Sammenligning av medisinsk kroppssammensetningsanalysator Seca mBCA 555 med Seca mBCA 515
Klinisk nøyaktighetsvalidering av den medisinske kroppssammensetningsanalysatoren Seca mBCA 555 sammenlignet med Seca mBCA 515
mBCA 515 ble sammenlignet med gullstandardmetodene MRI, DXA, ADP, D2O- og NaBr-fortynning i tidligere kliniske undersøkelser (BCA-01, BCA-02, BCA-20) for å generere prediksjonsligninger for beregning av kroppssammensetning (FFM, SMM, ECW, TBW og VAT) i ulike populasjoner. Videre ble normalverdier for kroppssammensetning generert basert på den tidligere studien BCA-03 utført ved UKE.
mBCA 555 er en ny kroppssammensetningsanalysator som måler bioimpedans i stående stilling utviklet av seca.
For å bruke prediksjonsligninger og normalområder fra tidligere kliniske undersøkelser BCA-01, BCA-02, BCA-03 og BCA-20 på den nye mBCA 555 skal den sammenlignes med mBCA 515.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bruken av bioelektrisk impedansanalyse (BIA) er utbredt både hos friske personer og pasienter. BIA tillater bestemmelse av fettfri masse (FFM), skjelettmuskelmasse (SMM), fettmasse (FM), ekstracellulært vann (ECW) og totalt kroppsvann (TBW) ved bruk av passende populasjons-, alders- eller patologispesifikk BIA ligninger og etablerte prosedyrer. BIA-ligninger er basert på valideringsstudier hvor BIA sammenlignes med referansemetoder som Air Displacement Plethysmography (ADP), Dual-Energy X-Ray Absorptiometry (DXA), Magnetic Resonance Imaging (MRI) og isotopfortynning.
Predikatenheten seca mBCA 515 ble sammenlignet med gullstandardmetodene MRI, DXA, ADP, D2O- og NaBr-fortynning i tidligere kliniske undersøkelser i Kiel (Tyskland) og New York City (USA) for å generere prediksjonsligninger for beregning av kroppssammensetning ( FFM, SMM, ECW, TBW og VAT) i ulike populasjoner. Videre ble normalverdier for kroppssammensetning generert i en tidligere studie utført ved Universitetssykehuset Hamburg-Eppendorf.
mBCA 555 er en ny kroppssammensetningsanalysator som måler bioimpedans i stående stilling utviklet av seca.
Primært mål er å teste om mBCA 515 prediksjonsligningene kan brukes på den nye mBCA 555. Om nødvendig, for å bevise vesentlig ekvivalens, bør prediksjonsligninger justeres for mBCA 555.
Sekundært mål er å sammenligne impedans, fasevinkel, reaktans og motstand for forskjellige frekvenser for å avklare om normalområder for BIVA og fasevinkel generert med mBCA 515 må justeres for den nye mBCA 555.
Bioimpedans ble målt ved bruk av seca mBCA 555 og mBCA 515. Kroppshøyden ble målt med seca 274.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige og kvinnelige fag,
- 18 år og eldre,
- emner må kunne signere det informerte samtykket og personvernreglene
Ekskluderingskriterier:
- akutt sykdom
- svangerskap
- inntak av diuretika
- ødem diagnostisert ved inspeksjon og palpasjon av underekstremiteter
- lammelser f.eks. etter et slag
- nevrodegenerative sykdommer f.eks. ALS
- svulster i behandling
- amputasjon
- elektroniske implantater f.eks. pacemaker
- probands som ikke kan gi en ICF alene
- probands som kan være avhengige av sponsoren eller undersøkelsesstedet
- nåværende alkoholmisbruk
- aktive proteser
- elektroniske livsstøttesystemer, f.eks. kunstig hjerte, kunstig lunge
- bærbart elektronisk medisinsk utstyr, f.eks. EKG-apparater eller infusjonspumper
- metalliske implantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMM
Tidsramme: 10 min
|
Skjelettmuskelmasse, skjevhet av mBCA 555 sammenlignet med mBCA 515
|
10 min
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 10 minutter
|
Fasevinkel ved 50 kHz, skjevhet på mBCA 555 sammenlignet med mBCA 515
|
10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R50RS
Tidsramme: 5 minutter
|
motstand høyre kroppsside, 50 kHz, bias av mBCA 555 sammenlignet med mBCA 515
|
5 minutter
|
|
R5RS
Tidsramme: 5 minutter
|
motstand høyre kroppsside, 5 kHz, bias av mBCA 555 sammenlignet med mBCA 515
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BCA-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .