A Seca mBCA 555 orvosi testösszetétel-elemző és a Seca mBCA 515 összehasonlítása
A Seca mBCA 555 orvosi testösszetétel-elemző klinikai pontosságának ellenőrzése a Seca mBCA 515-tel összehasonlítva
Az mBCA 515-öt összehasonlították az MRI, DXA, ADP, D2O- és NaBr-hígítás arany standard módszereivel a korábbi klinikai vizsgálatokban (BCA-01, BCA-02, BCA-20), hogy predikciós egyenleteket állítsanak elő a testösszetétel kiszámításához (FFM, SMM, ECW, TBW és VAT) különböző populációkban. Ezenkívül a testösszetétel normál tartományait az UKE-ban végzett korábbi BCA-03 vizsgálat alapján határozták meg.
Az mBCA 555 a seca által kifejlesztett új testösszetétel-elemző, amely álló helyzetben méri a bioimpedanciát.
A korábbi BCA-01, BCA-02, BCA-03 és BCA-20 klinikai vizsgálatokból származó predikciós egyenletek és normál tartományok alkalmazása érdekében az új mBCA 555-re azt az mBCA 515-tel kell összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) alkalmazása széles körben elterjedt egészséges alanyok és betegek körében is. A BIA lehetővé teszi a zsírmentes tömeg (FFM), a vázizomzat (SMM), a zsírtömeg (FM), az extracelluláris víz (ECW) és a teljes testvíz (TBW) meghatározását megfelelő populáció-, életkor- vagy patológiás BIA-val. egyenletek és megállapított eljárások. A BIA egyenletek validációs vizsgálatokon alapulnak, ahol a BIA-t olyan referenciamódszerekkel hasonlítják össze, mint például a levegőeltolódásos pletizmográfia (ADP), a kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA), a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az izotóphígítás.
A seca mBCA 515 predikátum eszközt az MRI, DXA, ADP, D2O- és NaBr-hígítás arany standard módszereivel hasonlították össze a korábbi klinikai vizsgálatok során Kielben (Németország) és New York Cityben (USA), hogy előrejelzési egyenleteket hozzanak létre a testösszetétel kiszámításához ( FFM, SMM, ECW, TBW és VAT) különböző populációkban. Ezenkívül a Hamburg-Eppendorfi Egyetemi Kórházban végzett korábbi vizsgálat során a testösszetétel normál tartományait határozták meg.
Az mBCA 555 a seca által kifejlesztett új testösszetétel-elemző, amely álló helyzetben méri a bioimpedanciát.
Az elsődleges cél annak tesztelése, hogy az mBCA 515 előrejelzési egyenletek alkalmazhatók-e az új mBCA 555-re. Ha szükséges, a lényeges egyenértékűség bizonyítása érdekében a predikciós egyenleteket módosítani kell az mBCA 555-höz.
Másodlagos cél az impedancia, a fázisszög, a reaktancia és az ellenállás összehasonlítása a különböző frekvenciákon annak tisztázása érdekében, hogy a BIVA normál tartományait és az mBCA 515-tel generált fázisszöget be kell-e állítani az új mBCA 555-höz.
A bioimpedanciát seca mBCA 555 és mBCA 515 segítségével mértük. A testmagasságot seca 274-gyel mérték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi és női alanyok,
- 18 éves és idősebb,
- az alanyoknak alá kell tudniuk írni a beleegyező nyilatkozatot és az adatvédelmi szabályzatot
Kizárási kritériumok:
- akut betegség
- terhesség
- diuretikumok bevitele
- az alsó végtagok vizsgálatával és tapintásával diagnosztizált ödéma
- bénulás pl. agyvérzés után
- neurodegeneratív betegségek pl. ALS
- daganatok kezelésében
- amputálás
- elektronikus implantátumok pl. pacemaker
- olyan probandokat, akik maguk nem tudnak ICF-et biztosítani
- olyan vizsgálók, akik a szponzortól vagy a vizsgálat helyszínétől függhetnek
- jelenlegi alkoholfogyasztás
- aktív protézisek
- elektronikus életfenntartó rendszerek, pl. műszív, műtüdő
- hordozható elektronikus orvosi eszközök, pl. EKG-eszközök vagy infúziós pumpák
- fém implantátumok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SMM
Időkeret: 10 perc
|
A vázizomzat tömege, az mBCA 555 torzítása az mBCA 515-höz képest
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fázisszög
Időkeret: 10 perc
|
Fázisszög 50 kHz-en, az mBCA 555 torzítása az mBCA 515-höz képest
|
10 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R50RS
Időkeret: 5 perc
|
ellenállás jobb testoldal, 50 kHz, az mBCA 555 torzítása az mBCA 515-höz képest
|
5 perc
|
|
R5RS
Időkeret: 5 perc
|
ellenállás jobb testoldal, 5 kHz, az mBCA 555 torzítása az mBCA 515-höz képest
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCA-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .