Lääketieteellisen kehonkoostumusanalysaattorin Seca mBCA 555 ja Seca mBCA 515:n vertailu
Seca mBCA 555:n lääketieteellisen kehonkoostumusanalysaattorin kliinisen tarkkuuden validointi verrattuna Seca mBCA 515:een
mBCA 515:tä verrattiin kultastandardimenetelmiin MRI, DXA, ADP, D2O- ja NaBr-laimennus aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa (BCA-01, BCA-02, BCA-20) ennusteyhtälöiden luomiseksi kehon koostumuksen laskemiseen (FFM, SMM, ECW, TBW ja VAT) eri populaatioissa. Lisäksi kehon koostumuksen normaalit vaihteluvälit luotiin aiemman UKE:ssa tehdyn tutkimuksen BCA-03 perusteella.
mBCA 555 on secan kehittämä uusi kehonkoostumusanalysaattori, joka mittaa bioimpedanssia seisoma-asennossa.
Jotta voidaan soveltaa ennusteyhtälöitä ja normaalialueita aikaisemmista kliinisistä tutkimuksista BCA-01, BCA-02, BCA-03 ja BCA-20 uuteen mBCA 555:een, sitä on verrattava mBCA 515:een.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Biosähköisen impedanssianalyysin (BIA) käyttö on yleistä sekä terveillä koehenkilöillä että potilailla. BIA mahdollistaa rasvattoman massan (FFM), luustolihasmassan (SMM), rasvamassan (FM), ekstrasellulaarisen veden (ECW) ja kehon kokonaisveden (TBW) määrittämisen, kun käytetään sopivaa populaatio-, ikä- tai patologiakohtaista BIA:ta. yhtälöt ja vakiintuneet menettelyt. BIA-yhtälöt perustuvat validointitutkimuksiin, joissa BIA:ta verrataan vertailumenetelmiin, kuten ilmasyrjäytyspletysmografiaan (ADP), kaksoisenergiaiseen röntgenabsorptiometriaan (DXA), magneettikuvaukseen (MRI) ja isotooppilaimennukseen.
Predikaattilaitetta seca mBCA 515 verrattiin kultastandardimenetelmiin MRI, DXA, ADP, D2O- ja NaBr-laimennus aikaisemmissa kliinisissä tutkimuksissa Kielissä (Saksa) ja New York Cityssä (USA) ennusteyhtälöiden luomiseksi kehon koostumuksen laskemiseksi ( FFM, SMM, ECW, TBW ja VAT) eri populaatioissa. Lisäksi normaalit vaihteluvälit kehon koostumukselle luotiin aikaisemmassa tutkimuksessa, joka tehtiin Hamburg-Eppendorfin yliopistollisessa sairaalassa.
mBCA 555 on secan kehittämä uusi kehonkoostumusanalysaattori, joka mittaa bioimpedanssia seisoma-asennossa.
Ensisijainen tavoite on testata, voidaanko mBCA 515:n ennusteyhtälöitä soveltaa uuteen mBCA 555:een. Tarvittaessa olennaisen vastaavuuden osoittamiseksi ennusteyhtälöt tulee säätää mBCA 555:lle.
Toissijaisena tavoitteena on verrata impedanssia, vaihekulmaa, reaktanssia ja resistanssia eri taajuuksille, jotta voidaan selvittää, tarvitseeko mBCA 515:llä luotuja BIVA:n normaalialueita ja vaihekulmaa säätää uutta mBCA 555:tä varten.
Bioimpedanssi mitattiin käyttämällä seca mBCA 555:tä ja mBCA 515:tä. Vartalon korkeus mitattiin seca 274:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf - Institute of Transfusion Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- ja naiskohteet,
- 18 vuotta ja vanhemmat,
- koehenkilöiden on voitava allekirjoittaa tietoinen suostumus ja tietosuojakäytäntö
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sairaus
- raskaus
- diureettien saanti
- alaraajojen tarkastuksella ja tunnustelulla diagnosoitu turvotus
- halvaus esim. aivohalvauksen jälkeen
- neurodegeneratiiviset sairaudet, esim. ALS
- kasvaimet hoidossa
- amputaatio
- elektroniset implantit, esim. sydämentahdistin
- tutkijat, jotka eivät voi tarjota ICF:ää itse
- tutkijat, jotka saattavat olla riippuvaisia sponsorista tai tutkimuspaikasta
- nykyinen alkoholin väärinkäyttö
- aktiiviset proteesit
- elektroniset elämän ylläpitämisjärjestelmät, esim. tekosydän, tekokeuhko
- kannettavat elektroniset lääketieteelliset laitteet, esim. EKG-laitteet tai infuusiopumput
- metalliset implantit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMM
Aikaikkuna: 10 min
|
Luuston lihasmassa, mBCA 555:n poikkeama verrattuna mBCA 515:een
|
10 min
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihekulma
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Vaihekulma 50 kHz:ssä, mBCA 555:n poikkeama verrattuna mBCA 515:een
|
10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R50RS
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
resistanssi rungon oikea puoli, 50 kHz, mBCA 555:n poikkeama verrattuna mBCA 515:een
|
5 minuuttia
|
|
R5RS
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
resistanssi rungon oikea puoli, 5 kHz, mBCA 555:n bias verrattuna mBCA 515:een
|
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCA-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .