比较医疗人体成分分析仪 Seca mBCA 555 与 Seca mBCA 515
医疗人体成分分析仪 Seca mBCA 555 与 Seca mBCA 515 比较的临床准确性验证
将 mBCA 515 与先前临床研究(BCA-01、BCA-02、BCA-20)中的金标准方法 MRI、DXA、ADP、D2O 和 NaBr 稀释进行比较,以生成用于计算身体成分的预测方程(FFM、 SMM、ECW、TBW 和 VAT)在不同人群中。 此外,身体成分的正常范围是根据先前在 UKE 进行的 BCA-03 研究生成的。
mBCA 555 是 seca 开发的一种新型人体成分分析仪,可测量站立姿势的生物阻抗。
为了将先前临床研究 BCA-01、BCA-02、BCA-03 和 BCA-20 的预测方程和正常范围应用于新的 mBCA 555,应将其与 mBCA 515 进行比较。
研究概览
地位
条件
详细说明
生物电阻抗分析 (BIA) 的使用在健康受试者和患者中都很普遍。 当使用适当的人群、年龄或病理特异性 BIA 时,BIA 允许确定无脂肪质量 (FFM)、骨骼肌质量 (SMM)、脂肪质量 (FM)、细胞外水 (ECW) 和全身水 (TBW)方程式和既定程序。 BIA 方程式基于验证研究,其中将 BIA 与空气置换体积描记法 (ADP)、双能 X 射线吸收测定法 (DXA)、磁共振成像 (MRI) 和同位素稀释等参考方法进行比较。
在基尔(德国)和纽约市(美国)之前的临床研究中,将预测设备 seca mBCA 515 与黄金标准方法 MRI、DXA、ADP、D2O 和 NaBr 稀释进行了比较,以生成用于计算身体成分的预测方程(不同人群中的 FFM、SMM、ECW、TBW 和 VAT)。 此外,身体成分的正常范围是在汉堡-埃彭多夫大学医院之前进行的一项研究中得出的。
mBCA 555 是 seca 开发的一种新型人体成分分析仪,可测量站立姿势的生物阻抗。
主要目的是测试 mBCA 515 预测方程是否可以应用于新的 mBCA 555。 如有必要,为证明实质等价性,应对 mBCA 555 调整预测方程。
次要目标是比较不同频率的阻抗、相角、电抗和电阻,以阐明是否需要针对新的 mBCA 555 调整 mBCA 515 产生的 BIVA 和相角的正常范围。
使用 seca mBCA 555 和 mBCA 515 测量生物阻抗。 使用 seca 274 测量身高。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 男性和女性受试者,
- 18岁及以上,
- 受试者需要能够签署知情同意书和隐私政策
排除标准:
- 急性病
- 怀孕
- 摄入利尿剂
- 下肢视诊水肿
- 瘫痪例如中风后
- 神经退行性疾病,例如 肌萎缩侧索硬化
- 治疗中的肿瘤
- 截肢
- 电子植入物,例如 起搏器
- 不能自己提供 ICF 的先证者
- 可能依赖申办者或调查地点的先证者
- 目前酗酒
- 主动假肢
- 电子生命支持系统,例如 人工心脏、人工肺
- 便携式电子医疗设备,例如 心电图设备或输液泵
- 金属植入物
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机械制造商协会
大体时间:10分钟
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骨骼肌质量,mBCA 555 与 mBCA 515 的偏差
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10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相位角
大体时间:10分钟
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50 kHz 时的相位角,mBCA 555 与 mBCA 515 的偏差
|
10分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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R50RS
大体时间:5分钟
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电阻右侧,50 kHz,mBCA 555 与 mBCA 515 的偏差
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5分钟
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R5RS
大体时间:5分钟
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电阻右侧,5 kHz,mBCA 555 与 mBCA 515 的偏差
|
5分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BCA-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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