez les sujets sains que chez les patients. La BIA permet la détermination de la masse maigre (FFM), de la masse musculaire squelettique (SMM), de la masse grasse (FM), de l'eau extracellulaire (ECW) et de l'eau corporelle totale (TBW) lors de l'utilisation d'une BIA adaptée à la population, à l'âge ou à la pathologie équations et procédures établies. Les équations BIA sont basées sur des études de validation où la BIA est comparée à des méthodes de référence telles que la pléthysmographie par déplacement d'air (ADP), l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA), l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la dilution isotopique.
Le dispositif prédicat seca mBCA 515 a été comparé aux méthodes de référence IRM, DXA, ADP, D2O- et NaBr-dilution lors d'études cliniques précédentes à Kiel (Allemagne) et à New York (États-Unis) pour générer des équations de prédiction pour le calcul de la composition corporelle ( FFM, SMM, ECW, TBW et VAT) dans différentes populations. De plus, des plages normales de composition corporelle ont été générées dans une étude précédente menée à l'hôpital universitaire de Hambourg-Eppendorf.
Le mBCA 555 est un nouvel analyseur de composition corporelle mesurant la bioimpédance en position debout développé par seca.
L'objectif principal est de tester si les équations de prédiction mBCA 515 peuvent être appliquées au nouveau mBCA 555. Si nécessaire, pour prouver l'équivalence substantielle, les équations de prédiction doivent être ajustées pour le mBCA 555.
L'objectif secondaire est de comparer l'impédance, l'angle de phase, la réactance et la résistance pour différentes fréquences afin de clarifier si les plages normales pour BIVA et l'angle de phase généré avec le mBCA 515 doivent être ajustés pour le nouveau mBCA 555.
La bioimpédance a été mesurée à l'aide des seca mBCA 555 et mBCA 515. La taille du corps a été mesurée à l'aide du seca 274.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- sujets masculins et féminins,
- 18 ans et plus,
- les sujets doivent pouvoir signer le consentement éclairé et la politique de confidentialité
Critère d'exclusion:
- maladie aiguë
- grossesse
- prise de diurétiques
- œdème diagnostiqué par inspection et palpation des membres inférieurs
- paralysie, par ex. après un AVC
- maladies neurodégénératives, par ex. SLA
- tumeurs en cours de traitement
- amputation
- implants électroniques, par ex. stimulateur cardiaque
- proposants qui ne peuvent pas fournir un ICF par eux-mêmes
- proposants qui pourraient dépendre du promoteur ou du site d'investigation
- abus d'alcool actuel
- prothèses actives
- systèmes de survie électroniques, par ex. coeur artificiel, poumon artificiel
- dispositifs médicaux électroniques portables, par ex. Appareils ECG ou pompes à perfusion
- implants métalliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SMM
Délai: 10 minutes
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Masse musculaire squelettique, biais de mBCA 555 par rapport à mBCA 515
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Angle de phase
Délai: 10 minutes
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Angle de phase à 50 kHz, biais de mBCA 555 par rapport à mBCA 515
|
10 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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R50RS
Délai: 5 minutes
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résistance côté droit du corps, 50 kHz, biais de mBCA 555 par rapport à mBCA 515
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5 minutes
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R5RS
Délai: 5 minutes
|
résistance côté droit du corps, 5 kHz, biais de mBCA 555 par rapport à mBCA 515
|
5 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BCA-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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