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比较医疗人体成分分析仪 Seca mBCA 555 与 Seca mBCA 515

2021年11月30日 更新者:Seca GmbH & Co. Kg.

医疗人体成分分析仪 Seca mBCA 555 与 Seca mBCA 515 比较的临床准确性验证

将 mBCA 515 与先前临床研究(BCA-01、BCA-02、BCA-20)中的金标准方法 MRI、DXA、ADP、D2O 和 NaBr 稀释进行比较,以生成用于计算身体成分的预测方程(FFM、 SMM、ECW、TBW 和 VAT)在不同人群中。 此外,身体成分的正常范围是根据先前在 UKE 进行的 BCA-03 研究生成的。

mBCA 555 是 seca 开发的一种新型人体成分分析仪,可测量站立姿势的生物阻抗。

为了将先前临床研究 BCA-01、BCA-02、BCA-03 和 BCA-20 的预测方程和正常范围应用于新的 mBCA 555,应将其与 mBCA 515 进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

生物电阻抗分析 (BIA) 的使用在健康受试者和患者中都很普遍。 当使用适当的人群、年龄或病理特异性 BIA 时,BIA 允许确定无脂肪质量 (FFM)、骨骼肌质量 (SMM)、脂肪质量 (FM)、细胞外水 (ECW) 和全身水 (TBW)方程式和既定程序。 BIA 方程式基于验证研究,其中将 BIA 与空气置换体积描记法 (ADP)、双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、磁共振成像 (MRI) 和同位素稀释等参考方法进行比较。

在基尔(德国)和纽约市(美国)之前的临床研究中,将预测设备 seca mBCA 515 与黄金标准方法 MRI、DXA、ADP、D2O 和 NaBr 稀释进行了比较,以生成用于计算身体成分的预测方程(不同人群中的 FFM、SMM、ECW、TBW 和 VAT)。 此外,身体成分的正常范围是在汉堡-埃彭多夫大学医院之前进行的一项研究中得出的。

mBCA 555 是 seca 开发的一种新型人体成分分析仪,可测量站立姿势的生物阻抗。

主要目的是测试 mBCA 515 预测方程是否可以应用于新的 mBCA 555。 如有必要,为证明实质等价性,应对 mBCA 555 调整预测方程。

次要目标是比较不同频率的阻抗、相角、电抗和电阻,以阐明是否需要针对新的 mBCA 555 调整 mBCA 515 产生的 BIVA 和相角的正常范围。

使用 seca mBCA 555 和 mBCA 515 测量生物阻抗。 使用 seca 274 测量身高。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

120

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hamburg、德国、20246
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

健康的成年人

描述

纳入标准:

  • 男性和女性受试者,
  • 18岁及以上,
  • 受试者需要能够签署知情同意书和隐私政策

排除标准:

  • 急性病
  • 怀孕
  • 摄入利尿剂
  • 下肢视诊水肿
  • 瘫痪例如中风后
  • 神经退行性疾病,例如 肌萎缩侧索硬化
  • 治疗中的肿瘤
  • 截肢
  • 电子植入物,例如 起搏器
  • 不能自己提供 ICF 的先证者
  • 可能依赖申办者或调查地点的先证者
  • 目前酗酒
  • 主动假肢
  • 电子生命支持系统,例如 人工心脏、人工肺
  • 便携式电子医疗设备,例如 心电图设备或输液泵
  • 金属植入物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械制造商协会
大体时间:10分钟
骨骼肌质量,mBCA 555 与 mBCA 515 的偏差
10分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
相位角
大体时间:10分钟
50 kHz 时的相位角,mBCA 555 与 mBCA 515 的偏差
10分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
R50RS
大体时间:5分钟
电阻右侧,50 kHz,mBCA 555 与 mBCA 515 的偏差
5分钟
R5RS
大体时间:5分钟
电阻右侧,5 kHz,mBCA 555 与 mBCA 515 的偏差
5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月20日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月30日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BCA-21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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