ウガンダのカンパラで HIV 陰性の 15 ～ 24 歳の非常にリスクの高い若い女性に対する暴露前予防 (PrEP)、HIV 自己検査、および遵守サポートによる HIV 予防サービスへの理解と遵守の改善 (POPPi)
2025年7月14日 更新者：University of California, San Francisco
ウガンダ、カンパラの 15 歳から 24 歳の非常にリスクの高い HIV 陰性の若い女性のための PrEP、HIV 自己検査、およびアドヒアランス サポートによる HIV 予防サービスへの理解とアドヒアランスの改善
主な目的は、リスクの高い HIV 陰性の若い女性 (YWHR) の間で PrEP の開始と遵守を強化するための介入を開発および評価することです。
具体的な目的は次のとおりです (1) 形成的研究を実施して、社会的および性的なネットワークのダイナミクスと、ウガンダのカンパラでリスクの高い性的行動に従事している HIV に感染していない若い女性 (15 ～ 24 歳) の状況についての理解を深めること ( 2) 自己検査による HIV 検査の繰り返しと同様に、PrEP の取り込みと順守の障壁と機会を文書化する。 (3) HIV のリスクが高い若い女性のための PrEP および HIV 自己検査の取り込みと遵守に関する、社会的および文化的に受け入れられ実行可能な予防介入を開発し、テストすること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Entebbe、ウガンダ
- Uganda Virus Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性 15～24歳
- 過去 3 か月間に少なくとも 1 回はセックスをしており、リスクの高い性行為に従事している、--HIV 陰性
- 12 か月間に最低 4 回の面接に参加することに同意します。ベースラインを含む
- Good Health for Women Project (GHWP) のサービスを受けたい
- PrEP (ツルバダ) を開始する場合:
- 参加者は、前にB型肝炎感染および血清クレアチニンに対する免疫を持っている必要があります
- 考慮すべきツルバダの開始の禁忌には、クレアチニン > 1.2 ((mgldl) または 0.106 (mmolil)、および体重 35kg 未満が含まれます。
除外基準:
- 研究への参加に同意できない
- 治験責任医師の裁量による重度の精神的理由、認知障害または病気を含む、研究への参加を妨げる状態;重大な医学的疾患または発達障害、および主任研究者の裁量によるその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、カウンセリングやHIV口腔液自己検査およびPrEPの提供を含む行動介入を受けます
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HIVセルフテストの提供による行動介入
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アクティブコンパレータ：比較
参加者は、HIV口腔液自己検査は提供されませんが、カウンセリング、コンドーム、および提供されるPrEPを受けます
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ケアの標準
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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準備の開始
時間枠：6ヶ月
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参加者が受け取った準備を示す薬局記録を使用した準備の開始。
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6ヶ月
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準備の順守
時間枠：12か月
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髪の鎖中の抗レトロウイルス薬の濃度によって測定された毛分析を使用した準備の順守。
結果は、ナノグラム/ミリグラムの濃度を使用して、参加者ごとに測定されます。
ナノグラム/ミリグラムで陽性の薬物濃度を示した参加者の数が報告されています。
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12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Rachel King, PhD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月8日
一次修了 (実際)
2020年10月31日
研究の完了 (実際)
2021年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月22日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MH114523
- R34MH114523 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。