의료용 체성분 분석기 Seca mBCA 555와 Seca mBCA 515 비교
Seca mBCA 515와 비교하여 의료 체성분 분석기 Seca mBCA 555의 임상 정확도 검증
체성분(FFM, 다른 모집단의 SMM, ECW, TBW 및 VAT). 또한 UKE에서 수행된 이전 연구 BCA-03을 기반으로 체성분의 정상 범위가 생성되었습니다.
mBCA 555는 세카에서 개발한 선 자세에서 생체 임피던스를 측정하는 새로운 체성분 분석기입니다.
이전 임상 조사인 BCA-01, BCA-02, BCA-03 및 BCA-20의 예측 방정식과 정상 범위를 새로운 mBCA 555에 적용하려면 mBCA 515와 비교해야 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
생체 전기 임피던스 분석(BIA)의 사용은 건강한 피험자와 환자 모두에게 널리 퍼져 있습니다. BIA를 사용하면 적절한 인구, 연령 또는 병리학적 특정 BIA를 사용할 때 무지방 질량(FFM), 골격근 질량(SMM), 체지방량(FM), 세포외 수분(ECW) 및 총 체수분(TBW)을 결정할 수 있습니다. 방정식 및 확립된 절차. BIA 방정식은 BIA를 ADP(Air Displacement Plethysmography), DXA(Dual-Energy X-Ray Absorptiometry), MRI(Magnetic Resonance Imaging) 및 동위원소 희석과 같은 참조 방법과 비교하는 검증 연구를 기반으로 합니다.
Predicate device seca mBCA 515는 Kiel(독일)과 New York City(미국)에서 실시한 이전 임상 조사에서 금 표준 방법 MRI, DXA, ADP, D2O- 및 NaBr-희석과 비교하여 체성분 계산을 위한 예측 방정식을 생성했습니다( 다른 모집단의 FFM, SMM, ECW, TBW 및 VAT). 또한 함부르크-에펜도르프 대학 병원에서 실시한 이전 연구에서 체성분의 정상 범위가 생성되었습니다.
mBCA 555는 세카에서 개발한 선 자세에서 생체 임피던스를 측정하는 새로운 체성분 분석기입니다.
주요 목표는 mBCA 515 예측 방정식을 새로운 mBCA 555에 적용할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다. 필요한 경우 실질적 동등성을 증명하기 위해 mBCA 555에 대해 예측 방정식을 조정해야 합니다.
2차 목표는 mBCA 515에서 생성된 BIVA의 정상 범위와 위상각이 새로운 mBCA 555에 대해 조정되어야 하는지 명확히 하기 위해 서로 다른 주파수에 대한 임피던스, 위상각, 리액턴스 및 저항을 비교하는 것입니다.
생체 임피던스는 seca mBCA 555 및 mBCA 515를 사용하여 측정되었습니다. 몸의 높이는 seca 274를 사용하여 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 과목,
- 18세 이상,
- 피험자는 정보에 입각한 동의 및 개인 정보 보호 정책에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 급성 질환
- 임신
- 이뇨제 섭취
- 하지의 검사 및 촉진에 의해 진단되는 부종
- 마비 예. 뇌졸중 후
- 신경퇴행성 질환 예. ALS
- 치료 중인 종양
- 절단
- 전자 임플란트 예. 맥박 조정 장치
- 스스로 ICF를 제공할 수 없는 프로밴드
- 스폰서 또는 조사 사이트에 의존할 수 있는 프로밴드
- 현재 알코올 남용
- 활성 보철물
- 전자 생명 유지 시스템, 예. 인공심장, 인공폐
- 휴대용 전자 의료 기기, 예. ECG 장치 또는 주입 펌프
- 금속 임플란트
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SMM
기간: 10 분
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골격근 질량, mBCA 515와 비교하여 mBCA 555의 편향
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10 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상각
기간: 10 분
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50kHz에서의 위상각, mBCA 515와 비교하여 mBCA 555의 바이어스
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10 분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R50RS
기간: 5 분
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저항 우측, 50kHz, mBCA 515와 비교하여 mBCA 555의 바이어스
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5 분
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R5RS
기간: 5 분
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저항 우측, 5kHz, mBCA 515와 비교하여 mBCA 555의 바이어스
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BCA-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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