Sammenligning af medicinsk kropssammensætningsanalysator Seca mBCA 555 med Seca mBCA 515
Klinisk nøjagtighedsvalidering af den medicinske kropssammensætningsanalysator Seca mBCA 555 i sammenligning med Seca mBCA 515
mBCA 515 blev sammenlignet med guldstandardmetoderne MRI, DXA, ADP, D2O- og NaBr-fortynding i tidligere kliniske undersøgelser (BCA-01, BCA-02, BCA-20) for at generere forudsigelsesligninger til beregning af kropssammensætning (FFM, SMM, ECW, TBW og moms) i forskellige populationer. Desuden blev normale intervaller for kropssammensætning genereret baseret på den tidligere undersøgelse BCA-03 udført på UKE.
mBCA 555 er en ny kropssammensætningsanalysator, der måler bioimpedans i stående stilling udviklet af seca.
For at anvende forudsigelsesligninger og normalområder fra tidligere kliniske undersøgelser BCA-01, BCA-02, BCA-03 og BCA-20 på den nye mBCA 555 skal den sammenlignes med mBCA 515.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er udbredt både hos raske forsøgspersoner og patienter. BIA tillader bestemmelse af fedtfri masse (FFM), skeletmuskelmasse (SMM), fedtmasse (FM), ekstracellulært vand (ECW) og total kropsvand (TBW) ved brug af passende populations-, alders- eller patologispecifik BIA ligninger og etablerede procedurer. BIA-ligninger er baseret på valideringsstudier, hvor BIA sammenlignes med referencemetoder som Air Displacement Plethysmography (ADP), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og isotopfortynding.
Prædikatenheden seca mBCA 515 blev sammenlignet med guldstandardmetoderne MRI, DXA, ADP, D2O- og NaBr-fortynding i tidligere kliniske undersøgelser i Kiel (Tyskland) og New York City (USA) for at generere forudsigelsesligninger til beregning af kropssammensætning ( FFM, SMM, ECW, TBW og VAT) i forskellige populationer. Desuden blev normale intervaller for kropssammensætning genereret i en tidligere undersøgelse udført på Universitetshospitalet Hamburg-Eppendorf.
mBCA 555 er en ny kropssammensætningsanalysator, der måler bioimpedans i stående stilling udviklet af seca.
Det primære formål er at teste, om mBCA 515-forudsigelsesligningerne kan anvendes på den nye mBCA 555. Hvis det er nødvendigt, for at bevise væsentlig ækvivalens, bør forudsigelsesligninger justeres for mBCA 555.
Sekundært formål er at sammenligne impedans, fasevinkel, reaktans og modstand for forskellige frekvenser for at afklare, om normalområder for BIVA og fasevinkel genereret med mBCA 515 skal justeres for den nye mBCA 555.
Bioimpedans blev målt ved hjælp af seca mBCA 555 og mBCA 515. Kropshøjden blev målt ved hjælp af seca 274.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige og kvindelige emner,
- 18 år og ældre,
- emner skal kunne underskrive det informerede samtykke og privatlivspolitikken
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom
- graviditet
- indtagelse af diuretika
- ødem diagnosticeret ved inspektion og palpation af underekstremiteterne
- lammelse f.eks. efter et slagtilfælde
- neurodegenerative sygdomme f.eks. ALS
- tumorer i behandling
- amputation
- elektroniske implantater f.eks. pacemaker
- probands, der ikke selv kan give en ICF
- probands, der kan være afhængige af sponsoren eller undersøgelsesstedet
- nuværende alkoholmisbrug
- aktive proteser
- elektroniske livsstøttesystemer, f.eks. kunstigt hjerte, kunstig lunge
- bærbart elektronisk medicinsk udstyr, f.eks. EKG-apparater eller infusionspumper
- metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMM
Tidsramme: 10 min
|
Skeletmuskelmasse, bias af mBCA 555 i forhold til mBCA 515
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase vinkel
Tidsramme: 10 minutter
|
Fasevinkel ved 50 kHz, bias af mBCA 555 i forhold til mBCA 515
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R50RS
Tidsramme: 5 minutter
|
modstand højre kropsside, 50 kHz, bias af mBCA 555 i forhold til mBCA 515
|
5 minutter
|
|
R5RS
Tidsramme: 5 minutter
|
modstand højre kropsside, 5 kHz, bias af mBCA 555 i forhold til mBCA 515
|
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- BCA-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .