Vergleich des medizinischen Körperanalysegeräts Seca mBCA 555 mit dem Seca mBCA 515
Klinische Genauigkeitsvalidierung des medizinischen Körperanalysegeräts Seca mBCA 555 im Vergleich zum Seca mBCA 515
Der mBCA 515 wurde in früheren klinischen Studien (BCA-01, BCA-02, BCA-20) mit den Goldstandardmethoden MRI, DXA, ADP, D2O- und NaBr-Verdünnung verglichen, um Vorhersagegleichungen zur Berechnung der Körperzusammensetzung (FFM, SMM, ECW, TBW und VAT) in verschiedenen Populationen. Weiterhin wurden auf Basis der am UKE durchgeführten Vorgängerstudie BCA-03 Normbereiche für die Körperzusammensetzung generiert.
Der mBCA 555 ist ein von seca neu entwickelter Body Composition Analyzer, der die Bioimpedanz im Stehen misst.
Um Vorhersagegleichungen und Normalbereiche aus früheren klinischen Prüfungen BCA-01, BCA-02, BCA-03 und BCA-20 auf den neuen mBCA 555 anzuwenden, muss dieser mit dem mBCA 515 verglichen werden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Anwendung der bioelektrischen Impedanzanalyse (BIA) ist sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten weit verbreitet. BIA ermöglicht die Bestimmung der fettfreien Masse (FFM), der Skelettmuskelmasse (SMM), der Fettmasse (FM), des extrazellulären Wassers (ECW) und des Gesamtkörperwassers (TBW) bei Verwendung einer geeigneten populations-, alters- oder pathologiespezifischen BIA Gleichungen und etablierte Verfahren. BIA-Gleichungen basieren auf Validierungsstudien, in denen BIA mit Referenzmethoden wie Air Displacement Plethysmography (ADP), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) und Isotopenverdünnung verglichen wird.
Das Prädikatsgerät seca mBCA 515 wurde in früheren klinischen Untersuchungen in Kiel (Deutschland) und New York City (USA) mit den Goldstandardmethoden MRT, DXA, ADP, D2O- und NaBr-Verdünnung verglichen, um Vorhersagegleichungen zur Berechnung der Körperzusammensetzung zu erstellen ( FFM, SMM, ECW, TBW und VAT) in verschiedenen Populationen. Darüber hinaus wurden in einer vorangegangenen Studie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf Normbereiche für die Körperzusammensetzung generiert.
Der mBCA 555 ist ein von seca neu entwickelter Body Composition Analyzer, der die Bioimpedanz im Stehen misst.
Primäres Ziel ist es zu testen, ob die Vorhersagegleichungen des mBCA 515 auf den neuen mBCA 555 angewendet werden können. Falls erforderlich, sollten Vorhersagegleichungen für den mBCA 555 angepasst werden, um eine wesentliche Äquivalenz nachzuweisen.
Sekundäres Ziel ist der Vergleich von Impedanz, Phasenwinkel, Reaktanz und Widerstand für verschiedene Frequenzen, um zu klären, ob die mit dem mBCA 515 erzeugten Normalbereiche für BIVA und Phasenwinkel für den neuen mBCA 555 angepasst werden müssen.
Die Bioimpedanz wurde mit dem seca mBCA 555 und mBCA 515 gemessen. Die Körpergröße wurde mit dem seca 274 gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hamburg, Deutschland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche und weibliche Probanden,
- 18 Jahre und älter,
- Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung und die Datenschutzrichtlinie zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Akute Krankheit
- Schwangerschaft
- Einnahme von Diuretika
- Ödem diagnostiziert durch Inspektion und Palpation der unteren Gliedmaßen
- Lähmung z.B. nach einem Schlaganfall
- neurodegenerative Erkrankungen z.B. ALS
- Tumore in Behandlung
- Amputation
- elektronische Implantate z.B. Schrittmacher
- Probanden, die selbst keine ICF erstellen können
- Probanden, die möglicherweise vom Sponsor oder der Untersuchungsstelle abhängig sind
- aktuellen Alkoholmissbrauch
- aktive Prothesen
- elektronische Lebenserhaltungssysteme, z.B. künstliches Herz, künstliche Lunge
- tragbare elektronische medizinische Geräte, z. EKG-Geräte oder Infusionspumpen
- metallische Implantate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SMM
Zeitfenster: 10 Minuten
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Skelettmuskelmasse, Abweichung von mBCA 555 im Vergleich zu mBCA 515
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10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Phasenwinkel
Zeitfenster: 10 Minuten
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Phasenwinkel bei 50 kHz, Bias von mBCA 555 im Vergleich zu mBCA 515
|
10 Minuten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
R50RS
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Widerstand rechte Körperseite, 50 kHz, Bias von mBCA 555 im Vergleich zu mBCA 515
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5 Minuten
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|
R5RS
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Widerstand rechte Körperseite, 5 kHz, Bias von mBCA 555 im Vergleich zu mBCA 515
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- BCA-21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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