Jämför medicinsk kroppssammansättningsanalysator Seca mBCA 555 med Seca mBCA 515
Klinisk noggrannhetsvalidering av den medicinska kroppssammansättningsanalysatorn Seca mBCA 555 i jämförelse med Seca mBCA 515
mBCA 515 jämfördes med guldstandardmetoderna MRI, DXA, ADP, D2O- och NaBr-spädning i tidigare kliniska undersökningar (BCA-01, BCA-02, BCA-20) för att generera prediktionsekvationer för beräkning av kroppssammansättning (FFM, SMM, ECW, TBW och VAT) i olika populationer. Dessutom genererades normala intervall för kroppssammansättning baserat på den tidigare studien BCA-03 utförd vid UKE.
mBCA 555 är en ny kroppssammansättningsanalysator som mäter bioimpedans i stående position utvecklad av seca.
För att tillämpa prediktionsekvationer och normalintervall från tidigare kliniska undersökningar BCA-01, BCA-02, BCA-03 och BCA-20 på den nya mBCA 555 ska den jämföras med mBCA 515.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Användningen av bioelektrisk impedansanalys (BIA) är utbredd både hos friska försökspersoner och patienter. BIA tillåter bestämning av den fettfria massan (FFM), skelettmuskelmassan (SMM), fettmassan (FM), extracellulärt vatten (ECW) och totalt kroppsvatten (TBW) vid användning av lämplig populations-, ålders- eller patologispecifik BIA ekvationer och fastställda procedurer. BIA-ekvationer är baserade på valideringsstudier där BIA jämförs med referensmetoder som Air Displacement Plethysmography (ADP), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) och isotopspädning.
Predikatenheten seca mBCA 515 jämfördes med guldstandardmetoderna MRI, DXA, ADP, D2O- och NaBr-spädning i tidigare kliniska undersökningar i Kiel (Tyskland) och New York City (USA) för att generera prediktionsekvationer för beräkning av kroppssammansättning ( FFM, SMM, ECW, TBW och VAT) i olika populationer. Dessutom genererades normala intervall för kroppssammansättning i en tidigare studie utförd vid universitetssjukhuset Hamburg-Eppendorf.
mBCA 555 är en ny kroppssammansättningsanalysator som mäter bioimpedans i stående position utvecklad av seca.
Det primära målet är att testa om mBCA 515-prediktionsekvationerna kan tillämpas på den nya mBCA 555. Om nödvändigt, för att bevisa väsentlig ekvivalens, bör prediktionsekvationer justeras för mBCA 555.
Sekundärt syfte är att jämföra impedans, fasvinkel, reaktans och resistans för olika frekvenser för att klargöra om normala intervall för BIVA och fasvinkel genererad med mBCA 515 behöver justeras för den nya mBCA 555.
Bioimpedansen mättes med seca mBCA 555 och mBCA 515. Kroppshöjden mättes med seca 274.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga och kvinnliga ämnen,
- 18 år och äldre,
- försökspersoner måste kunna underteckna informerat samtycke och integritetspolicy
Exklusions kriterier:
- akut sjukdom
- graviditet
- intag av diuretika
- ödem diagnostiserat genom inspektion och palpation av nedre extremiteter
- förlamning t.ex. efter en stroke
- neurodegenerativa sjukdomar t.ex. ALS
- tumörer i behandling
- amputation
- elektroniska implantat t.ex. pacemaker
- probands som inte kan tillhandahålla en ICF på egen hand
- probands som kan vara beroende av sponsorn eller undersökningsplatsen
- nuvarande alkoholmissbruk
- aktiva proteser
- elektroniska livsuppehållande system, t.ex. konstgjort hjärta, konstgjord lunga
- bärbara elektroniska medicinska apparater, t.ex. EKG-apparater eller infusionspumpar
- metalliska implantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SMM
Tidsram: 10 minuter
|
Skelettmuskelmassa, bias av mBCA 555 i jämförelse med mBCA 515
|
10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasvinkel
Tidsram: 10 minuter
|
Fasvinkel vid 50 kHz, bias av mBCA 555 i jämförelse med mBCA 515
|
10 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R50RS
Tidsram: 5 minuter
|
motstånd höger kroppssida, 50 kHz, bias av mBCA 555 i jämförelse med mBCA 515
|
5 minuter
|
|
R5RS
Tidsram: 5 minuter
|
motstånd höger kroppssida, 5 kHz, bias av mBCA 555 i jämförelse med mBCA 515
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BCA-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .