Comparação do analisador de composição corporal médica Seca mBCA 555 com o Seca mBCA 515
Validação de precisão clínica do analisador de composição corporal médica Seca mBCA 555 em comparação com Seca mBCA 515
O mBCA 515 foi comparado com os métodos padrão-ouro MRI, DXA, ADP, diluição de D2O e NaBr em investigações clínicas anteriores (BCA-01, BCA-02, BCA-20) para gerar equações de previsão para calcular a composição corporal (FFM, SMM, ECW, TBW e VAT) em diferentes populações. Além disso, os intervalos normais de composição corporal foram gerados com base no estudo anterior BCA-03 realizado no UKE.
O mBCA 555 é um novo analisador de composição corporal que mede a bioimpedância na posição em pé desenvolvido pela seca.
Para aplicar equações de previsão e intervalos normais de investigações clínicas anteriores BCA-01, BCA-02, BCA-03 e BCA-20 ao novo mBCA 555, ele deve ser comparado ao mBCA 515.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O uso da análise de impedância bioelétrica (BIA) é amplamente difundido tanto em indivíduos saudáveis quanto em pacientes. A BIA permite a determinação da massa isenta de gordura (FFM), massa muscular esquelética (SMM), massa gorda (FM), água extracelular (ECW) e água corporal total (TBW) ao usar BIA apropriada para população, idade ou patologia específica equações e procedimentos estabelecidos. As equações BIA são baseadas em estudos de validação onde BIA é comparada com métodos de referência como Air Displacement Plethysmography (ADP), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) e diluição de isótopos.
O dispositivo predicado seca mBCA 515 foi comparado com os métodos padrão-ouro MRI, DXA, ADP, D2O- e NaBr-diluição em investigações clínicas anteriores em Kiel (Alemanha) e na cidade de Nova York (EUA) para gerar equações de previsão para calcular a composição corporal ( FFM, SMM, ECW, TBW e VAT) em diferentes populações. Além disso, faixas normais de composição corporal foram geradas em um estudo anterior conduzido no University Hospital Hamburg-Eppendorf.
O mBCA 555 é um novo analisador de composição corporal que mede a bioimpedância na posição em pé desenvolvido pela seca.
O objetivo principal é testar se as equações de previsão do mBCA 515 podem ser aplicadas ao novo mBCA 555. Se necessário, para provar a equivalência substancial, as equações de previsão devem ser ajustadas para o mBCA 555.
O objetivo secundário é comparar impedância, ângulo de fase, reatância e resistência para diferentes frequências, a fim de esclarecer se os intervalos normais para BIVA e ângulo de fase gerados com o mBCA 515 precisam ser ajustados para o novo mBCA 555.
A bioimpedância foi medida usando o seca mBCA 555 e mBCA 515. A altura corporal foi medida com o seca 274.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos masculinos e femininos,
- 18 anos ou mais,
- os sujeitos precisam ser capazes de assinar o consentimento informado e a política de privacidade
Critério de exclusão:
- doença aguda
- gravidez
- ingestão de diuréticos
- edema diagnosticado por inspeção e palpação de membros inferiores
- paralisia, por exemplo depois de um derrame
- doenças neurodegenerativas, por ex. ELA
- tumores em tratamento
- amputação
- implantes eletrônicos, por exemplo marcapasso
- probandos que não podem fornecer um ICF por si mesmos
- probandos que podem ser dependentes do patrocinador ou do local da investigação
- abuso de álcool atual
- próteses ativas
- sistemas eletrônicos de suporte à vida, por ex. coração artificial, pulmão artificial
- dispositivos médicos eletrônicos portáteis, por ex. Dispositivos de ECG ou bombas de infusão
- implantes metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SMM
Prazo: 10min
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Massa muscular esquelética, viés de mBCA 555 em comparação com mBCA 515
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10min
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ângulo de fase
Prazo: 10 minutos
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Ângulo de fase a 50 kHz, viés de mBCA 555 em comparação com mBCA 515
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10 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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R50RS
Prazo: 5 minutos
|
resistência lado direito do corpo, 50 kHz, viés de mBCA 555 em comparação com mBCA 515
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5 minutos
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R5RS
Prazo: 5 minutos
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resistência lado direito do corpo, 5 kHz, viés de mBCA 555 em comparação com mBCA 515
|
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BCA-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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