Confrontando l'analizzatore medico della composizione corporea Seca mBCA 555 con Seca mBCA 515
Convalida dell'accuratezza clinica dell'analizzatore medico della composizione corporea Seca mBCA 555 rispetto a Seca mBCA 515
L'mBCA 515 è stato confrontato con i metodi gold standard MRI, DXA, ADP, D2O- e NaBr-diluizione in precedenti indagini cliniche (BCA-01, BCA-02, BCA-20) per generare equazioni di previsione per il calcolo della composizione corporea (FFM, SMM, ECW, TBW e VAT) in diverse popolazioni. Inoltre, sono stati generati intervalli normali per la composizione corporea sulla base del precedente studio BCA-03 condotto presso l'UKE.
L'mBCA 555 è un nuovo analizzatore di composizione corporea che misura la bioimpedenza in posizione eretta sviluppato da seca.
Per applicare le equazioni di previsione e gli intervalli normali delle precedenti indagini cliniche BCA-01, BCA-02, BCA-03 e BCA-20 al nuovo mBCA 555, deve essere confrontato con l'mBCA 515.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'utilizzo dell'impedenziometria bioelettrica (BIA) è diffuso sia nei soggetti sani che nei pazienti. La BIA consente la determinazione della massa magra (FFM), della massa muscolare scheletrica (SMM), della massa grassa (FM), dell'acqua extracellulare (ECW) e dell'acqua corporea totale (TBW) quando si utilizza la BIA appropriata per popolazione, età o patologia specifica equazioni e procedure stabilite. Le equazioni BIA si basano su studi di convalida in cui la BIA viene confrontata con metodi di riferimento come la pletismografia a spostamento d'aria (ADP), l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), la risonanza magnetica (MRI) e la diluizione isotopica.
Il dispositivo predicato seca mBCA 515 è stato confrontato con i metodi gold standard MRI, DXA, ADP, D2O- e NaBr-diluizione in precedenti indagini cliniche a Kiel (Germania) e New York City (USA) per generare equazioni di previsione per il calcolo della composizione corporea ( FFM, SMM, ECW, TBW e VAT) in diverse popolazioni. Inoltre, in uno studio precedente condotto presso l'ospedale universitario Hamburg-Eppendorf sono stati generati intervalli normali per la composizione corporea.
L'mBCA 555 è un nuovo analizzatore di composizione corporea che misura la bioimpedenza in posizione eretta sviluppato da seca.
L'obiettivo principale è verificare se le equazioni di previsione mBCA 515 possono essere applicate al nuovo mBCA 555. Se necessario, per dimostrare l'equivalenza sostanziale, le equazioni di previsione dovrebbero essere adattate per l'mBCA 555.
L'obiettivo secondario è confrontare l'impedenza, l'angolo di fase, la reattanza e la resistenza per diverse frequenze al fine di chiarire se i range normali per BIVA e l'angolo di fase generati con l'mBCA 515 devono essere regolati per il nuovo mBCA 555.
La bioimpedenza è stata misurata utilizzando seca mBCA 555 e mBCA 515. L'altezza del corpo è stata misurata utilizzando il seca 274.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti maschili e femminili,
- 18 anni e oltre,
- i soggetti devono poter firmare il consenso informato e l'informativa sulla privacy
Criteri di esclusione:
- malattia acuta
- gravidanza
- assunzione di diuretici
- edema diagnosticato mediante ispezione e palpazione degli arti inferiori
- paralisi, ad es. dopo un ictus
- malattie neurodegenerative, ad es. SLA
- tumori in cura
- amputazione
- impianti elettronici, ad es. stimolatore cardiaco
- probandi che non possono fornire un ICF da soli
- probandi che potrebbero dipendere dallo sponsor o dal sito di indagine
- attuale abuso di alcol
- protesi attive
- sistemi elettronici di supporto vitale, ad es. cuore artificiale, polmone artificiale
- dispositivi medici elettronici portatili, ad es. Dispositivi ECG o pompe per infusione
- impianti metallici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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SMM
Lasso di tempo: 10 minuti
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Massa muscolare scheletrica, bias di mBCA 555 rispetto a mBCA 515
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10 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Angolo di fase
Lasso di tempo: 10 minuti
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Angolo di fase a 50 kHz, bias di mBCA 555 rispetto a mBCA 515
|
10 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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R50RS
Lasso di tempo: 5 minuti
|
resistenza lato destro del corpo, 50 kHz, polarizzazione di mBCA 555 rispetto a mBCA 515
|
5 minuti
|
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R5RS
Lasso di tempo: 5 minuti
|
resistenza lato destro del corpo, 5 kHz, polarizzazione di mBCA 555 rispetto a mBCA 515
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCA-21
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